- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05147610
Přesnost Icare200 pro měření nitroočního tlaku
Odhad přesnosti Icare200 při měření nitroočního tlaku ve srovnání se zlatým standardem : Goldmannův aplanační tonometr
U dospělých pacientů se hodnoty nitroočního tlaku často odečítají pomocí tonometru pro potažení vzduchu nebo goldmannovým tonometrem. Současným zlatým standardem pro měření NOT je Goldmannova aplanační tonometrie (GAT). U některých pacientů se měření nitroočního tlaku aplanací nebo foukáním vzduchu může ukázat jako nemožné z různých důvodů (obezita, handicap, duševní porucha, slepota pro Air Puff tonometrii, úzkost atd.).
Existuje také mnoho dalších zařízení, která lze použít k měření IOP, včetně těch, která používají odrazovou tonometrii, jako je Icare 200.
Odrazový tonometr by systematizoval screening IOP kvůli jeho snadnému použití za předpokladu, že jeho měření jsou spolehlivá. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé měřit IOP účastníka pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie, Icare 200 tonometru a Air Puff tonometrie, aby zjistili, zda existuje shoda v IOP mezi různými zařízeními. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda existuje shoda mezi centrální tloušťkou rohovky a IOP. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda existuje shoda IOP mezi 3 různými zařízeními pro lidi s vysokým BMI. Vyšší index tělesné hmotnosti má totiž tendenci mít potíže se správným umístěním štěrbinové lampy, což může vést k nepřesným měřením GAT. Kromě toho bude zaznamenávána úroveň stresu pacientů s různými tonometrickými zařízeními pomocí vizuální analogové stupnice.
Přehled studie
Detailní popis
Goldmannova aplanační tonometrie zůstává zlatým standardem pro měření nitroočního tlaku v roce 2021. Poskytuje nejpřesnější přiblížení skutečného nitroočního tlaku na základě zákona Imberta Ficka. Statistická norma (Gaussova distribuce) IOP je 15,8 plus minus 5,14 mmHg (2 standardní odchylky). Hodnota NOT je tedy považována za patologickou, pokud je vyšší než 21 mmHg. V praxi se měření tonometrem Goldmann provádí v sedě z důvodu nutnosti instalace za štěrbinovou lampu. Na povrch oka se nakape anestetická kapka, jako je oxybuprokain nebo tetrakain, následovaná kapkou fluoresceinu. GAT může být spojena s nepohodlím kvůli potřebě topické anestezie, která způsobuje pocit pálení během asi 30 sekund. Kromě toho musí být pacient poddajný a nutnost sedět ztěžuje měření pro některé pacienty: děti, osoby s demencí, vysoké BMI nebo starší osoby.
Odrazové tonometry určují nitrooční tlak odrazem malé kovové sondy s plastovou špičkou proti rohovce.
Jak se IOP zvyšuje, doba dopadu se snižuje a odraz se zvyšuje. Je přenosný, nevyžaduje použití očních kapek a je vhodný zejména pro děti a nespolupracující pacienty. Vyšetření je nebolestivé a lze jej provést bez kontaktní anestezie. Existují různé verze tonometru využívající tento princip. S Icare 200 je provedeno šest měření. 2 extrémní hodnoty jsou eliminovány a průměr ze 4 zbývajících hodnot udává IOP.
U zdravých jedinců poskytuje tonometr Icare výsledky srovnatelné s výsledky tonometru Goldmann (1) s rozdíly menšími než 3 mmHg v 80 % případů (2).
V literatuře se typ odrazového tonometru liší od typu použitého v naší studii. Většina předchozích studií srovnává Icare RT01i, Icare PRO, Icare ONE, Icare HOME nebo dokonce Icare 100, což jsou mnohem starší verze.
Icare 200, nejnovější model z roku 2018, těží z technických vylepšení. Nitrooční tlak lze snímat v jakékoli poloze.
Diagnostický výkon Icare200 dosud studoval pouze jeden článek v literatuře. V této studii byl Icare200 srovnáván s tonometrem Perkins u 2 skupin lidí, jedné skupiny zdravých subjektů a jedné skupiny pacientů s vrozeným glaukomem.
K dnešnímu dni nemáme žádné studie zkoumající diagnostický výkon iCare200 ve srovnání s tonometrem Goldmann. V zájmu této studie je porovnat vztah mezi měřeními NOT získanými pomocí Icare 200, Air Puff Tonometer a Goldmannovy aplanační tonometrie.
Za tímto účelem jsme se rozhodli provést prospektivní studii. Rozhodli jsme se zahrnout souhlasné konzultace dospělých pacientů do oftalmologické konzultace ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand. Výsledkem je velký panel pacientů s různým IOP, aby bylo možné pozorovat dostatečnou variabilitu NOT.
Zdá se, že měření NOT koreluje s pachymetrií rohovky (3). Rozhodli jsme se tedy uspořádat 4 podskupiny podle pachymetrie odhadované pomocí TONOREF III (vysoká pachymetrie, tj. tloušťka rohovky větší než 560 um; nízká pachymetrie, tj. tloušťka rohovky menší než 500 um; normální pachymetrie, tj. tloušťka rohovky mezi 500 a 560 um, subnormální pachymetrie tj. tloušťka rohovky mezi 500 a 520 um).
Úzkost pacienta během tonometrie bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena, která konzultuje oftalmologii z důvodu odůvodňujícího měření NOT
- Umět dát informovaný souhlas
- Být zapojen do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří si nemohou nechat změřit IOP pomocí Goldmannovy tonometrie
- Účastníci, kteří si nemohou nechat změřit IOP pomocí tonometrie nafouknutí vzduchu
- Věk mladší 18 let
- Neschopnost sedět
- Rohovkový vřed
- Refrakční chirurgie
- Rohovkový astigmatismus >3D
- Účastníci, kteří nosí kontaktní čočky
- Těhotenství
- Nelze dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pacientů vyžadujících měření IOP (intra-Ocular Pression).
skupina představující dospělé pacienty v oftalmologické konzultaci vyžadující měření NOT
|
Nejprve měření očního tlaku pomocí air-puff tonometrie a odhad pachymetrií přístrojem TONOREF III. Za druhé, měření očního tlaku pomocí GAT. Za třetí, měření očního tlaku pomocí Icare 200. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střední rozdíl (mmHg) mezi odrazovým tonometrem Icare200 a Goldmannovým aplanačním tonometrem
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnotit shodu tonometru Goldmann a tonometru Icare 200
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický výkon
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnotit schopnost detekovat oční hypertenzi (>21 mmHg)
|
Den 0
|
Korelace mezi centrální tloušťkou rohovky a NOT
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnotit centrální tloušťku rohovky při měření NOT Goldmannovým tonometrem, tonometrem Icare 200 a air puff tonometrem
|
Den 0
|
Vliv BMI na IOP
Časové okno: Den 0
|
Porovnat měření IOP mezi Goldmannovým tonometrem, Air puff tonometrem a tonometrem Icare 200 v závislosti na BMI (<29,9 ; 30-34,9 ; 35-39,9 ; >40)
|
Den 0
|
Pohodlí pacienta při tonometrii
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnotit nepohodlí pociťované pacientem po měření pomocí Icare 200 pomocí slovní stupnice
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrien Coutu, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2021 COUTU
- 2021-A00556-35 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glaukom Oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Nitrooční komprese
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborCerebrospinální; PoruchaFrancie
-
Glaukos CorporationNáborGlaukom, otevřený úhelSpojené státy
-
Glaukos CorporationDokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy