- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05147610
Præcision af Icare200 til måling af intraokulært tryk
Estimering af præcisionen af Icare200 i måling af intraokulært tryk i sammenligning med guldstandarden: Goldmann Applanation Tonometer
Hos voksne patienter tages intraokulære trykaflæsninger ofte med et luftpust-tonometer eller goldmann-tonometer. Den nuværende guldstandard for IOP-måling er Goldmann Applanation Tonometry (GAT). Hos nogle patienter kan måling af intraokulært tryk taget ved applanation eller ved luftpust vise sig at være umulig af forskellige årsager (fedme, handicap, psykisk lidelse, blindhed for Air Puff Tonometri, Angst osv.).
Der er også mange andre enheder, der kan bruges til at måle IOP, inklusive dem, der bruger rebound tonometri som Icare 200.
Rebound-tonometeret ville systematisere IOP-screening på grund af dets brugervenlighed, forudsat at dets målinger er pålidelige. I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne måle deltagerens IOP med Goldmann Applanation Tonometri, Icare 200 Tonometer og Air Puff Tonometri for at se, om der er en overensstemmelse i IOP mellem de forskellige enheder. Efterforskere vil også se, om der er en overensstemmelse mellem central hornhindetykkelse og IOP. Desuden vil efterforskere se, om der er en IOP-overensstemmelse mellem de 3 forskellige enheder for personer med høj BMI. Faktisk har højere kropsmasseindeks en tendens til at have vanskeligheder med korrekt placering ved spaltelampen, hvilket kan føre til unøjagtige GAT-målinger. Derudover vil stressniveauet for patienter med forskellige tonometrianordninger blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Goldmann applanationstonometri er fortsat guldstandarden for intraokulær trykmåling i 2021. Det giver den mest nøjagtige tilnærmelse af ægte intraokulært tryk baseret på Imbert Ficks lov. Den statistiske normal (gaussisk fordeling) af IOP er 15,8 plus eller minus 5,14 mmHg (2 standardafvigelser). En IOP-værdi anses således for at være patologisk, hvis den er større end 21 mmHg. I praksis udføres målingen med Goldmann-tonometeret i siddende stilling på grund af behovet for at blive installeret bag en spaltelampe. En bedøvelsesdråbe såsom oxybuprocain eller tetracain dryppes på den okulære overflade efterfulgt af en fluoresceindråbe. GAT kan være forbundet med ubehag på grund af behovet for topisk anæstesi, som forårsager en brændende fornemmelse i ca. 30 sekunder. Desuden skal patienten være medgørlig, og behovet for at sidde gør måling meget vanskelig for nogle patienter: pædiatriske, demens, høje BMI eller ældre mennesker.
Rebound-tonometre bestemmer det intraokulære tryk ved at kaste en lille metalprobe med plastik mod hornhinden.
Efterhånden som IOP stiger, falder anslagstiden, og rebound øges. Den er bærbar, kræver ikke brug af øjendråber og er særligt velegnet til børn og ikke-samarbejdsvillige patienter. Undersøgelsen er smertefri og kan udføres uden kontaktbedøvelse. Der findes forskellige versioner af tonometer, der bruger dette princip. Med Icare 200 udføres seks målinger. De 2 ekstreme værdier er elimineret og gennemsnittet af de 4 resterende værdier giver IOP.
Hos raske forsøgspersoner giver Icare-tonometeret resultater, der er sammenlignelige med Goldmann-tonometeret (1) med forskelle på mindre end 3 mmHg i 80 % af tilfældene (2).
I litteraturen adskiller typen af rebound-tonometer sig fra den, der blev brugt i vores undersøgelse. De fleste af de tidligere undersøgelser sammenligner Icare RT01i, Icare PRO, Icare ONE, Icare HOME eller endda Icare 100, som er meget ældre versioner.
Icare 200, den seneste model fra 2018, har nydt godt af tekniske forbedringer. Intraokulært tryk kan tages i enhver position.
