Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obturator cryoneurotomie voor spasticiteit van heupadductoren

12 juni 2024 bijgewerkt door: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Evaluatie van de werkzaamheid van obturatorcryoneurotomie voor spasticiteit van de heupadductoren

Het doel van de studie is het meten van de effecten van cryoneurotomie van de nervus obturator, op klinische maatregelen bij volwassen (leeftijd 19+) en pediatrische (leeftijd 12-18) patiënten met spasticiteit van de heupadductor, die deze procedure zullen ondergaan als onderdeel van hun behandeling op basis van de beschikbare richtlijnen voor de behandeling van spasticiteit. De resultaten zullen ons waardevolle informatie opleveren, zoals hoe lang cryoneurotomie effectief is, voordat regeneratie plaatsvindt

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Spasticiteit van de heupadductor is een veel voorkomende aandoening bij patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. Spasticiteit treft maar liefst 60% van de mensen met hersenverlamming en tot 97% van de patiënten met MS. Spasticiteit kan schadelijk zijn voor het lopen, wat leidt tot een lagere loopsnelheid, gebrek aan stabiliteit en vaker vallen bij aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals hersenverlamming. Spasticiteit van de heupadductor kan het voor iemand moeilijk maken om zijn knieën voldoende te spreiden om persoonlijke hygiëne uit te voeren en kan leiden tot extreme moeilijkheden bij het aankleden en het uitvoeren van andere activiteiten van het dagelijks leven. Een gebrek aan vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren leidt tot verminderde onafhankelijkheid. In deze studie zullen we de effectiviteit van obturator cryoneurotomie meten voor patiënten met spastische heupadductie als een alternatieve benadering voor meer invasieve, gecompliceerde en kostbare behandelingen.

Onderzoeksopzet

Dit project vormt een single-center, prospectieve cohortstudie. De gegevensverzameling vindt plaats in de multidisciplinaire spasticiteitskliniek van het Victoria General Hospital (VGH), bestaande uit fysiotherapeuten, een orthopedisch chirurg en fysiotherapeuten. Patiënten met spasticiteit worden naar deze kliniek verwezen voor verschillende procedures, waaronder cryoneurotomie. Deze multidisciplinaire spasticiteitskliniek biedt verschillende behandelingen aan spastische patiënten, waaronder botulinumtoxine-injectie, braces, consultaties voor een operatie of neurotomie. Alle procedures worden aan elke patiënt aangeboden. De meeste patiënten in de studie zullen al Botox en bracing of zelfs neurotomie hebben gehad. Tot nu toe hebben alle patiënten botuline-injecties en braces gehad vóór cryoneurotomie. Deze studie zal de medische zorg van de patiënten niet verstoren of veranderen, en we zullen de beoordelingen uitvoeren voor de patiënten die al kandidaat zijn voor deze procedure als onderdeel van hun behandeling, naast andere verstrekte medische zorg en die zijn geaccepteerd om die te ontvangen.

