ストラクチャードライトを使用した関節窩インプラント位置の術中評価
2022年1月7日 更新者：Dr. Robin Richards、Sunnybrook Health Sciences Centre
関節窩コンポーネントの位置決めは、肩関節置換術における最も困難なステップの 1 つです。
プロテーゼの寿命と機能的成果は、正確なポジショニングに大きく依存していると考えられています。
現在、手術中に関節窩コンポーネントの位置を確認するための適切な手段がなく、正確な位置決めの重大な障害となっています。
肩関節置換手術中に関節窩コンポーネントの位置を確認するための新しい技術を検証するための非介入研究を提案します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
関節窩コンポーネントの位置決めは、肩関節置換術における最も困難なステップの 1 つです。 この研究では、人工肩関節全置換術とリバース人工肩関節置換術の両方について、光 3D スキャナーを使用して関節窩コンポーネントの位置を確認する新しい方法をテストしています。 現在、関節部品の位置は手術を行う外科医によって視覚的に確認されており、手術中に関節部品の位置を確認するための定期的な画像検査はありません。
この研究の参加者は、手術中に撮影された関節窩の 3D 光学画像を取得します。 この画像の撮影には 3 分もかかりません。画像には手術創のみが含まれます (顔の特徴やその他の識別機能は画像に含まれません)。 手術の 2 ～ 6 週間後に、研究参加者は置換された肩の CT スキャンを受けます。 これにより、研究者は新しいイメージング システムの精度を測定できるようになります。
Sunnybrook でのこの研究には、約 14 人が参加する予定です。 参加者のこの研究の長さは6週間です。 研究全体が完了するまでに約 1 年かかると予想され、結果は研究完了から 6 か月後に判明するはずです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robin R Richards, MD
- 電話番号：416-480-5051
- メール：robin.richards@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cari Whyne, PhD
- 電話番号：5056 416-480-6100
- メール：cari.whyne@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Cari Whyne, PhD
- 電話番号：5056 416-480-6100
- メール：cari.whyne@sunnybrook.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の適格な参加者になるには、患者は肩関節全置換術を受けようとしている必要があります。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 肩関節全置換術を受ける予定です。
- スケジュールされた肩の術前 CT イメージングと手術計画には、関節窩の開放露出が含まれます。
除外基準:
- -関節窩を含む以前の肩の手術。
- 臨床的に示された術前 CT 画像はありません。
- 妊娠（現在または計画中）。
- 他の研究への現在または計画された参加、またはすべての線源からの累積年間放射線被ばくが規制限度 (30 mSv) を超える結果となる臨床状態を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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肩関節置換術を受けている患者
-手順の前に無傷の関節窩を有する肩関節形成術を受けている患者。
理想的には、イメージング中に関節窩の表面が見え、無傷である必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化光コンピューター ビジョン システムの精度を特定する
時間枠：手術の時点
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主な研究結果は、構造化された光コンピューター ビジョン システムの精度になります。
結果は、関節インプラントの予測位置と実際の位置の差によって定量化された単一の測定値です。
違いの尺度は、バージョン エラー (度)、傾斜エラー (度)、およびオフセット エラー (mm) の組み合わせです。
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手術の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージングの手術遅延 (秒)
時間枠：手術の時点
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秒
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手術の時点
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コンピュータ ビジョン システムの画像処理時間 (秒)
時間枠：手術の時点
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秒
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手術の時点
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術中合併症
時間枠：手術の時点
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チャートレビューから
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手術の時点
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術後早期の合併症（カルテレビューから3か月のフォローアップで評価）
時間枠：手術後3ヶ月
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チャートレビューから
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robin R Richards, MD、Appointed Orthopaedic Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。