- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05147610
Précision de l'Icare200 pour mesurer la pression intraoculaire
Estimation de la précision de l'Icare200 dans la mesure de la pression intraoculaire par rapport au Gold Standard : tonomètre à aplanation Goldmann
Chez les patients adultes, les lectures de la pression intraoculaire sont souvent prises avec un tonomètre à souffle d'air ou un tonomètre Goldmann. L'étalon-or actuel pour la mesure de la PIO est la tonométrie par aplanation Goldmann (GAT). Chez certains patients, la mesure de la pression intraoculaire par aplanation ou par bouffée d'air peut s'avérer impossible pour diverses raisons (obésité, handicap, trouble mental, cécité pour la tonométrie à bouffée d'air, anxiété, etc.).
Il existe également de nombreux autres appareils qui peuvent être utilisés pour mesurer la PIO, y compris ceux utilisant la tonométrie à rebond comme l'Icare 200.
Le tonomètre à rebond systématiserait le dépistage de la PIO du fait de sa facilité d'utilisation, à condition que ses mesures soient fiables. Dans cette étude prospective, les chercheurs mesureront la PIO du participant avec la tonométrie par aplanation Goldmann, le tonomètre Icare 200 et la tonométrie Air Puff pour voir s'il existe un accord de PIO entre les différents appareils. Les enquêteurs chercheront également s'il existe une concordance entre l'épaisseur cornéenne centrale et la PIO. De plus, les enquêteurs chercheront s'il existe une concordance de la PIO entre les 3 appareils différents pour les personnes à IMC élevé. En effet, un indice de masse corporelle plus élevé a tendance à avoir des difficultés à se positionner correctement au niveau de la lampe à fente, ce qui peut entraîner des mesures GAT inexactes. De plus, le niveau de stress des patients avec différents appareils de tonométrie sera enregistré à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tonométrie par aplanation de Goldmann reste l'étalon-or pour la mesure de la pression intraoculaire en 2021. Il fournit l'approximation la plus exacte de la pression intraoculaire réelle basée sur la loi d'Imbert Fick. La normale statistique (distribution gaussienne) de la PIO est de 15,8 plus ou moins 5,14 mmHg (2 écarts-types). Ainsi, une valeur de PIO est considérée comme pathologique si elle est supérieure à 21 mmHg. En pratique, la mesure avec le tonomètre Goldmann se fait en position assise du fait de la nécessité d'être installé derrière une lampe à fente. Une goutte anesthésique telle que l'oxybuprocaïne ou la tétracaïne est instillée sur la surface oculaire suivie d'une goutte de fluorescéine. Le GAT peut être associé à une gêne due à la nécessité d'une anesthésie topique qui provoque une sensation de brûlure pendant environ 30 secondes. De plus, le patient doit être accommodant et la nécessité d'être assis rend la mesure très difficile pour certains patients : pédiatriques, déments, IMC élevé ou personnes âgées.
Les tonomètres à rebond déterminent la pression intraoculaire en faisant rebondir une petite sonde métallique à pointe en plastique contre la cornée.
À mesure que la PIO augmente, le temps d'impact diminue et le rebond augmente. Il est portable, ne nécessite pas l'utilisation de collyre et est particulièrement adapté aux enfants et aux patients non coopératifs. L'examen est indolore et peut être réalisé sans anesthésie de contact. Différentes versions de tonomètre utilisant ce principe existent. Avec l'Icare 200 six mesures sont prises. Les 2 valeurs extrêmes sont éliminées et la moyenne des 4 valeurs restantes donne la PIO.
Chez le sujet sain, le tonomètre Icare donne des résultats comparables à ceux du tonomètre Goldmann (1) avec des écarts inférieurs à 3 mmHg dans 80 % des cas (2).
Dans la littérature, le type de tonomètre à rebond diffère de celui utilisé dans notre étude. La plupart des études précédentes comparent l'Icare RT01i, l'Icare PRO, l'Icare ONE, l'Icare HOME ou encore l'Icare 100 qui sont des versions beaucoup plus anciennes.
