Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcision af Icare200 til måling af intraokulært tryk

21. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estimering af præcisionen af ​​Icare200 i måling af intraokulært tryk i sammenligning med guldstandarden: Goldmann Applanation Tonometer

Hos voksne patienter tages intraokulære trykaflæsninger ofte med et luftpust-tonometer eller goldmann-tonometer. Den nuværende guldstandard for IOP-måling er Goldmann Applanation Tonometry (GAT). Hos nogle patienter kan måling af intraokulært tryk taget ved applanation eller ved luftpust vise sig at være umulig af forskellige årsager (fedme, handicap, psykisk lidelse, blindhed for Air Puff Tonometri, Angst osv.).

Der er også mange andre enheder, der kan bruges til at måle IOP, inklusive dem, der bruger rebound tonometri som Icare 200.

Rebound-tonometeret ville systematisere IOP-screening på grund af dets brugervenlighed, forudsat at dets målinger er pålidelige. I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne måle deltagerens IOP med Goldmann Applanation Tonometri, Icare 200 Tonometer og Air Puff Tonometri for at se, om der er en overensstemmelse i IOP mellem de forskellige enheder. Efterforskere vil også se, om der er en overensstemmelse mellem central hornhindetykkelse og IOP. Desuden vil efterforskere se, om der er en IOP-overensstemmelse mellem de 3 forskellige enheder for personer med høj BMI. Faktisk har højere kropsmasseindeks en tendens til at have vanskeligheder med korrekt placering ved spaltelampen, hvilket kan føre til unøjagtige GAT-målinger. Derudover vil stressniveauet for patienter med forskellige tonometrianordninger blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Goldmann applanationstonometri er fortsat guldstandarden for intraokulær trykmåling i 2021. Det giver den mest nøjagtige tilnærmelse af ægte intraokulært tryk baseret på Imbert Ficks lov. Den statistiske normal (gaussisk fordeling) af IOP er 15,8 plus eller minus 5,14 mmHg (2 standardafvigelser). En IOP-værdi anses således for at være patologisk, hvis den er større end 21 mmHg. I praksis udføres målingen med Goldmann-tonometeret i siddende stilling på grund af behovet for at blive installeret bag en spaltelampe. En bedøvelsesdråbe såsom oxybuprocain eller tetracain dryppes på den okulære overflade efterfulgt af en fluoresceindråbe. GAT kan være forbundet med ubehag på grund af behovet for topisk anæstesi, som forårsager en brændende fornemmelse i ca. 30 sekunder. Desuden skal patienten være medgørlig, og behovet for at sidde gør måling meget vanskelig for nogle patienter: pædiatriske, demens, høje BMI eller ældre mennesker.

Rebound-tonometre bestemmer det intraokulære tryk ved at kaste en lille metalprobe med plastik mod hornhinden.

Efterhånden som IOP stiger, falder anslagstiden, og rebound øges. Den er bærbar, kræver ikke brug af øjendråber og er særligt velegnet til børn og ikke-samarbejdsvillige patienter. Undersøgelsen er smertefri og kan udføres uden kontaktbedøvelse. Der findes forskellige versioner af tonometer, der bruger dette princip. Med Icare 200 udføres seks målinger. De 2 ekstreme værdier er elimineret og gennemsnittet af de 4 resterende værdier giver IOP.

Hos raske forsøgspersoner giver Icare-tonometeret resultater, der er sammenlignelige med Goldmann-tonometeret (1) med forskelle på mindre end 3 mmHg i 80 % af tilfældene (2).

I litteraturen adskiller typen af ​​rebound-tonometer sig fra den, der blev brugt i vores undersøgelse. De fleste af de tidligere undersøgelser sammenligner Icare RT01i, Icare PRO, Icare ONE, Icare HOME eller endda Icare 100, som er meget ældre versioner.

Icare 200, den seneste model fra 2018, har nydt godt af tekniske forbedringer. Intraokulært tryk kan tages i enhver position.

Kun én artikel i litteraturen har hidtil undersøgt den diagnostiske ydeevne af Icare200. I denne undersøgelse blev Icare200 sammenlignet med Perkins-tonometeret i 2 grupper af mennesker, en gruppe af raske forsøgspersoner og en gruppe patienter med medfødt glaukom.

Til dato har vi ingen undersøgelser, der undersøger den diagnostiske ydeevne af iCare200 sammenlignet med Goldmann-tonometeret. Det er denne undersøgelses interesse at sammenligne forholdet mellem IOP-målingerne opnået af Icare 200, Air Puff Tonometer og Goldmann Applanation Tonometri.

Til dette har vi valgt at lave en prospektiv undersøgelse. Vi har valgt at inkludere samtykkende voksne patienter, der konsulterer i oftalmologisk konsultation på Clermont-Ferrand University Hospital. Dette resulterer i et stort panel af patienter med forskellig IOP for at observere nok IOP-variabilitet.

IOP-målinger ser ud til at korrelere med corneal pachymetri (3). Så vi valgte at organisere 4 undergrupper i henhold til pachymetri estimeret af TONOREF III (høj pachymetri, dvs. hornhindetykkelse større end 560um; lav pachymetri, dvs. corneatykkelse mindre end 500um; normal pachymetri, dvs. dvs. hornhindetykkelse mellem 500 og 520um).

Patientangst under tonometri vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde, der konsulterer i oftalmologi af en grund, der retfærdiggør en IOP-måling
  • Kan give informeret samtykke
  • At være tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er i stand til at få målt IOP ved Goldmann Tonometri
  • Deltagere, der ikke er i stand til at få målt IOP ved luftpusttonometri
  • Alder yngre end 18 år
  • Manglende evne til at sidde
  • Hornhindesår
  • Brydningsoperation
  • Hornhindeastigmatisme >3D
  • Deltagere, der bruger kontaktlinser
  • Graviditet
  • Ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter, der har behov for en IOP-måling (intra-okulært tryk).
gruppe, der repræsenterer voksne patienter i oftalmologisk konsultation, der kræver en IOP-måling

Først måling af øjentrykket ved luftpust tonometri og estimering af pachymetrierne med TONOREF III.

For det andet måling af øjentrykket ved GAT. For det tredje måling af øjentrykket med Icare 200.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig forskel (mmHg) mellem Icare200 rebound tonometer og Goldmann applanation tonometer
Tidsramme: Dag 0
For at evaluere overensstemmelsen mellem Goldmann tonometer og Icare 200 tonometer
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: Dag 0
For at evaluere evnen til at opdage okulær hypertension (>21 mmHg)
Dag 0
Korrelation mellem central hornhindetykkelse og IOP
Tidsramme: Dag 0
For at evaluere den centrale hornhindetykkelse på IOP-måling med Goldmann tonometer, Icare 200 tonometer og luftpust tonometer
Dag 0
Effekt af BMI på IOP
Tidsramme: Dag 0
For at sammenligne IOP-måling mellem Goldmann-tonometer, Air puff-tonometer og Icare 200-tonometer afhængig af BMI (<29,9 ; 30-34,9 ; 35-39,9 ; >40)
Dag 0
Patientkomfort under tonometri
Tidsramme: Dag 0
At evaluere det ubehag, patienten føler efter måling med Icare 200 med en verbal skala
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrien Coutu, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2021 COUTU
  • 2021-A00556-35 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glaukom øje

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

3
Abonner