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Precisão do Icare200 para Medir a Pressão Intraocular

21 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estimativa da Precisão do Icare200 na Medida da Pressão Intraocular em Comparação ao Padrão Ouro : Tonômetro de Aplanação de Goldmann

Em pacientes adultos, as leituras da pressão intraocular são frequentemente feitas com um tonômetro de sopro de ar ou tonômetro de Goldmann. O padrão ouro atual para medição da PIO é a Tonometria de Aplanação de Goldmann (GAT). Em alguns pacientes, a medição da pressão intraocular por aplanação ou sopro pode ser impossível por várias razões (obesidade, deficiência, transtorno mental, cegueira para tonometria de sopro de ar, ansiedade, etc).

Existem também muitos outros dispositivos que podem ser usados ​​para medir a PIO, incluindo aqueles que usam tonometria de rebote, como o Icare 200.

O tonômetro de rebote sistematizaria a triagem da PIO pela facilidade de uso, desde que suas medidas sejam confiáveis. Neste estudo prospectivo, os investigadores medirão a PIO dos participantes com Tonometria de Aplanação Goldmann, Tonômetro Icare 200 e Tonometria de Sopro de Ar para verificar se há concordância na PIO entre os diferentes dispositivos. Os investigadores também verificarão se há concordância entre a espessura central da córnea e a PIO. Além disso, os investigadores verificarão se existe uma concordância de PIO entre os 3 dispositivos diferentes para pessoas com IMC alto. De fato, os índices de massa corporal mais altos tendem a ter dificuldades com o posicionamento adequado na lâmpada de fenda, o que pode levar a medições GAT imprecisas. Além disso, o nível de estresse dos pacientes com diferentes aparelhos de tonometria será registrado por meio de uma escala visual analógica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A tonometria de aplanação de Goldmann continua sendo o padrão ouro para medição da pressão intraocular em 2021. Ele fornece a aproximação mais exata da verdadeira pressão intraocular com base na lei de Imbert Fick. O normal estatístico (distribuição Gaussiana) da PIO é 15,8 mais ou menos 5,14 mmHg (2 desvios padrão). Assim, um valor de PIO é considerado patológico se for superior a 21mmHg. Na prática, a medida com o tonômetro de Goldmann é feita na posição sentada devido à necessidade de ser instalado atrás de uma lâmpada de fenda. Uma gota de anestésico, como oxibuprocaína ou tetracaína, é instilada na superfície ocular seguida de uma gota de fluoresceína. O GAT pode estar associado a desconforto devido à necessidade de anestesia tópica que causa uma sensação de queimação durante cerca de 30 segundos. Além disso, o paciente deve ser complacente e a necessidade de estar sentado torna a medição muito difícil para alguns pacientes: pediátricos, demência, IMC alto ou idosos.

Os tonômetros de rebote determinam a pressão intraocular fazendo saltar uma pequena sonda de metal com ponta de plástico contra a córnea.

À medida que a PIO aumenta, o tempo de impacto diminui e o rebote aumenta. É portátil, não requer o uso de colírios e é particularmente adequado para crianças e pacientes não cooperativos. O exame é indolor e pode ser realizado sem anestesia de contato. Existem diferentes versões de tonômetros que usam esse princípio. Com o Icare 200 são feitas seis medições. Os 2 valores extremos são eliminados e a média dos 4 valores restantes dá a PIO.

Em indivíduos saudáveis, o tonômetro Icare dá resultados comparáveis ​​aos do tonômetro de Goldmann (1) com diferenças de menos de 3 mmHg em 80% dos casos (2).

Na literatura, o tipo de tonômetro de rebote difere do utilizado em nosso estudo. A maioria dos estudos anteriores compara o Icare RT01i, o Icare PRO, o Icare ONE, o Icare HOME ou mesmo o Icare 100, que são versões muito mais antigas.

O Icare 200, o modelo mais recente datado de 2018, beneficiou de melhorias técnicas. A pressão intraocular pode ser medida em qualquer posição.

Até o momento, apenas um artigo na literatura estudou o desempenho diagnóstico do Icare200. Neste estudo, o Icare200 foi comparado com o tonômetro Perkins em 2 grupos de pessoas, um grupo de indivíduos saudáveis ​​e um grupo de pacientes com glaucoma congênito.

Até o momento, não temos estudos investigando o desempenho diagnóstico do iCare200 em comparação com o tonômetro de Goldmann. É de interesse deste estudo comparar a relação das medidas de PIO obtidas pelo Icare 200, Tonômetro Air Puff e Tonometria de Aplanação de Goldmann.

Para isso optamos por realizar um estudo prospectivo. Optamos por incluir o consentimento de pacientes adultos em consultas oftalmológicas no Clermont-Ferrand University Hospital. Isso resulta em um grande painel de pacientes com PIO diferente para observar variabilidade de PIO suficiente.

As medições da PIO parecem correlacionar-se com a paquimetria da córnea (3). Assim, optamos por organizar 4 subgrupos de acordo com a paquimetria estimada pelo TONOREF III (alta paquimetria, ou seja, espessura da córnea maior que 560um; baixa paquimetria, ou seja, espessura da córnea menor que 500um; paquimetria normal, ou seja, espessura da córnea entre 500 e 560um e paquimetria subnormal, ou seja, espessura da córnea entre 500 e 520um).

A ansiedade do paciente durante a tonometria será medida usando uma escala visual analógica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher adulto que consulta oftalmologia por motivo que justifique a medição da PIO
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Estar filiado a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Participantes que não podem ter a PIO medida pela Tonometria de Goldmann
  • Participantes que não podem medir a PIO por tonometria de sopro de ar
  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapacidade de sentar
  • Úlcera da córnea
  • cirurgia refrativa
  • Astigmatismo corneano >3D
  • Participantes que usam lentes de contato
  • Gravidez
  • Incapaz de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes que necessitam de medição de PIO (pressão intra-ocular)
grupo representando pacientes adultos em consulta oftalmológica que requerem uma medição da PIO

Primeiramente, medida da pressão ocular por tonometria de sopro e estimativa das paquimetrias com o TONOREF III.

Em segundo lugar, medição da pressão ocular por GAT. Em terceiro lugar, medição da pressão ocular pelo Icare 200.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença média (mmHg) entre o tonômetro de rebote Icare200 e o tonômetro de aplanação de Goldmann
Prazo: Dia 0
Avaliar a concordância do tonômetro de Goldmann e do tonômetro Icare 200
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico
Prazo: Dia 0
Avaliar a capacidade de detectar hipertensão ocular (>21mmHg)
Dia 0
Correlação entre a espessura central da córnea e a PIO
Prazo: Dia 0
Avaliar a espessura central da córnea na medição da PIO por tonômetro de Goldmann, tonômetro Icare 200 e tonômetro de sopro de ar
Dia 0
Efeito do IMC na PIO
Prazo: Dia 0
Comparar a medição da PIO entre o tonômetro de Goldmann, o tonômetro de sopro de ar e o tonômetro Icare 200 dependendo do IMC (<29,9 ; 30-34,9 ; 35-39,9 ; >40)
Dia 0
Conforto do paciente durante a tonometria
Prazo: Dia 0
Avaliar o desconforto sentido pelo paciente após mensuração pelo Icare 200 com escala verbal
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrien Coutu, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBHP 2021 COUTU
  • 2021-A00556-35 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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