眼圧測定における Icare200 の精度
ゴールド スタンダードと比較した眼圧測定における Icare200 の精度の推定 : ゴールドマン圧平眼圧計
成人患者では、眼圧測定値は、多くの場合、エア パフ眼圧計またはゴールドマン眼圧計で取得されます。 IOP 測定の現在のゴールド スタンダードは、Goldmann Applanation Tonometry (GAT) です。 一部の患者では、さまざまな理由 (肥満、ハンディキャップ、精神障害、エア パフ眼圧計による失明、不安など) により、圧平またはエア パフによる眼圧の測定が不可能であることが判明する場合があります。
Icare 200 のようなリバウンド眼圧計を使用するものを含め、IOP の測定に使用できる他の多くのデバイスもあります。
リバウンド眼圧計は、その測定値が信頼できるものであれば、その使いやすさから IOP スクリーニングを体系化するでしょう。 この前向き研究では、研究者は参加者の IOP を Goldmann Applanation Tonometry、Icare 200 Tonometer、Air Puff Tonometry で測定し、異なるデバイス間で IOP に一致があるかどうかを確認します。 研究者は、角膜中心部の厚さと IOP の間に一致があるかどうかも調べます。 さらに、研究者は、BMI が高い人の 3 つの異なるデバイス間で IOP の一致があるかどうかを調べます。 確かに、より高いボディマス指数は不正確な GAT 測定につながる可能性があるスリット ランプでの適切な配置に問題がある傾向があります。 さらに、さまざまな眼圧測定装置を使用している患者のストレス レベルは、ビジュアル アナログ スケールを使用して記録されます。
調査の概要
詳細な説明
ゴールドマン圧平眼圧計は、2021 年も引き続き眼圧測定のゴールド スタンダードです。 これは、Imbert Fick の法則に基づいて、真の眼圧の最も正確な近似値を提供します。 IOP の統計的正規 (ガウス分布) は、15.8 プラスまたはマイナス 5.14mmHg (2 標準偏差) です。 したがって、IOP 値が 21mmHg を超える場合、その IOP 値は病的であると見なされます。 実際には、ゴールドマン眼圧計による測定は、細隙灯の後ろに設置する必要があるため、座った状態で行われます。 オキシブプロカインやテトラカインなどの麻酔薬の点滴を眼表面に滴下し、続いてフルオレセインの点眼を行います。 GAT は、約 30 秒間灼熱感を引き起こす局所麻酔が必要なため、不快感を伴うことがあります。 さらに、患者は従順である必要があり、座っている必要があるため、小児、認知症、高BMI、または高齢者など、一部の患者にとって測定が非常に困難になります。
リバウンド眼圧計は、先端がプラスチック製の小さな金属製プローブを角膜に対して跳ね返すことで眼圧を測定します。
IOP が増加すると、インパクト時間が減少し、リバウンドが増加します。 持ち運びが可能で、点眼薬を使用する必要がなく、特に子供や非協力的な患者に適しています。 検査は無痛で、接触麻酔なしで行うことができます。 この原理を使用するさまざまなバージョンの眼圧計が存在します。 Icare 200 では、6 回の測定が行われます。 2 つの極端な値が除外され、残りの 4 つの値の平均が IOP になります。
健康な被験者では、Icare 眼圧計は Goldmann 眼圧計 (1) と同等の結果を示し、80% の症例で 3 mmHg 未満の差がありました (2)。
文献では、リバウンド眼圧計のタイプは、私たちの研究で使用されているものとは異なります。 以前の研究のほとんどは、Icare RT01i、Icare PRO、Icare ONE、Icare HOME、さらにはかなり古いバージョンの Icare 100 と比較しています。
2018 年に登場した最新モデルの Icare 200 は、技術的な改良の恩恵を受けています。 眼圧は任意の位置で測定できます。
これまでに Icare200 の診断性能を研究した文献は 1 つだけです。 この研究では、Icare200 を 2 つのグループの人々、1 つのグループは健康な被験者、もう 1 つのグループは先天性緑内障の患者で Perkins 眼圧計と比較しました。
今日まで、Goldmann 眼圧計と比較して iCare200 の診断性能を調査した研究はありません。 Icare 200、Air Puff Tonometer、および Goldmann Applanation Tonometry によって得られた IOP 測定値の関係を比較することが、この研究の目的です。
このために、前向き研究を実施することを選択しました。 私たちは、クレルモンフェラン大学病院での眼科診療に成人患者の同意を含めることを選択しました。 これにより、十分な IOP 変動性を観察するために、異なる IOP を持つ患者の大規模なパネルが作成されます。
IOP 測定値は、角膜パキメトリーと相関しているようです (3)。 そこで、TONOREF III によって推定された厚さ測定に従って 4 つのサブグループを編成することを選択しました (高厚さ測定、つまり角膜の厚さが 560um を超える、低厚さ測定、つまり角膜の厚さが 500um 未満、正常な厚さ測定、つまり角膜の厚さが 500 ~ 560um で、厚さ測定が正常以下、すなわち、角膜の厚さが 500 ~ 520um の間)。
眼圧測定中の患者の不安は、ビジュアルアナログスケールを使用して測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 眼圧測定を正当化する理由で眼科を受診する成人男性または女性
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 社会保障制度に加入していること
除外基準:
- ゴールドマン眼圧計による眼圧測定ができない参加者
- エアパフ眼圧計による眼圧測定ができない参加者
- 18歳未満
- 座れない
- 角膜潰瘍
- 屈折矯正手術
- 角膜乱視 >3D
- コンタクトレンズを着用している参加者
- 妊娠
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IOP(眼内圧)測定が必要な患者
IOP測定を必要とする眼科コンサルテーションの成人患者を代表するグループ
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まず、エアパフ眼圧計による眼圧の測定と TONOREF III によるパキメトリーの推定。 第二に、GATによる眼圧の測定。 第三に、Icare 200による眼圧の測定。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Icare200 リバウンド眼圧計とゴールドマン圧平眼圧計の平均差 (mmHg)
時間枠:0日目
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ゴールドマン眼圧計と Icare 200 眼圧計の一致性を評価する
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能
時間枠:0日目
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高眼圧症(>21mmHg)を検出する能力を評価する
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0日目
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角膜中心部の厚さと眼圧の相関
時間枠:0日目
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ゴールドマン眼圧計、Icare 200眼圧計、エアパフ眼圧計による眼圧測定で角膜中心部の厚さを評価する
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0日目
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IOPに対するBMIの影響
時間枠:0日目
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BMI (<29,9 ; 30-34,9 ; 35-39,9 ; >40) に応じて、Goldmann 眼圧計、Air puff 眼圧計、Icare 200 眼圧計の IOP 測定値を比較する
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0日目
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眼圧測定中の患者の快適性
時間枠:0日目
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Icare 200による測定後に患者が感じる不快感を口頭スケールで評価する
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adrien Coutu、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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