L'Icare 200, dernier modèle datant de 2018, a bénéficié d'améliorations techniques. La pression intraoculaire peut être prise dans n'importe quelle position.
Un seul article dans la littérature a étudié les performances diagnostiques d'Icare200 à ce jour. Dans cette étude, Icare200 a été comparé au tonomètre Perkins dans 2 groupes de personnes, un groupe de sujets sains et un groupe de patients atteints de glaucome congénital.
À ce jour, nous n'avons aucune étude portant sur les performances diagnostiques de l'iCare200 par rapport au tonomètre Goldmann. C'est l'intérêt de cette étude de comparer la relation des mesures de PIO obtenues par Icare 200, Air Puff Tonometer et Goldmann Applanation Tonometry.
Pour cela nous avons choisi de réaliser une étude prospective. Nous avons choisi d'inclure les patients adultes consentants consultant en consultation d'ophtalmologie au CHU de Clermont-Ferrand. Il en résulte un large panel de patients avec différentes PIO afin d'observer suffisamment de variabilité de la PIO.
Les mesures de la PIO semblent corrélées à la pachymétrie cornéenne (3). Ainsi, nous avons choisi d'organiser 4 sous-groupes selon la pachymétrie estimée par TONOREF III (pachymétrie élevée, c'est-à-dire épaisseur cornéenne supérieure à 560um ; pachymétrie basse, c'est-à-dire épaisseur cornéenne inférieure à 500um ; pachymétrie normale, c'est-à-dire épaisseur cornéenne entre 500 et 560um et pachymétrie subnormale, c'est-à-dire une épaisseur cornéenne entre 500 et 520 um).
L'anxiété du patient pendant la tonométrie sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte qui consulte en ophtalmologie pour un motif justifiant une mesure de la PIO
- Capable de donner un consentement éclairé
- Être affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne peuvent pas mesurer la PIO par Goldmann Tonometry
- Participants qui ne peuvent pas mesurer leur PIO par tonométrie à souffle d'air
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité à s'asseoir
- Ulcère cornéen
- Chirurgie réfractive
- Astigmatisme cornéen > 3D
- Participants qui portent des lentilles de contact
- Grossesse
- Impossible de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: patients nécessitant une mesure de la PIO (pression intra-oculaire)
groupe représentant des patients adultes en consultation ophtalmologique nécessitant une mesure de la PIO
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Tout d'abord, mesure de la pression oculaire par tonométrie à souffle d'air et estimation des pachymétries avec le TONOREF III. Deuxièmement, mesure de la pression oculaire par GAT. Troisièmement, mesure de la pression oculaire par Icare 200. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence moyenne (mmHg) entre le tonomètre à rebond Icare200 et le tonomètre à aplanation Goldmann
Délai: Jour 0
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Pour évaluer la concordance du tonomètre Goldmann et du tonomètre Icare 200
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques
Délai: Jour 0
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Évaluer la capacité de détecter l'hypertension oculaire (>21mmHg)
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Jour 0
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Corrélation entre l'épaisseur cornéenne centrale et la PIO
Délai: Jour 0
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Évaluer l'épaisseur centrale de la cornée sur la mesure de la PIO par tonomètre Goldmann, tonomètre Icare 200 et tonomètre à souffle d'air
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Jour 0
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Effet de l'IMC sur la PIO
Délai: Jour 0
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Pour comparer la mesure de la PIO entre le tonomètre Goldmann, le tonomètre Airpuff et le tonomètre Icare 200 en fonction de l'IMC (<29,9 ; 30-34,9 ; 35-39,9 ; >40)
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Jour 0
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Confort du patient pendant la tonométrie
Délai: Jour 0
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Evaluer la gêne ressentie par le patient après mesure par Icare 200 avec une échelle verbale
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrien Coutu, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2021 COUTU
- 2021-A00556-35 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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