Kryoneurotomie obturátoru pro spasticitu adduktorů kyčle
Hodnocení účinnosti obturátorové kryoneurotomie pro spasticitu adduktorů kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spasticita adduktorů kyčle je běžným onemocněním u pacientů s poruchami centrálního nervového systému. Spasticita postihuje až 60 % lidí s dětskou mozkovou obrnou a až 97 % pacientů s RS. Spasticita může být škodlivá pro chůzi, což vede ke snížení rychlosti chůze, nedostatku stability a častějším pádům při stavech centrálního nervového systému, jako je dětská mozková obrna. Spasticita adduktorů kyčle může člověku ztížit dostatečně rozdělit kolena, aby mohl provést osobní hygienu, a může vést k extrémním potížím s oblékáním a prováděním jiných činností každodenního života. Nedostatek schopnosti vykonávat činnosti každodenního života vede ke snížené nezávislosti. V této studii budeme měřit účinnost obturátorové kryoneurotomie u pacientů se spastickou addukcí kyčle jako alternativního přístupu k invazivnější, komplikovanější a nákladnější léčbě.
Design výzkumu
Tento projekt představuje jednocentrickou prospektivní kohortovou studii. Sběr dat bude probíhat na multidisciplinární klinice spasticity Victoria General Hospital (VGH), skládající se z fyziatrů, ortopeda a fyzioterapeutů. Pacienti se spasticitou jsou na tuto kliniku odesíláni k různým procedurám včetně kryoneurotomie. Tato multidisciplinární klinika pro spasticitu nabízí spastickým pacientům různé léčebné postupy, včetně botulotoxinové injekce, ortézy, konzultací k operaci nebo neurotomii. Všechny procedury jsou nabízeny každému pacientovi. Většina pacientů ve studii již měla botox a výztuhu nebo dokonce neurotomii. Dosud měli všichni pacienti před kryoneurotomií botulinové injekce a ortézu. Tato studie nebude zasahovat ani měnit lékařskou péči pacientů a hodnocení provedeme u pacientů, kteří jsou již kandidáty na tento výkon v rámci jejich léčby, kromě jiné poskytované lékařské péče a byli k ní přijati.
Pacienti, kteří jsou již kandidáty na kryoneurotomii jako součást své léčby, budou pozváni k extra desetimetrovému testu chůze. Všechna měření jsou součástí standardního klinického hodnocení, kromě testu chůze na 10 metrů. U obou končetin bude měřen stupeň spasticity a rozsah pohybu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Nábor
- Victoria General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou mít kryoneurotomii jako součást standardní léčby pro aduktory spastických kyčlí na multidisciplinární klinice VGH spasticity.
- V době zákroku je vám alespoň 12 let.
- Mít schopnost zúčastnit se testovacích sezení, dodržovat testovací protokoly a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Jsou schopni porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem (musí být schopni rozumět a mluvit anglicky nebo mít přístup k vhodnému tlumočníkovi podle posouzení zkoušejícího).
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze předchozí nervové procedury, jako je chemická neurolýza alkoholem, kryoneurotomie nebo jakýkoli chirurgický zákrok na obturátorovém nervu.
- Mají jakoukoli jinou neurologickou patologii odlišnou od té, která je zodpovědná za spasticitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změn v aktivním rozsahu pohybu abduktorů kyčle.
Časové okno: měření bude provedeno na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku.
|
jakékoli změny v aktivním pasivním abdukčním rozsahu pohybu kyčle budou měřeny vyškolenými vyšetřujícími standardním goniometrem.
|
měření bude provedeno na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku.
|
|
Míra změn v maximálním pasivním rozsahu pohybu abduktorů kyčle.
Časové okno: měření bude provedeno na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku.
|
jakékoli změny v maximálním rozsahu pasivního abdukce kyčle budou měřeny vyškolenými vyšetřujícími standardním goniometrem
|
měření bude provedeno na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku.
|
|
Stupeň změn spasticity abduktorů kyčle
Časové okno: měření bude provedeno na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku.
|
jakékoli změny v abdukci kyčle budou měřeny na základě Modified Ashworth Scale, která má 6 skóre (od 0, což znamená žádnou spasticitu, po 4, což znamená nejvyšší stupeň spasticity).
|
měření bude provedeno na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku.
|
|
Míra změn mezikolenní vzdálenosti při maximálním rozsahu pasivního abdukce kyčle
Časové okno: Bude se provádět na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do 12 měsíců
|
Měření bude provedeno pomocí měřicí pásky a na základě centimetrové stupnice
|
Bude se provádět na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli změny ve schopnosti provádět hygienickou péči související se stupněm spasticity adduktorů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku.
|
Hodnocení bude založeno na čtyřbodové škále: 0 znamená relativně snadné a 3 znamená velmi obtížné (Viel et al., 2002)
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku.
|
|
Jakékoli změny v testu chůze na 10 metrů.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku.
|
Pacienti budou požádáni, aby šli v určeném prostoru 10 metrů a dvakrát.
výsledkem bude průměrný čas 2 kol a bude zaznamenán jako druhý.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku.
|
|
Jakékoli změny v chůzi pacientů na základě pozorování lékaře a pacientova vnímání.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku.
|
Chůze bude hodnocena na základě 4-bodové škály: 0 bude přiděleno pacientům bez obtíží při chůzi a 3 bude přiděleno pacientům, kteří nemohou chodit (Viel et al., 2002).
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku.
|
|
Jakékoli změny stupně bolesti, pokud nějaké mají.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku.
|
Pacienti budou dotázáni, zda mají nějakou související bolest, a ohodnotí ji na základě 10bodové škály, což 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou kdy zažili.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 měsíc po kryoneurotomii a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku.
|
|
Spokojenost pacientů s dosažením svých cílů po zákroku, jak je hodnocena škálou dosažení cílů (Turner-Stokes, 2009).
Časové okno: Sledování bude probíhat po dobu jednoho roku.
|
Na základě této škály budou účastníci požádáni o 3 hlavní cíle, kterých chtějí po intervenci dosáhnout.
Základní skóre bude (-1) a po 6 a 12 měsících budou znovu dotazováni, aby se zaznamenalo, jak ohlásili svůj úspěch.
Skóre (-2), (-0,5), (0), (+1) a (+2) bude přiděleno, pokud budou mít pocit, že jejich stav je horší než předtím, lepší, ale ne tak dobrý, jak se očekávalo. , lepší, než se očekávalo a mnohem lepší, než se očekávalo.
Všechny cíle budou mít stejnou váhu a konečné skóre bude vypočítáno na základě dostupného vzorce v každé relaci.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Sledování bude probíhat po dobu jednoho roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Barnes MP, Kent RM, Semlyen JK, McMullen KM. Spasticity in multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Mar;17(1):66-70. doi: 10.1177/0888439002250449.
- Tugui RD, Antonescu D. Cerebral palsy gait, clinical importance. Maedica (Bucur). 2013 Sep;8(4):388-93.
- Mlinac ME, Feng MC. Assessment of Activities of Daily Living, Self-Care, and Independence. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):506-16. doi: 10.1093/arclin/acw049. Epub 2016 Jul 29.
- Viel EJ, Perennou D, Ripart J, Pelissier J, Eledjam JJ. Neurolytic blockade of the obturator nerve for intractable spasticity of adductor thigh muscles. Eur J Pain. 2002;6(2):97-104. doi: 10.1053/eujp.2001.0269.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-01646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .