- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05147610
Az Icare200 pontossága az intraokuláris nyomás mérésére
Az Icare200 pontosságának becslése az intraokuláris nyomás mérésében a Gold Standardhoz képest: Goldmann Applanation Tonometer
Felnőtt betegeknél az intraokuláris nyomást gyakran légpuff tonométerrel vagy Goldmann tonométerrel mérik. Az IOP mérés jelenlegi aranystandardja a Goldmann Applanation Tonometria (GAT). Egyes betegeknél az intraokuláris nyomás applanációval vagy légfújással történő mérése lehetetlennek bizonyulhat különböző okok miatt (elhízás, fogyatékosság, mentális zavarok, vakság légfúvás tonometriára, szorongás stb.).
Számos egyéb eszköz is használható az IOP mérésére, beleértve azokat is, amelyek rebound tonometriát használnak, mint például az Icare 200.
A visszapattanó tonométer a könnyű használhatósága miatt rendszerezné az IOP-szűrést, feltéve, hogy mérései megbízhatóak. Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók Goldmann Applanation Tonometriával, Icare 200 Tonométerrel és Air Puff Tonometriával mérik a résztvevők szemnyomását, hogy megnézzék, van-e megállapodás a különböző eszközök között az IOP tekintetében. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy van-e összhang a szaruhártya központi vastagsága és az IOP között. Sőt, a nyomozók megvizsgálják, hogy van-e IOP konkordancia a 3 különböző eszköz között a magas BMI-vel rendelkező emberek számára. Valójában a magasabb testtömeg-index esetében nehézségekbe ütközik a réslámpánál való megfelelő elhelyezés, ami pontatlan GAT-mérésekhez vezethet. Ezenkívül a különböző tonometriás eszközökkel rendelkező betegek stresszszintjét vizuális analóg skála segítségével rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Goldmann applanációs tonometria 2021-ben is az intraokuláris nyomásmérés aranystandardja marad. Imbert Fick törvénye alapján ez adja a valódi intraokuláris nyomás legpontosabb közelítését. Az IOP statisztikai normális (Gauss-eloszlása) 15,8 plusz-mínusz 5,14 Hgmm (2 standard eltérés). Így az IOP érték akkor tekinthető kórosnak, ha nagyobb, mint 21 Hgmm. A gyakorlatban a Goldmann tonométerrel végzett mérés ülő helyzetben történik, mivel réslámpa mögé kell beszerelni. Egy érzéstelenítő cseppet, például oxibuprokaint vagy tetrakaint csepegtetünk a szem felszínére, majd egy fluoreszceint. A GAT kellemetlen érzéssel járhat a helyi érzéstelenítés szükségessége miatt, amely körülbelül 30 másodpercig égő érzést okoz. Ezen túlmenően a betegnek engedelmesnek kell lennie, és az ülés szükségessége nagyon megnehezíti a mérést egyes betegek számára: gyermekek, demenciák, magas BMI vagy idősek.
A visszapattanó tonométerek az intraokuláris nyomást úgy határozzák meg, hogy egy kis műanyag végű fémszondát a szaruhártyához ütnek.
Az IOP növekedésével az ütközési idő csökken, a visszapattanás pedig nő. Hordozható, nem igényel szemcsepp használatát, és különösen alkalmas gyermekek és nem együttműködő betegek számára. A vizsgálat fájdalommentes, kontakt érzéstelenítés nélkül is elvégezhető. A tonométernek különböző változatai léteznek ezen az elven. Az Icare 200 készülékkel hat mérést végeznek. A 2 szélső érték kimarad, és a fennmaradó 4 érték átlaga adja az IOP-t.
Egészséges alanyoknál az Icare tonométer a Goldmann tonométerével (1) összehasonlítható eredményeket ad, az esetek 80%-ában 3 Hgmm-nél kisebb eltéréssel (2).
A szakirodalomban a rebound tonométer típusa eltér a vizsgálatunkban használttól. A legtöbb korábbi tanulmány összehasonlítja az Icare RT01i-t, az Icare PRO-t, az Icare ONE-t, az Icare HOME-t vagy akár az Icare 100-at, amelyek sokkal régebbi verziók.
Az Icare 200, a legújabb, 2018-as modell, a technikai fejlesztések előnyeit élvezte. Az intraokuláris nyomás bármilyen helyzetben mérhető.
A szakirodalomban eddig csak egy cikk foglalkozott az Icare200 diagnosztikai teljesítményével. Ebben a vizsgálatban az Icare200-at a Perkins tonométerrel hasonlították össze 2 embercsoportban, egy egészséges alanycsoportban és egy veleszületett glaukómában szenvedő betegek csoportjában.
A mai napig nem rendelkezünk olyan tanulmányokkal, amelyek az iCare200 diagnosztikai teljesítményét a Goldmann tonométerhez képest vizsgálták volna. A tanulmány célja az Icare 200, az Air Puff Tonometer és a Goldmann Applanation Tonometry által kapott IOP mérések kapcsolatának összehasonlítása.
Ehhez egy prospektív tanulmány elkészítését választottuk. A Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház szemészeti konzultációjába beleegyező felnőtt betegek bevonását választottuk. Ez azt eredményezi, hogy a betegek nagy csoportja eltérő IOP-vel rendelkezik, hogy elegendő szemnyomás-variabilitást figyeljünk meg.
Úgy tűnik, hogy az IOP mérések korrelálnak a szaruhártya pachymetriájával (3). Így a TONOREF III által becsült pachimetria alapján 4 alcsoportot választottunk (magas pachimetria, azaz 560 um-nál nagyobb szaruhártya-vastagság; alacsony pachimetria, azaz 500 um-nál kisebb szaruhártya-vastagság; normál pachimetria, azaz a szaruhártya vastagsága 5600 és a normál alatti pachymetria 5600 között van azaz a szaruhártya vastagsága 500 és 520 um között van).
A páciens szorongását a tonometria során vizuális analóg skála segítségével mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő, aki szemészeti szakorvossal konzultál IOP mérést indokoló okból
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódva
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél nem lehet Goldmann Tonometriával mérni az IOP-t
- Azok a résztvevők, akiknél az IOP-t nem tudják légpuff tonometriával mérni
- 18 évnél fiatalabb életkor
- Képtelenség ülni
- Szaruhártya fekély
- Refraktív műtét
- Szaruhártya asztigmatizmusa >3D
- Kontaktlencsét viselő résztvevők
- Terhesség
- Nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IOP (intra-Ocular Pression) mérést igénylő betegek
szemészeti konzultáción részt vevő, IOP mérést igénylő felnőtt betegeket képviselő csoport
|
Először a szemnyomás mérése levegő-puff tonometriával és a pachymetriák becslése a TONOREF III-mal. Másodszor, a szemnyomás mérése GAT segítségével. Harmadszor, a szemnyomás mérése Icare 200-zal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
átlagos különbség (Hgmm) az Icare200 rebound tonométer és a Goldmann applanációs tonométer között
Időkeret: 0. nap
|
A Goldmann tonométer és az Icare 200 tonométer összhangjának értékelése
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 0. nap
|
Az okuláris hipertónia (>21 Hgmm) kimutatási képességének értékelése
|
0. nap
|
Korreláció a szaruhártya központi vastagsága és az IOP között
Időkeret: 0. nap
|
A szaruhártya központi vastagságának értékelése a Goldmann tonométerrel, az Icare 200 tonométerrel és a levegőpuffadásos tonométerrel végzett IOP mérés során
|
0. nap
|
A BMI hatása a szemnyomásra
Időkeret: 0. nap
|
A Goldmann tonométer, az Air puff tonométer és az Icare 200 tonométer IOP mérésének összehasonlítása a BMI-től függően (<29,9 ; 30-34,9 ; 35-39,9 ; >40)
|
0. nap
|
A beteg kényelme a tonometria során
Időkeret: 0. nap
|
A páciens által érzett kényelmetlenség értékelése Icare 200 mérés után verbális skálával
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrien Coutu, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2021 COUTU
- 2021-A00556-35 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris nyomás
-
Cairo UniversityBefejezveA fogak elszíneződése | TörésEgyiptom
-
Sheffield Hallam UniversityNHS Northamptonshire; JT Rehab LtdBefejezveSarcopenia | KondicionálásEgyesült Királyság
-
University Hospital TuebingenToborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Kognitív zavar | Kognitív diszfunkcióNémetország
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ToborzásForró villanások | Akupunktúrás terápia | Posztmenopauzális tünetek | Perimenopausalis zavarKína
-
University of Witwatersrand, South AfricaBefejezve
-
Indonesia UniversityMashhad University of Medical SciencesBefejezveKemoterápia által kiváltott hányinger és hányás | Kemoterápiás hatás | Gyermekkori rákIndonézia
-
Maureen T GreeneBefejezveAmbuláns ellátás | Rákkal kapcsolatos probléma/állapotEgyesült Államok
-
Indonesia UniversityMég nincs toborzás