- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05147610
Precisione dell'Icare200 per la misurazione della pressione intraoculare
Stima della precisione dell'Icare200 nella misurazione della pressione intraoculare rispetto al Gold Standard: tonometro ad applanazione Goldmann
Nei pazienti adulti, le letture della pressione intraoculare vengono spesso effettuate con un tonometro a soffio d'aria o un tonometro Goldmann. L'attuale gold standard per la misurazione della IOP è la tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT). In alcuni pazienti la misurazione della pressione intraoculare mediante applanazione o soffio d'aria può rivelarsi impossibile per vari motivi (obesità, handicap, disturbi mentali, cecità per tonometria a soffio d'aria, ansia, ecc.).
Esistono anche molti altri dispositivi che possono essere utilizzati per misurare la PIO, inclusi quelli che utilizzano la tonometria a rimbalzo come Icare 200.
Il tonometro a rimbalzo sistematizzerebbe lo screening IOP grazie alla sua facilità d'uso, a condizione che le sue misurazioni siano affidabili. In questo studio prospettico, gli investigatori misureranno la IOP dei partecipanti con la tonometria ad applanazione Goldmann, il tonometro Icare 200 e la tonometria a soffio d'aria per vedere se esiste un accordo nella IOP tra i diversi dispositivi. Gli investigatori cercheranno anche se esiste una concordanza tra lo spessore corneale centrale e la pressione intraoculare. Inoltre, gli investigatori verificheranno se esiste una concordanza IOP tra i 3 diversi dispositivi per le persone con BMI elevato. In effetti, un indice di massa corporea più elevato tende ad avere difficoltà con il corretto posizionamento alla lampada a fessura che può portare a misurazioni GAT imprecise. Inoltre, il livello di stress dei pazienti con diversi dispositivi di tonometria verrà registrato utilizzando una scala analogica visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tonometria ad applanazione Goldmann rimane il gold standard per la misurazione della pressione intraoculare nel 2021. Fornisce l'approssimazione più esatta della vera pressione intraoculare basata sulla legge di Imbert Fick. La normalità statistica (distribuzione gaussiana) della PIO è 15,8 più o meno 5,14 mmHg (2 deviazioni standard). Pertanto, un valore di IOP è considerato patologico se è maggiore di 21 mmHg. In pratica, la misurazione con il tonometro Goldmann viene effettuata in posizione seduta a causa della necessità di essere installato dietro una lampada a fessura. Una goccia di anestetico come ossibuprocaina o tetracaina viene instillata sulla superficie oculare seguita da una goccia di fluoresceina. GAT può essere associato a disagio dovuto alla necessità di anestesia topica che provoca una sensazione di bruciore per circa 30 secondi. Inoltre, il paziente deve essere compliante e la necessità di stare seduti rende la misurazione molto difficile per alcuni pazienti: bambini, demenza, BMI alto o persone anziane.
I tonometri a rimbalzo determinano la pressione intraoculare facendo rimbalzare una piccola sonda metallica con punta in plastica contro la cornea.
All'aumentare dell'IOP, il tempo di impatto diminuisce e il rimbalzo aumenta. È portatile, non richiede l'uso di colliri ed è particolarmente indicato per bambini e pazienti non collaboranti. L'esame è indolore e può essere eseguito senza anestesia da contatto. Esistono diverse versioni di tonometro che utilizzano questo principio. Con l'Icare 200 vengono effettuate sei misurazioni. I 2 valori estremi vengono eliminati e la media dei 4 valori rimanenti fornisce la IOP.
Nei soggetti sani, il tonometro Icare fornisce risultati paragonabili a quelli del tonometro Goldmann (1) con differenze inferiori a 3 mmHg nell'80% dei casi (2).
In letteratura, il tipo di tonometro a rimbalzo differisce da quello utilizzato nel nostro studio. La maggior parte degli studi precedenti confronta l'Icare RT01i, l'Icare PRO, l'Icare ONE, l'Icare HOME o anche l'Icare 100 che sono versioni molto più vecchie.
L'Icare 200, il modello più recente risalente al 2018, ha beneficiato di miglioramenti tecnici. La pressione intraoculare può essere presa in qualsiasi posizione.
Ad oggi, solo un articolo in letteratura ha studiato le prestazioni diagnostiche di Icare200. In questo studio, Icare200 è stato confrontato con il tonometro Perkins in 2 gruppi di persone, un gruppo di soggetti sani e un gruppo di pazienti con glaucoma congenito.
Ad oggi, non disponiamo di studi che esaminino le prestazioni diagnostiche dell'iCare200 rispetto al tonometro Goldmann. È interesse di questo studio confrontare la relazione delle misurazioni IOP ottenute da Icare 200, Air Puff Tonometer e Goldmann Applanation Tonometry.
Per questo abbiamo scelto di effettuare uno studio prospettico. Abbiamo scelto di includere la consulenza di pazienti adulti consenzienti nella consulenza oftalmologica presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand. Ciò si traduce in un ampio pannello di pazienti con diversa IOP al fine di osservare una sufficiente variabilità della IOP.
Le misurazioni della PIO sembrano essere correlate con la pachimetria corneale (3). Abbiamo quindi scelto di organizzare 4 sottogruppi secondo la pachimetria stimata da TONOREF III (pachimetria alta, cioè spessore corneale maggiore di 560um; pachimetria bassa, cioè spessore corneale inferiore a 500um; pachimetria normale, cioè spessore corneale compreso tra 500 e 560um e pachimetria subnormale, cioè spessore corneale compreso tra 500 e 520um).
L'ansia del paziente durante la tonometria sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo adulto o donna che consulta in oftalmologia per un motivo che giustifica una misurazione della IOP
- In grado di dare il consenso informato
- Essere affiliato a un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono in grado di misurare la PIO con la tonometria Goldmann
- Partecipanti che non sono in grado di misurare la IOP mediante tonometria a soffio d'aria
- Età inferiore ai 18 anni
- Incapacità di sedersi
- Ulcera corneale
- Chirurgia refrattiva
- Astigmatismo corneale >3D
- Partecipanti che indossano lenti a contatto
- Gravidanza
- Impossibile prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pazienti che richiedono una misurazione della IOP (pressione intraoculare).
gruppo che rappresenta i pazienti adulti in consultazione oftalmologica che richiedono una misurazione della PIO
|
Innanzitutto, misurazione della pressione oculare mediante tonometria a soffio d'aria e stima delle pachimetrie con il TONOREF III. In secondo luogo, misurazione della pressione oculare mediante GAT. In terzo luogo, la misurazione della pressione oculare mediante Icare 200. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
differenza media (mmHg) tra il tonometro a rimbalzo Icare200 e il tonometro ad applanazione Goldmann
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutare la concordanza del tonometro Goldmann e del tonometro Icare 200
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Per valutare la capacità di rilevare l'ipertensione oculare (> 21 mmHg)
|
Giorno 0
|
Correlazione tra spessore corneale centrale e IOP
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Per valutare lo spessore corneale centrale sulla misurazione della PIO mediante tonometro Goldmann, tonometro Icare 200 e tonometro a soffio d'aria
|
Giorno 0
|
Effetto del BMI sulla IOP
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Per confrontare la misurazione della PIO tra il tonometro Goldmann, il tonometro a soffio d'aria e il tonometro Icare 200 a seconda del BMI (<29,9; 30-34,9; 35-39,9; >40)
|
Giorno 0
|
Comfort del paziente durante la tonometria
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutare il disagio avvertito dal paziente dopo la misurazione con Icare 200 con scala verbale
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrien Coutu, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2021 COUTU
- 2021-A00556-35 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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