- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05147610
Precisie van de Icare200 voor het meten van intraoculaire druk
Schatting van de precisie van de Icare200 bij het meten van de intraoculaire druk in vergelijking met de gouden standaard: Goldmann Applanation Tonometer
Bij volwassen patiënten worden intraoculaire drukmetingen vaak uitgevoerd met een air puff-tonometer of goldmann-tonometer. De huidige gouden standaard voor IOP-metingen is de Goldmann Applanation Tonometry (GAT). Bij sommige patiënten kan het meten van de intraoculaire druk door middel van applanatie of door middel van een luchtblaas om verschillende redenen onmogelijk blijken te zijn (zwaarlijvigheid, handicap, psychische stoornis, blindheid voor luchtblaas-tonometrie, angst, enz.).
Er zijn ook veel andere apparaten die kunnen worden gebruikt om IOP te meten, waaronder apparaten die rebound-tonometrie gebruiken, zoals de Icare 200.
De rebound-tonometer zou IOP-screening systematiseren vanwege het gebruiksgemak, op voorwaarde dat de metingen betrouwbaar zijn. In deze prospectieve studie zullen onderzoekers de IOP van de deelnemer meten met Goldmann Applanation Tonometry, Icare 200 Tonometer en Air Puff Tonometry om te zien of er overeenstemming is in IOP tussen de verschillende apparaten. Onderzoekers zullen ook kijken of er een overeenstemming is tussen de dikte van het centrale hoornvlies en de IOP. Bovendien zullen onderzoekers kijken of er een IOP-overeenstemming is tussen de 3 verschillende apparaten voor mensen met een hoge BMI. Sterker nog, hogere body mass index hebben vaak problemen met de juiste positionering bij de spleetlamp, wat kan leiden tot onnauwkeurige GAT-metingen. Bovendien zal het stressniveau van de patiënten met verschillende tonometrie-apparaten worden geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goldmann applanatie tonometrie blijft de gouden standaard voor intraoculaire drukmeting in 2021. Het biedt de meest exacte benadering van de werkelijke intraoculaire druk op basis van de wet van Imbert Fick. De statistische normaalwaarde (Gaussische verdeling) van IOP is 15,8 plus of min 5,14 mmHg (2 standaarddeviaties). Een IOP-waarde wordt dus als pathologisch beschouwd als deze hoger is dan 21 mmHg. In de praktijk wordt de meting met de Goldmann tonometer zittend gedaan vanwege de noodzaak om achter een spleetlamp te worden geïnstalleerd. Een verdovende druppel zoals oxybuprocaïne of tetracaïne wordt op het oogoppervlak gedruppeld, gevolgd door een druppel fluoresceïne. GAT kan gepaard gaan met ongemak vanwege de noodzaak van plaatselijke anesthesie die gedurende ongeveer 30 seconden een branderig gevoel veroorzaakt. Bovendien moet de patiënt volgzaam zijn en de noodzaak om te zitten maakt het meten erg moeilijk voor sommige patiënten: kinderen, mensen met dementie, een hoge BMI of ouderen.
Rebound-tonometers bepalen de intraoculaire druk door een kleine metalen sonde met plastic punt tegen het hoornvlies te laten stuiteren.
Naarmate IOP toeneemt, neemt de impacttijd af en neemt de rebound toe. Het is draagbaar, vereist geen oogdruppels en is met name geschikt voor kinderen en niet-meewerkende patiënten. Het onderzoek is pijnloos en kan zonder contactanesthesie worden uitgevoerd. Er bestaan verschillende versies van de tonometer die dit principe gebruiken. Met de Icare 200 worden zes metingen gedaan. De 2 extreme waarden worden geëlimineerd en het gemiddelde van de 4 resterende waarden geeft de IOP.
Bij gezonde proefpersonen geeft de Icare-tonometer resultaten die vergelijkbaar zijn met die van de Goldmann-tonometer (1) met verschillen van minder dan 3 mmHg in 80% van de gevallen (2).