Patiënten die al in aanmerking komen voor cryoneurotomie als onderdeel van hun behandeling, worden uitgenodigd voor een extra looptest van tien meter. Alle metingen maken deel uit van de standaard klinische beoordeling, behalve de 10 meter looptest. De mate van spasticiteit en het bewegingsbereik worden gemeten voor beide ledematen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Werving
        • Victoria General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Winston, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ten minste 12 jaar oud zijn en een cryoneurotomie zullen ondergaan als onderdeel van hun verstrekte medische zorg, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle patiënten zullen worden geworven via een multidisciplinaire spasticiteitskliniek in het Victoria General Hospital, waar spastische patiënten routinematig naar dit centrum worden verwezen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zal cryoneurotomie ondergaan als onderdeel van hun standaardbehandeling voor spastische heupadductoren in de VGH-multidisciplinaire kliniek voor spasticiteit.
  2. Minstens 12 jaar oud zijn op het moment van de procedure.
  3. De mogelijkheid hebben om testsessies bij te wonen, te voldoen aan testprotocollen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. In staat zijn om onderzoeksgerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen (moet Engels kunnen begrijpen en spreken of toegang hebben tot een geschikte tolk, zoals beoordeeld door de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van eerdere zenuwprocedures zoals chemische neurolyse met alcohol, cryoneurotomie of een operatie aan de obturatorzenuw.
  2. Een andere neurologische pathologie hebben die verschilt van die welke verantwoordelijk is voor de spasticiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van veranderingen in het actieve bewegingsbereik van heupabductoren.
Tijdsspanne: de meting vindt plaats bij baseline, 1 maand na de cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot een jaar.
eventuele veranderingen in het bewegingsbereik van actieve passieve heupabductie worden gemeten door getrainde examinatoren met een standaard goniometer.
de meting vindt plaats bij baseline, 1 maand na de cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot een jaar.
De mate van veranderingen in het maximale passieve bewegingsbereik van heupabductoren.
Tijdsspanne: de meting vindt plaats bij baseline, 1 maand na de cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot een jaar.
eventuele veranderingen in het maximale bewegingsbereik van passieve heupabductie worden gemeten door getrainde examinatoren met een standaard goniometer
de meting vindt plaats bij baseline, 1 maand na de cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot een jaar.
De mate van veranderingen in de spasticiteit van heupabductoren
Tijdsspanne: de meting vindt plaats bij baseline, 1 maand na de cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot een jaar.
eventuele veranderingen in heupabductie worden gemeten op basis van de gemodificeerde Ashworth-schaal, die 6 scores heeft (van 0 wat geen spasticiteit betekent tot 4 wat de hoogste mate van spasticiteit betekent).
de meting vindt plaats bij baseline, 1 maand na de cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot een jaar.
De mate van veranderingen in de afstand tussen de knieën bij maximaal bewegingsbereik van passieve heupabductie
Tijdsspanne: Het wordt gedaan bij baseline, 1 maand na cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot 12 maanden
De meting gebeurt met een meetlint en op centimeterschaal
Het wordt gedaan bij baseline, 1 maand na cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke verandering in het vermogen om hygiënische zorg uit te voeren, gerelateerd aan de mate van spasticiteit van de adductoren
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij baseline, 1 maand na cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot een jaar.
De beoordeling zal gebaseerd zijn op een vierpuntsschaal: 0 betekent relatief gemakkelijk en 3 betekent zeer moeilijk (Viel et al., 2002).
De beoordeling vindt plaats bij baseline, 1 maand na cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot een jaar.
Eventuele wijzigingen in de 10-meter looptest.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij baseline, 1 maand na cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot een jaar.
Patiënten wordt gevraagd om 10 meter en tweemaal in een ontworpen gebied te lopen. het resultaat is een gemiddelde tijd van 2 ronden en wordt geregistreerd als tweede.
De beoordeling vindt plaats bij baseline, 1 maand na cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot een jaar.
Veranderingen in het looppatroon van de patiënt op basis van de observatie van de arts en de perceptie van de patiënt.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij baseline, 1 maand na cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot een jaar.
Het lopen wordt gescoord op basis van een 4-puntsschaal: 0 wordt toegekend aan patiënten die geen moeite hebben met lopen en 3 wordt toegekend aan patiënten die niet kunnen lopen (Viel et al., 2002)
De beoordeling vindt plaats bij baseline, 1 maand na cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot een jaar.
Eventuele veranderingen in de mate van pijn als die er zijn.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij baseline, 1 maand na cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot een jaar.
Patiënten wordt gevraagd of ze gerelateerde pijn hebben en om deze te scoren op basis van een 10-puntsschaal, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste pijn die ze ooit hebben ervaren
De beoordeling vindt plaats bij baseline, 1 maand na cryoneurotomie en vervolgens elke 3 maanden tot een jaar.
Tevredenheid van patiënten over het bereiken van hun doelen na de procedure zoals beoordeeld door Goal Attainment Scale (Turner-Stokes, 2009).
Tijdsspanne: De follow-up duurt maximaal een jaar.
Op basis van deze schaal wordt deelnemers gevraagd naar 3 hoofddoelen die ze na de interventie willen bereiken. De basisscore is (-1) en ze zullen na 6 en 12 maanden opnieuw worden geïnterviewd om vast te leggen hoe ze hun prestatie hebben gerapporteerd. De scores van (-2), (-0,5), (0), (+1) en (+2) worden toegekend als ze het gevoel hebben dat hun toestand het slechtst is dan voorheen, beter maar niet zo goed als verwacht, zoals verwacht , beter dan verwacht en veel beter dan verwacht. Alle doelen worden gelijk gewogen en de eindscore wordt berekend op basis van de beschikbare formule, in elke sessie. De hogere score geeft een beter resultaat weer
De follow-up duurt maximaal een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H21-01646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren