Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Icare200 pontossága az intraokuláris nyomás mérésére

2022. július 21. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Az Icare200 pontosságának becslése az intraokuláris nyomás mérésében a Gold Standardhoz képest: Goldmann Applanation Tonometer

Felnőtt betegeknél az intraokuláris nyomást gyakran légpuff tonométerrel vagy Goldmann tonométerrel mérik. Az IOP mérés jelenlegi aranystandardja a Goldmann Applanation Tonometria (GAT). Egyes betegeknél az intraokuláris nyomás applanációval vagy légfújással történő mérése lehetetlennek bizonyulhat különböző okok miatt (elhízás, fogyatékosság, mentális zavarok, vakság légfúvás tonometriára, szorongás stb.).

Számos egyéb eszköz is használható az IOP mérésére, beleértve azokat is, amelyek rebound tonometriát használnak, mint például az Icare 200.

A visszapattanó tonométer a könnyű használhatósága miatt rendszerezné az IOP-szűrést, feltéve, hogy mérései megbízhatóak. Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók Goldmann Applanation Tonometriával, Icare 200 Tonométerrel és Air Puff Tonometriával mérik a résztvevők szemnyomását, hogy megnézzék, van-e megállapodás a különböző eszközök között az IOP tekintetében. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy van-e összhang a szaruhártya központi vastagsága és az IOP között. Sőt, a nyomozók megvizsgálják, hogy van-e IOP konkordancia a 3 különböző eszköz között a magas BMI-vel rendelkező emberek számára. Valójában a magasabb testtömeg-index esetében nehézségekbe ütközik a réslámpánál való megfelelő elhelyezés, ami pontatlan GAT-mérésekhez vezethet. Ezenkívül a különböző tonometriás eszközökkel rendelkező betegek stresszszintjét vizuális analóg skála segítségével rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Goldmann applanációs tonometria 2021-ben is az intraokuláris nyomásmérés aranystandardja marad. Imbert Fick törvénye alapján ez adja a valódi intraokuláris nyomás legpontosabb közelítését. Az IOP statisztikai normális (Gauss-eloszlása) 15,8 plusz-mínusz 5,14 Hgmm (2 standard eltérés). Így az IOP érték akkor tekinthető kórosnak, ha nagyobb, mint 21 Hgmm. A gyakorlatban a Goldmann tonométerrel végzett mérés ülő helyzetben történik, mivel réslámpa mögé kell beszerelni. Egy érzéstelenítő cseppet, például oxibuprokaint vagy tetrakaint csepegtetünk a szem felszínére, majd egy fluoreszceint. A GAT kellemetlen érzéssel járhat a helyi érzéstelenítés szükségessége miatt, amely körülbelül 30 másodpercig égő érzést okoz. Ezen túlmenően a betegnek engedelmesnek kell lennie, és az ülés szükségessége nagyon megnehezíti a mérést egyes betegek számára: gyermekek, demenciák, magas BMI vagy idősek.

A visszapattanó tonométerek az intraokuláris nyomást úgy határozzák meg, hogy egy kis műanyag végű fémszondát a szaruhártyához ütnek.

Az IOP növekedésével az ütközési idő csökken, a visszapattanás pedig nő. Hordozható, nem igényel szemcsepp használatát, és különösen alkalmas gyermekek és nem együttműködő betegek számára. A vizsgálat fájdalommentes, kontakt érzéstelenítés nélkül is elvégezhető. A tonométernek különböző változatai léteznek ezen az elven. Az Icare 200 készülékkel hat mérést végeznek. A 2 szélső érték kimarad, és a fennmaradó 4 érték átlaga adja az IOP-t.

Egészséges alanyoknál az Icare tonométer a Goldmann tonométerével (1) összehasonlítható eredményeket ad, az esetek 80%-ában 3 Hgmm-nél kisebb eltéréssel (2).

A szakirodalomban a rebound tonométer típusa eltér a vizsgálatunkban használttól. A legtöbb korábbi tanulmány összehasonlítja az Icare RT01i-t, az Icare PRO-t, az Icare ONE-t, az Icare HOME-t vagy akár az Icare 100-at, amelyek sokkal régebbi verziók.

Az Icare 200, a legújabb, 2018-as modell, a technikai fejlesztések előnyeit élvezte. Az intraokuláris nyomás bármilyen helyzetben mérhető.

A szakirodalomban eddig csak egy cikk foglalkozott az Icare200 diagnosztikai teljesítményével. Ebben a vizsgálatban az Icare200-at a Perkins tonométerrel hasonlították össze 2 embercsoportban, egy egészséges alanycsoportban és egy veleszületett glaukómában szenvedő betegek csoportjában.

A mai napig nem rendelkezünk olyan tanulmányokkal, amelyek az iCare200 diagnosztikai teljesítményét a Goldmann tonométerhez képest vizsgálták volna. A tanulmány célja az Icare 200, az Air Puff Tonometer és a Goldmann Applanation Tonometry által kapott IOP mérések kapcsolatának összehasonlítása.

Ehhez egy prospektív tanulmány elkészítését választottuk. A Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház szemészeti konzultációjába beleegyező felnőtt betegek bevonását választottuk. Ez azt eredményezi, hogy a betegek nagy csoportja eltérő IOP-vel rendelkezik, hogy elegendő szemnyomás-variabilitást figyeljünk meg.

Úgy tűnik, hogy az IOP mérések korrelálnak a szaruhártya pachymetriájával (3). Így a TONOREF III által becsült pachimetria alapján 4 alcsoportot választottunk (magas pachimetria, azaz 560 um-nál nagyobb szaruhártya-vastagság; alacsony pachimetria, azaz 500 um-nál kisebb szaruhártya-vastagság; normál pachimetria, azaz a szaruhártya vastagsága 5600 és a normál alatti pachymetria 5600 között van azaz a szaruhártya vastagsága 500 és 520 um között van).

A páciens szorongását a tonometria során vizuális analóg skála segítségével mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nő, aki szemészeti szakorvossal konzultál IOP mérést indokoló okból
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódva

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél nem lehet Goldmann Tonometriával mérni az IOP-t
  • Azok a résztvevők, akiknél az IOP-t nem tudják légpuff tonometriával mérni
  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • Képtelenség ülni
  • Szaruhártya fekély
  • Refraktív műtét
  • Szaruhártya asztigmatizmusa >3D
  • Kontaktlencsét viselő résztvevők
  • Terhesség
  • Nem tud beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IOP (intra-Ocular Pression) mérést igénylő betegek
szemészeti konzultáción részt vevő, IOP mérést igénylő felnőtt betegeket képviselő csoport

Először a szemnyomás mérése levegő-puff tonometriával és a pachymetriák becslése a TONOREF III-mal.

Másodszor, a szemnyomás mérése GAT segítségével. Harmadszor, a szemnyomás mérése Icare 200-zal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos különbség (Hgmm) az Icare200 rebound tonométer és a Goldmann applanációs tonométer között
Időkeret: 0. nap
A Goldmann tonométer és az Icare 200 tonométer összhangjának értékelése
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 0. nap
Az okuláris hipertónia (>21 Hgmm) kimutatási képességének értékelése
0. nap
Korreláció a szaruhártya központi vastagsága és az IOP között
Időkeret: 0. nap
A szaruhártya központi vastagságának értékelése a Goldmann tonométerrel, az Icare 200 tonométerrel és a levegőpuffadásos tonométerrel végzett IOP mérés során
0. nap
A BMI hatása a szemnyomásra
Időkeret: 0. nap
A Goldmann tonométer, az Air puff tonométer és az Icare 200 tonométer IOP mérésének összehasonlítása a BMI-től függően (<29,9 ; 30-34,9 ; 35-39,9 ; >40)
0. nap
A beteg kényelme a tonometria során
Időkeret: 0. nap
A páciens által érzett kényelmetlenség értékelése Icare 200 mérés után verbális skálával
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrien Coutu, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBHP 2021 COUTU
  • 2021-A00556-35 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris nyomás

3
Iratkozz fel