In de literatuur verschilt het type rebound-tonometer van het type dat in ons onderzoek is gebruikt. De meeste eerdere onderzoeken vergelijken de Icare RT01i, de Icare PRO, de Icare ONE, de Icare HOME of zelfs de Icare 100, wat veel oudere versies zijn.
De Icare 200, het meest recente model uit 2018, heeft technische verbeteringen ondergaan. Intraoculaire druk kan in elke positie worden ingenomen.
Slechts één artikel in de literatuur heeft tot nu toe de diagnostische prestatie van Icare200 bestudeerd. In deze studie werd Icare200 vergeleken met de Perkins-tonometer bij 2 groepen mensen, een groep gezonde proefpersonen en een groep patiënten met aangeboren glaucoom.
Tot op heden hebben we geen studies die de diagnostische prestaties van de iCare200 in vergelijking met de Goldmann-tonometer onderzoeken. Het is het belang van deze studie om de relatie van de IOP-metingen verkregen door Icare 200, Air Puff Tonometer en Goldmann Applanation Tonometry te vergelijken.
Hiervoor hebben we ervoor gekozen om een prospectief onderzoek uit te voeren. We hebben ervoor gekozen om instemmende volwassen patiënten die consulteren op te nemen in de oogheelkundige consultatie in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand. Dit resulteert in een groot panel van patiënten met verschillende IOD om voldoende IOP-variabiliteit waar te nemen.
IOP-metingen lijken te correleren met corneale pachymetrie (3). Daarom hebben we ervoor gekozen om 4 subgroepen te organiseren volgens pachymetrie geschat door TONOREF III (hoge pachymetrie, d.w.z. corneale dikte groter dan 560 µm; lage pachymetrie, d.w.z. corneale dikte minder dan 500 µm; normale pachymetrie, d.w.z. corneale dikte tussen 500 en 560 µm en subnormale pachymetrie, d.w.z. hoornvliesdikte tussen 500 en 520um).
Angst bij de patiënt tijdens tonometrie wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw die in de oogheelkunde consulteert om een reden die een IOD-meting rechtvaardigt
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers bij wie de IOP niet kan worden gemeten met Goldmann Tonometry
- Deelnemers bij wie de IOP niet kan worden gemeten met luchtblaas-tonometrie
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om te zitten
- Hoornvlieszweer
- Refractieve chirurgie
- Hoornvliesastigmatisme >3D
- Deelnemers die contactlenzen dragen
- Zwangerschap
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: patiënten die een IOP-meting (intra-oculaire druk) nodig hebben
groep die volwassen patiënten vertegenwoordigt in oogheelkundig overleg die een IOP-meting nodig hebben
|
Eerst meting van de oogdruk door air-puff tonometrie en schatting van de pachymetrie met de TONOREF III. Ten tweede, meting van de oogdruk door GAT. Ten derde, meting van de oogdruk door Icare 200. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gemiddeld verschil (mmHg) tussen de Icare200 rebound-tonometer en de Goldmann applanation-tonometer
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om de concordantie van de Goldmann-tonometer en de Icare 200-tonometer te evalueren
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om het vermogen te evalueren om oculaire hypertensie te detecteren (> 21 mmHg)
|
Dag 0
|
Correlatie tussen centrale hoornvliesdikte en IOP
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om de centrale dikte van het hoornvlies te evalueren bij IOP-meting met Goldmann-tonometer, Icare 200-tonometer en air-puff-tonometer
|
Dag 0
|
Effect van BMI op IOP
Tijdsspanne: Dag 0
|
IOP-meting vergelijken tussen Goldmann-tonometer, Air-puff-tonometer en Icare 200-tonometer, afhankelijk van BMI (<29,9 ; 30-34,9 ; 35-39,9 ; >40)
|
Dag 0
|
Comfort voor de patiënt tijdens tonometrie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het door de patiënt gevoelde ongemak evalueren na meting door Icare 200 met een verbale schaal
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrien Coutu, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2021 COUTU
- 2021-A00556-35 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom oog
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten