Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost Icare200 pro měření nitroočního tlaku

21. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Odhad přesnosti Icare200 při měření nitroočního tlaku ve srovnání se zlatým standardem : Goldmannův aplanační tonometr

U dospělých pacientů se hodnoty nitroočního tlaku často odečítají pomocí tonometru pro potažení vzduchu nebo goldmannovým tonometrem. Současným zlatým standardem pro měření NOT je Goldmannova aplanační tonometrie (GAT). U některých pacientů se měření nitroočního tlaku aplanací nebo foukáním vzduchu může ukázat jako nemožné z různých důvodů (obezita, handicap, duševní porucha, slepota pro Air Puff tonometrii, úzkost atd.).

Existuje také mnoho dalších zařízení, která lze použít k měření IOP, včetně těch, která používají odrazovou tonometrii, jako je Icare 200.

Odrazový tonometr by systematizoval screening IOP kvůli jeho snadnému použití za předpokladu, že jeho měření jsou spolehlivá. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé měřit IOP účastníka pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie, Icare 200 tonometru a Air Puff tonometrie, aby zjistili, zda existuje shoda v IOP mezi různými zařízeními. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda existuje shoda mezi centrální tloušťkou rohovky a IOP. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda existuje shoda IOP mezi 3 různými zařízeními pro lidi s vysokým BMI. Vyšší index tělesné hmotnosti má totiž tendenci mít potíže se správným umístěním štěrbinové lampy, což může vést k nepřesným měřením GAT. Kromě toho bude zaznamenávána úroveň stresu pacientů s různými tonometrickými zařízeními pomocí vizuální analogové stupnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Goldmannova aplanační tonometrie zůstává zlatým standardem pro měření nitroočního tlaku v roce 2021. Poskytuje nejpřesnější přiblížení skutečného nitroočního tlaku na základě zákona Imberta Ficka. Statistická norma (Gaussova distribuce) IOP je 15,8 plus minus 5,14 mmHg (2 standardní odchylky). Hodnota NOT je tedy považována za patologickou, pokud je vyšší než 21 mmHg. V praxi se měření tonometrem Goldmann provádí v sedě z důvodu nutnosti instalace za štěrbinovou lampu. Na povrch oka se nakape anestetická kapka, jako je oxybuprokain nebo tetrakain, následovaná kapkou fluoresceinu. GAT může být spojena s nepohodlím kvůli potřebě topické anestezie, která způsobuje pocit pálení během asi 30 sekund. Kromě toho musí být pacient poddajný a nutnost sedět ztěžuje měření pro některé pacienty: děti, osoby s demencí, vysoké BMI nebo starší osoby.

Odrazové tonometry určují nitrooční tlak odrazem malé kovové sondy s plastovou špičkou proti rohovce.

Jak se IOP zvyšuje, doba dopadu se snižuje a odraz se zvyšuje. Je přenosný, nevyžaduje použití očních kapek a je vhodný zejména pro děti a nespolupracující pacienty. Vyšetření je nebolestivé a lze jej provést bez kontaktní anestezie. Existují různé verze tonometru využívající tento princip. S Icare 200 je provedeno šest měření. 2 extrémní hodnoty jsou eliminovány a průměr ze 4 zbývajících hodnot udává IOP.

U zdravých jedinců poskytuje tonometr Icare výsledky srovnatelné s výsledky tonometru Goldmann (1) s rozdíly menšími než 3 mmHg v 80 % případů (2).

V literatuře se typ odrazového tonometru liší od typu použitého v naší studii. Většina předchozích studií srovnává Icare RT01i, Icare PRO, Icare ONE, Icare HOME nebo dokonce Icare 100, což jsou mnohem starší verze.

Icare 200, nejnovější model z roku 2018, těží z technických vylepšení. Nitrooční tlak lze snímat v jakékoli poloze.

Diagnostický výkon Icare200 dosud studoval pouze jeden článek v literatuře. V této studii byl Icare200 srovnáván s tonometrem Perkins u 2 skupin lidí, jedné skupiny zdravých subjektů a jedné skupiny pacientů s vrozeným glaukomem.

K dnešnímu dni nemáme žádné studie zkoumající diagnostický výkon iCare200 ve srovnání s tonometrem Goldmann. V zájmu této studie je porovnat vztah mezi měřeními NOT získanými pomocí Icare 200, Air Puff Tonometer a Goldmannovy aplanační tonometrie.

Za tímto účelem jsme se rozhodli provést prospektivní studii. Rozhodli jsme se zahrnout souhlasné konzultace dospělých pacientů do oftalmologické konzultace ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand. Výsledkem je velký panel pacientů s různým IOP, aby bylo možné pozorovat dostatečnou variabilitu NOT.

Zdá se, že měření NOT koreluje s pachymetrií rohovky (3). Rozhodli jsme se tedy uspořádat 4 podskupiny podle pachymetrie odhadované pomocí TONOREF III (vysoká pachymetrie, tj. tloušťka rohovky větší než 560 um; nízká pachymetrie, tj. tloušťka rohovky menší než 500 um; normální pachymetrie, tj. tloušťka rohovky mezi 500 a 560 um, subnormální pachymetrie tj. tloušťka rohovky mezi 500 a 520 um).

Úzkost pacienta během tonometrie bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena, která konzultuje oftalmologii z důvodu odůvodňujícího měření NOT
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří si nemohou nechat změřit IOP pomocí Goldmannovy tonometrie
  • Účastníci, kteří si nemohou nechat změřit IOP pomocí tonometrie nafouknutí vzduchu
  • Věk mladší 18 let
  • Neschopnost sedět
  • Rohovkový vřed
  • Refrakční chirurgie
  • Rohovkový astigmatismus >3D
  • Účastníci, kteří nosí kontaktní čočky
  • Těhotenství
  • Nelze dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů vyžadujících měření IOP (intra-Ocular Pression).
skupina představující dospělé pacienty v oftalmologické konzultaci vyžadující měření NOT

Nejprve měření očního tlaku pomocí air-puff tonometrie a odhad pachymetrií přístrojem TONOREF III.

Za druhé, měření očního tlaku pomocí GAT. Za třetí, měření očního tlaku pomocí Icare 200.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední rozdíl (mmHg) mezi odrazovým tonometrem Icare200 a Goldmannovým aplanačním tonometrem
Časové okno: Den 0
Vyhodnotit shodu tonometru Goldmann a tonometru Icare 200
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon
Časové okno: Den 0
Vyhodnotit schopnost detekovat oční hypertenzi (>21 mmHg)
Den 0
Korelace mezi centrální tloušťkou rohovky a NOT
Časové okno: Den 0
Vyhodnotit centrální tloušťku rohovky při měření NOT Goldmannovým tonometrem, tonometrem Icare 200 a air puff tonometrem
Den 0
Vliv BMI na IOP
Časové okno: Den 0
Porovnat měření IOP mezi Goldmannovým tonometrem, Air puff tonometrem a tonometrem Icare 200 v závislosti na BMI (<29,9 ; 30-34,9 ; 35-39,9 ; >40)
Den 0
Pohodlí pacienta při tonometrii
Časové okno: Den 0
Vyhodnotit nepohodlí pociťované pacientem po měření pomocí Icare 200 pomocí slovní stupnice
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrien Coutu, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2021 COUTU
  • 2021-A00556-35 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glaukom Oko

Klinické studie na Nitrooční komprese

3
Předplatit