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Précision de l'Icare200 pour mesurer la pression intraoculaire

21 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estimation de la précision de l'Icare200 dans la mesure de la pression intraoculaire par rapport au Gold Standard : tonomètre à aplanation Goldmann

Chez les patients adultes, les lectures de la pression intraoculaire sont souvent prises avec un tonomètre à souffle d'air ou un tonomètre Goldmann. L'étalon-or actuel pour la mesure de la PIO est la tonométrie par aplanation Goldmann (GAT). Chez certains patients, la mesure de la pression intraoculaire par aplanation ou par bouffée d'air peut s'avérer impossible pour diverses raisons (obésité, handicap, trouble mental, cécité pour la tonométrie à bouffée d'air, anxiété, etc.).

Il existe également de nombreux autres appareils qui peuvent être utilisés pour mesurer la PIO, y compris ceux utilisant la tonométrie à rebond comme l'Icare 200.

Le tonomètre à rebond systématiserait le dépistage de la PIO du fait de sa facilité d'utilisation, à condition que ses mesures soient fiables. Dans cette étude prospective, les chercheurs mesureront la PIO du participant avec la tonométrie par aplanation Goldmann, le tonomètre Icare 200 et la tonométrie Air Puff pour voir s'il existe un accord de PIO entre les différents appareils. Les enquêteurs chercheront également s'il existe une concordance entre l'épaisseur cornéenne centrale et la PIO. De plus, les enquêteurs chercheront s'il existe une concordance de la PIO entre les 3 appareils différents pour les personnes à IMC élevé. En effet, un indice de masse corporelle plus élevé a tendance à avoir des difficultés à se positionner correctement au niveau de la lampe à fente, ce qui peut entraîner des mesures GAT inexactes. De plus, le niveau de stress des patients avec différents appareils de tonométrie sera enregistré à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La tonométrie par aplanation de Goldmann reste l'étalon-or pour la mesure de la pression intraoculaire en 2021. Il fournit l'approximation la plus exacte de la pression intraoculaire réelle basée sur la loi d'Imbert Fick. La normale statistique (distribution gaussienne) de la PIO est de 15,8 plus ou moins 5,14 mmHg (2 écarts-types). Ainsi, une valeur de PIO est considérée comme pathologique si elle est supérieure à 21 mmHg. En pratique, la mesure avec le tonomètre Goldmann se fait en position assise du fait de la nécessité d'être installé derrière une lampe à fente. Une goutte anesthésique telle que l'oxybuprocaïne ou la tétracaïne est instillée sur la surface oculaire suivie d'une goutte de fluorescéine. Le GAT peut être associé à une gêne due à la nécessité d'une anesthésie topique qui provoque une sensation de brûlure pendant environ 30 secondes. De plus, le patient doit être accommodant et la nécessité d'être assis rend la mesure très difficile pour certains patients : pédiatriques, déments, IMC élevé ou personnes âgées.

Les tonomètres à rebond déterminent la pression intraoculaire en faisant rebondir une petite sonde métallique à pointe en plastique contre la cornée.

À mesure que la PIO augmente, le temps d'impact diminue et le rebond augmente. Il est portable, ne nécessite pas l'utilisation de collyre et est particulièrement adapté aux enfants et aux patients non coopératifs. L'examen est indolore et peut être réalisé sans anesthésie de contact. Différentes versions de tonomètre utilisant ce principe existent. Avec l'Icare 200 six mesures sont prises. Les 2 valeurs extrêmes sont éliminées et la moyenne des 4 valeurs restantes donne la PIO.

Chez le sujet sain, le tonomètre Icare donne des résultats comparables à ceux du tonomètre Goldmann (1) avec des écarts inférieurs à 3 mmHg dans 80 % des cas (2).

Dans la littérature, le type de tonomètre à rebond diffère de celui utilisé dans notre étude. La plupart des études précédentes comparent l'Icare RT01i, l'Icare PRO, l'Icare ONE, l'Icare HOME ou encore l'Icare 100 qui sont des versions beaucoup plus anciennes.

L'Icare 200, dernier modèle datant de 2018, a bénéficié d'améliorations techniques. La pression intraoculaire peut être prise dans n'importe quelle position.

Un seul article dans la littérature a étudié les performances diagnostiques d'Icare200 à ce jour. Dans cette étude, Icare200 a été comparé au tonomètre Perkins dans 2 groupes de personnes, un groupe de sujets sains et un groupe de patients atteints de glaucome congénital.

À ce jour, nous n'avons aucune étude portant sur les performances diagnostiques de l'iCare200 par rapport au tonomètre Goldmann. C'est l'intérêt de cette étude de comparer la relation des mesures de PIO obtenues par Icare 200, Air Puff Tonometer et Goldmann Applanation Tonometry.

Pour cela nous avons choisi de réaliser une étude prospective. Nous avons choisi d'inclure les patients adultes consentants consultant en consultation d'ophtalmologie au CHU de Clermont-Ferrand. Il en résulte un large panel de patients avec différentes PIO afin d'observer suffisamment de variabilité de la PIO.

Les mesures de la PIO semblent corrélées à la pachymétrie cornéenne (3). Ainsi, nous avons choisi d'organiser 4 sous-groupes selon la pachymétrie estimée par TONOREF III (pachymétrie élevée, c'est-à-dire épaisseur cornéenne supérieure à 560um ; pachymétrie basse, c'est-à-dire épaisseur cornéenne inférieure à 500um ; pachymétrie normale, c'est-à-dire épaisseur cornéenne entre 500 et 560um et pachymétrie subnormale, c'est-à-dire une épaisseur cornéenne entre 500 et 520 um).

L'anxiété du patient pendant la tonométrie sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte qui consulte en ophtalmologie pour un motif justifiant une mesure de la PIO
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Être affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne peuvent pas mesurer la PIO par Goldmann Tonometry
  • Participants qui ne peuvent pas mesurer leur PIO par tonométrie à souffle d'air
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapacité à s'asseoir
  • Ulcère cornéen
  • Chirurgie réfractive
  • Astigmatisme cornéen > 3D
  • Participants qui portent des lentilles de contact
  • Grossesse
  • Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients nécessitant une mesure de la PIO (pression intra-oculaire)
groupe représentant des patients adultes en consultation ophtalmologique nécessitant une mesure de la PIO

Tout d'abord, mesure de la pression oculaire par tonométrie à souffle d'air et estimation des pachymétries avec le TONOREF III.

Deuxièmement, mesure de la pression oculaire par GAT. Troisièmement, mesure de la pression oculaire par Icare 200.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence moyenne (mmHg) entre le tonomètre à rebond Icare200 et le tonomètre à aplanation Goldmann
Délai: Jour 0
Pour évaluer la concordance du tonomètre Goldmann et du tonomètre Icare 200
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques
Délai: Jour 0
Évaluer la capacité de détecter l'hypertension oculaire (>21mmHg)
Jour 0
Corrélation entre l'épaisseur cornéenne centrale et la PIO
Délai: Jour 0
Évaluer l'épaisseur centrale de la cornée sur la mesure de la PIO par tonomètre Goldmann, tonomètre Icare 200 et tonomètre à souffle d'air
Jour 0
Effet de l'IMC sur la PIO
Délai: Jour 0
Pour comparer la mesure de la PIO entre le tonomètre Goldmann, le tonomètre Airpuff et le tonomètre Icare 200 en fonction de l'IMC (<29,9 ; 30-34,9 ; 35-39,9 ; >40)
Jour 0
Confort du patient pendant la tonométrie
Délai: Jour 0
Evaluer la gêne ressentie par le patient après mesure par Icare 200 avec une échelle verbale
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrien Coutu, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2021 COUTU
  • 2021-A00556-35 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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