- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05147610
Precision av Icare200 för mätning av intraokulärt tryck
Uppskattning av precisionen hos Icare200 vid mätning av intraokulärt tryck i jämförelse med guldstandarden: Goldmann Applanation Tonometer
Hos vuxna patienter tas intraokulära tryckavläsningar ofta med en luftpuff-tonometer eller goldmann-tonometer. Den nuvarande guldstandarden för IOP-mätning är Goldmann Applanation Tonometry (GAT). Hos vissa patienter kan mätning av det intraokulära trycket som tas med applanation eller luftpuff visa sig vara omöjligt av olika anledningar (fetma, handikapp, psykisk störning, blindhet för Air Puff Tonometri, ångest, etc).
Det finns också många andra enheter som kan användas för att mäta IOP, inklusive de som använder rebound tonometri som Icare 200.
Rebound-tonometern skulle systematisera IOP-screening på grund av dess enkla användning, förutsatt att dess mätningar är tillförlitliga. I denna prospektiva studie kommer utredarna att mäta deltagarens IOP med Goldmann Applanation Tonometry, Icare 200 Tonometer och Air Puff Tonometri för att se om det finns en överensstämmelse i IOP mellan de olika enheterna. Utredarna kommer också att undersöka om det finns en överensstämmelse mellan central hornhinnas tjocklek och IOP. Dessutom kommer utredarna att se om det finns en IOP-överensstämmelse mellan de tre olika enheterna för personer med högt BMI. Faktum är att högre kroppsmassaindex tenderar att ha svårigheter med korrekt placering vid spaltlampan, vilket kan leda till felaktiga GAT-mätningar. Dessutom kommer stressnivån hos patienter med olika tonometriapparater att registreras med hjälp av en visuell analog skala.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Goldmann applanationstonometri förblir guldstandarden för intraokulär tryckmätning 2021. Det ger den mest exakta approximationen av verkligt intraokulärt tryck baserat på Imbert Ficks lag. Den statistiska normala (gaussisk fördelning) för IOP är 15,8 plus eller minus 5,14 mmHg (2 standardavvikelser). Således anses ett IOP-värde vara patologiskt om det är större än 21 mmHg. I praktiken görs mätningen med Goldmann-tonometern i sittande läge på grund av behovet av att installeras bakom en spaltlampa. En bedövningsdroppe som oxibuprokain eller tetrakain instilleras på ögonytan följt av en fluoresceindroppe. GAT kan vara förknippat med obehag på grund av behovet av lokalbedövning som orsakar en brännande känsla under cirka 30 sekunder. Dessutom måste patienten vara följsam och behovet av att sitta gör mätningen mycket svår för vissa patienter: barn, demens, högt BMI eller äldre personer.
Rebound-tonometrar bestämmer intraokulärt tryck genom att studsa en liten metallsond med plastspets mot hornhinnan.
När IOP ökar, minskar anslagstiden och återhämtningen ökar. Den är bärbar, kräver inte användning av ögondroppar och är särskilt lämplig för barn och icke-samarbetsvilliga patienter. Undersökningen är smärtfri och kan utföras utan kontaktbedövning. Det finns olika versioner av tonometer som använder denna princip. Med Icare 200 görs sex mätningar. De 2 extremvärdena elimineras och medelvärdet av de 4 återstående värdena ger IOP.
Hos friska försökspersoner ger Icare-tonometern resultat som är jämförbara med Goldmann-tonometern (1) med skillnader på mindre än 3 mmHg i 80 % av fallen (2).
I litteraturen skiljer sig typen av rebound-tonometer från den som används i vår studie. De flesta av de tidigare studierna jämför Icare RT01i, Icare PRO, Icare ONE, Icare HOME eller till och med Icare 100 som är mycket äldre versioner.
Icare 200, den senaste modellen från 2018, har dragit nytta av tekniska förbättringar. Intraokulärt tryck kan tas i vilken position som helst.
Endast en artikel i litteraturen har hittills studerat Icare200s diagnostiska prestanda. I denna studie jämfördes Icare200 med Perkins tonometer i 2 grupper av människor, en grupp friska försökspersoner och en grupp patienter med medfödd glaukom.
Hittills har vi inga studier som undersöker den diagnostiska prestandan hos iCare200 jämfört med Goldmann-tonometern. Det är denna studies intresse att jämföra förhållandet mellan IOP-mätningarna som erhållits av Icare 200, Air Puff Tonometer och Goldmann Applanation Tonometri.
För detta har vi valt att göra en prospektiv studie. Vi har valt att inkludera samtyckande vuxna patienter som konsulterar i oftalmologisk konsultation vid Clermont-Ferrand University Hospital. Detta resulterar i en stor panel av patienter med olika IOP för att observera tillräckligt med IOP-variabilitet.
IOP-mätningar verkar korrelera med korneal pachymetri (3). Så vi valde att organisera 4 undergrupper enligt pakymetri uppskattad av TONOREF III (hög pakymetri, d.v.s. hornhinnetjocklek större än 560um; låg pachymetri, d.v.s. kornealtjocklek mindre än 500um; normal pachymetri, dvs. d.v.s. hornhinnetjocklek mellan 500 och 520um).
Patientångest under tonometri kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man eller kvinna som konsulterar i oftalmologi av en anledning som motiverar en IOP-mätning
- Kan ge informerat samtycke
- Att vara ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan få IOP mätt med Goldmann Tonometri
- Deltagare som inte kan få IOP mätt med luftpuff-tonometri
- Ålder yngre än 18 år
- Oförmåga att sitta
- Sår på hornhinnan
- Brytningskirurgi
- Hornhinneastigmatism >3D
- Deltagare som bär kontaktlinser
- Graviditet
- Kan inte ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter som behöver en IOP-mätning (intra-okulärt tryck).
grupp som representerar vuxna patienter i oftalmologisk konsultation som kräver en IOP-mätning
|
Först, mätning av ögontrycket med luft-puff tonometri och uppskattning av pachymetrierna med TONOREF III. För det andra, mätning av ögontrycket med GAT. För det tredje, mätning av ögontrycket med Icare 200. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
medelskillnad (mmHg) mellan Icare200 rebound tonometer och Goldmann applanation tonometer
Tidsram: Dag 0
|
För att utvärdera överensstämmelsen mellan Goldmann tonometer och Icare 200 tonometer
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk prestanda
Tidsram: Dag 0
|
För att utvärdera förmågan att upptäcka okulär hypertoni (>21 mmHg)
|
Dag 0
|
Korrelation mellan central hornhinnas tjocklek och IOP
Tidsram: Dag 0
|
För att utvärdera den centrala hornhinnans tjocklek på IOP-mätning med Goldmann-tonometer, Icare 200-tonometer och luftpuff-tonometer
|
Dag 0
|
Effekt av BMI på IOP
Tidsram: Dag 0
|
För att jämföra IOP-mätning mellan Goldmann-tonometer, Air puff-tonometer och Icare 200-tonometer beroende på BMI (<29,9 ; 30-34,9 ; 35-39,9 ; >40)
|
Dag 0
|
Patientkomfort under tonometri
Tidsram: Dag 0
|
Att utvärdera det obehag som patienten känner efter mätning med Icare 200 med en verbal skala
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adrien Coutu, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2021 COUTU
- 2021-A00556-35 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glaukom öga
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceOkändMakuladegeneration Exsudativ Eye BilateralFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
-
Menoufia UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye | Steroid-inducerad glaukom
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... och andra samarbetspartnersAvslutadKommunikationsstörningar | Självhjälpsenheter | Eye-Gaze-teknik | Svår fysisk funktionsnedsättningSverige
Kliniska prövningar på Intraokulärt tryck
-
University of CagliariOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekryteringCerebrospinal; OordningFrankrike