- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05147610
Precisão do Icare200 para Medir a Pressão Intraocular
Estimativa da Precisão do Icare200 na Medida da Pressão Intraocular em Comparação ao Padrão Ouro : Tonômetro de Aplanação de Goldmann
Em pacientes adultos, as leituras da pressão intraocular são frequentemente feitas com um tonômetro de sopro de ar ou tonômetro de Goldmann. O padrão ouro atual para medição da PIO é a Tonometria de Aplanação de Goldmann (GAT). Em alguns pacientes, a medição da pressão intraocular por aplanação ou sopro pode ser impossível por várias razões (obesidade, deficiência, transtorno mental, cegueira para tonometria de sopro de ar, ansiedade, etc).
Existem também muitos outros dispositivos que podem ser usados para medir a PIO, incluindo aqueles que usam tonometria de rebote, como o Icare 200.
O tonômetro de rebote sistematizaria a triagem da PIO pela facilidade de uso, desde que suas medidas sejam confiáveis. Neste estudo prospectivo, os investigadores medirão a PIO dos participantes com Tonometria de Aplanação Goldmann, Tonômetro Icare 200 e Tonometria de Sopro de Ar para verificar se há concordância na PIO entre os diferentes dispositivos. Os investigadores também verificarão se há concordância entre a espessura central da córnea e a PIO. Além disso, os investigadores verificarão se existe uma concordância de PIO entre os 3 dispositivos diferentes para pessoas com IMC alto. De fato, os índices de massa corporal mais altos tendem a ter dificuldades com o posicionamento adequado na lâmpada de fenda, o que pode levar a medições GAT imprecisas. Além disso, o nível de estresse dos pacientes com diferentes aparelhos de tonometria será registrado por meio de uma escala visual analógica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tonometria de aplanação de Goldmann continua sendo o padrão ouro para medição da pressão intraocular em 2021. Ele fornece a aproximação mais exata da verdadeira pressão intraocular com base na lei de Imbert Fick. O normal estatístico (distribuição Gaussiana) da PIO é 15,8 mais ou menos 5,14 mmHg (2 desvios padrão). Assim, um valor de PIO é considerado patológico se for superior a 21mmHg. Na prática, a medida com o tonômetro de Goldmann é feita na posição sentada devido à necessidade de ser instalado atrás de uma lâmpada de fenda. Uma gota de anestésico, como oxibuprocaína ou tetracaína, é instilada na superfície ocular seguida de uma gota de fluoresceína. O GAT pode estar associado a desconforto devido à necessidade de anestesia tópica que causa uma sensação de queimação durante cerca de 30 segundos. Além disso, o paciente deve ser complacente e a necessidade de estar sentado torna a medição muito difícil para alguns pacientes: pediátricos, demência, IMC alto ou idosos.
Os tonômetros de rebote determinam a pressão intraocular fazendo saltar uma pequena sonda de metal com ponta de plástico contra a córnea.
À medida que a PIO aumenta, o tempo de impacto diminui e o rebote aumenta. É portátil, não requer o uso de colírios e é particularmente adequado para crianças e pacientes não cooperativos. O exame é indolor e pode ser realizado sem anestesia de contato. Existem diferentes versões de tonômetros que usam esse princípio. Com o Icare 200 são feitas seis medições. Os 2 valores extremos são eliminados e a média dos 4 valores restantes dá a PIO.
Em indivíduos saudáveis, o tonômetro Icare dá resultados comparáveis aos do tonômetro de Goldmann (1) com diferenças de menos de 3 mmHg em 80% dos casos (2).
Na literatura, o tipo de tonômetro de rebote difere do utilizado em nosso estudo. A maioria dos estudos anteriores compara o Icare RT01i, o Icare PRO, o Icare ONE, o Icare HOME ou mesmo o Icare 100, que são versões muito mais antigas.
O Icare 200, o modelo mais recente datado de 2018, beneficiou de melhorias técnicas. A pressão intraocular pode ser medida em qualquer posição.
Até o momento, apenas um artigo na literatura estudou o desempenho diagnóstico do Icare200. Neste estudo, o Icare200 foi comparado com o tonômetro Perkins em 2 grupos de pessoas, um grupo de indivíduos saudáveis e um grupo de pacientes com glaucoma congênito.
Até o momento, não temos estudos investigando o desempenho diagnóstico do iCare200 em comparação com o tonômetro de Goldmann. É de interesse deste estudo comparar a relação das medidas de PIO obtidas pelo Icare 200, Tonômetro Air Puff e Tonometria de Aplanação de Goldmann.
Para isso optamos por realizar um estudo prospectivo. Optamos por incluir o consentimento de pacientes adultos em consultas oftalmológicas no Clermont-Ferrand University Hospital. Isso resulta em um grande painel de pacientes com PIO diferente para observar variabilidade de PIO suficiente.
As medições da PIO parecem correlacionar-se com a paquimetria da córnea (3). Assim, optamos por organizar 4 subgrupos de acordo com a paquimetria estimada pelo TONOREF III (alta paquimetria, ou seja, espessura da córnea maior que 560um; baixa paquimetria, ou seja, espessura da córnea menor que 500um; paquimetria normal, ou seja, espessura da córnea entre 500 e 560um e paquimetria subnormal, ou seja, espessura da córnea entre 500 e 520um).
A ansiedade do paciente durante a tonometria será medida usando uma escala visual analógica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher adulto que consulta oftalmologia por motivo que justifique a medição da PIO
- Capaz de dar consentimento informado
- Estar filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Participantes que não podem ter a PIO medida pela Tonometria de Goldmann
- Participantes que não podem medir a PIO por tonometria de sopro de ar
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de sentar
- Úlcera da córnea
- cirurgia refrativa
- Astigmatismo corneano >3D
- Participantes que usam lentes de contato
- Gravidez
- Incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pacientes que necessitam de medição de PIO (pressão intra-ocular)
grupo representando pacientes adultos em consulta oftalmológica que requerem uma medição da PIO
|
Primeiramente, medida da pressão ocular por tonometria de sopro e estimativa das paquimetrias com o TONOREF III. Em segundo lugar, medição da pressão ocular por GAT. Em terceiro lugar, medição da pressão ocular pelo Icare 200. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diferença média (mmHg) entre o tonômetro de rebote Icare200 e o tonômetro de aplanação de Goldmann
Prazo: Dia 0
|
Avaliar a concordância do tonômetro de Goldmann e do tonômetro Icare 200
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho de diagnóstico
Prazo: Dia 0
|
Avaliar a capacidade de detectar hipertensão ocular (>21mmHg)
|
Dia 0
|
Correlação entre a espessura central da córnea e a PIO
Prazo: Dia 0
|
Avaliar a espessura central da córnea na medição da PIO por tonômetro de Goldmann, tonômetro Icare 200 e tonômetro de sopro de ar
|
Dia 0
|
Efeito do IMC na PIO
Prazo: Dia 0
|
Comparar a medição da PIO entre o tonômetro de Goldmann, o tonômetro de sopro de ar e o tonômetro Icare 200 dependendo do IMC (<29,9 ; 30-34,9 ; 35-39,9 ; >40)
|
Dia 0
|
Conforto do paciente durante a tonometria
Prazo: Dia 0
|
Avaliar o desconforto sentido pelo paciente após mensuração pelo Icare 200 com escala verbal
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrien Coutu, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2021 COUTU
- 2021-A00556-35 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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