Kun én artikel i litteraturen har hidtil undersøgt den diagnostiske ydeevne af Icare200. I denne undersøgelse blev Icare200 sammenlignet med Perkins-tonometeret i 2 grupper af mennesker, en gruppe af raske forsøgspersoner og en gruppe patienter med medfødt glaukom.
Til dato har vi ingen undersøgelser, der undersøger den diagnostiske ydeevne af iCare200 sammenlignet med Goldmann-tonometeret. Det er denne undersøgelses interesse at sammenligne forholdet mellem IOP-målingerne opnået af Icare 200, Air Puff Tonometer og Goldmann Applanation Tonometri.
Til dette har vi valgt at lave en prospektiv undersøgelse. Vi har valgt at inkludere samtykkende voksne patienter, der konsulterer i oftalmologisk konsultation på Clermont-Ferrand University Hospital. Dette resulterer i et stort panel af patienter med forskellig IOP for at observere nok IOP-variabilitet.
IOP-målinger ser ud til at korrelere med corneal pachymetri (3). Så vi valgte at organisere 4 undergrupper i henhold til pachymetri estimeret af TONOREF III (høj pachymetri, dvs. hornhindetykkelse større end 560um; lav pachymetri, dvs. corneatykkelse mindre end 500um; normal pachymetri, dvs. dvs. hornhindetykkelse mellem 500 og 520um).
Patientangst under tonometri vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde, der konsulterer i oftalmologi af en grund, der retfærdiggør en IOP-måling
- Kan give informeret samtykke
- At være tilknyttet et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at få målt IOP ved Goldmann Tonometri
- Deltagere, der ikke er i stand til at få målt IOP ved luftpusttonometri
- Alder yngre end 18 år
- Manglende evne til at sidde
- Hornhindesår
- Brydningsoperation
- Hornhindeastigmatisme >3D
- Deltagere, der bruger kontaktlinser
- Graviditet
- Ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patienter, der har behov for en IOP-måling (intra-okulært tryk).
gruppe, der repræsenterer voksne patienter i oftalmologisk konsultation, der kræver en IOP-måling
|
Først måling af øjentrykket ved luftpust tonometri og estimering af pachymetrierne med TONOREF III. For det andet måling af øjentrykket ved GAT. For det tredje måling af øjentrykket med Icare 200. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitlig forskel (mmHg) mellem Icare200 rebound tonometer og Goldmann applanation tonometer
Tidsramme: Dag 0
|
For at evaluere overensstemmelsen mellem Goldmann tonometer og Icare 200 tonometer
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: Dag 0
|
For at evaluere evnen til at opdage okulær hypertension (>21 mmHg)
|
Dag 0
|
Korrelation mellem central hornhindetykkelse og IOP
Tidsramme: Dag 0
|
For at evaluere den centrale hornhindetykkelse på IOP-måling med Goldmann tonometer, Icare 200 tonometer og luftpust tonometer
|
Dag 0
|
Effekt af BMI på IOP
Tidsramme: Dag 0
|
For at sammenligne IOP-måling mellem Goldmann-tonometer, Air puff-tonometer og Icare 200-tonometer afhængig af BMI (<29,9 ; 30-34,9 ; 35-39,9 ; >40)
|
Dag 0
|
Patientkomfort under tonometri
Tidsramme: Dag 0
|
At evaluere det ubehag, patienten føler efter måling med Icare 200 med en verbal skala
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrien Coutu, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2021 COUTU
- 2021-A00556-35 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glaukom øje
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFacial parese | Elektromyografi | Eye-trackingFrankrig
-
Cure CMDRekrutteringEmery-Dreifuss muskeldystrofi | Medfødt myastenisk syndrom | Limb-Girdle muskeldystrofi | Medfødt muskeldystrofi med ITGA7 (Integrin Alpha-7) mangel | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi og unormal glykosylering af dystroglycan med svær epilepsi) | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
University of CagliariUkendt
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Cytomegalovirus retinitis
-
Berkeley Eye CenterRekrutteringPseudofakiForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt