Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ utvärdering av Glenoid-implantatets position med strukturerat ljus

7 januari 2022 uppdaterad av: Dr. Robin Richards, Sunnybrook Health Sciences Centre
Placering av glenoidkomponenten är ett av de mest utmanande stegen vid axelersättningskirurgi. Protesens livslängd och funktionella resultat anses vara mycket beroende av exakt positionering. För närvarande finns det inga adekvata sätt att verifiera positionen av glenoidkomponenten under operation, vilket är ett betydande hinder för exakt positionering. Vi föreslår en icke-interventionsstudie för att validera en ny teknologi för att verifiera positionen av glenoidkomponenten under axelersättningskirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Placering av glenoidkomponenten är ett av de mest utmanande stegen vid axelersättningskirurgi. I den här studien testar vi en ny metod för att kontrollera glenoidkomponentens position med hjälp av en optisk ljus 3D-skanner för både totala och omvända totala axelersättningar. För närvarande verifieras positionen för glenoidkomponenten visuellt av den opererande kirurgen och det finns ingen rutinmässig avbildning för att verifiera glenoidkomponentens position under operationen.

Deltagarna i denna studie kommer att få en optisk 3D-bild av deras glenoidben tagen under det kirurgiska ingreppet. Att ta denna bild kommer att ta mindre än 3 minuter och bilden kommer endast att inkludera deras operationssår (inga ansiktsdrag eller andra identifierande drag kommer att tas på bilderna). Två till sex veckor efter operationen kommer studiedeltagarna att göra en datortomografi av sin ersatta axel. Detta kommer att göra det möjligt för forskarna att mäta noggrannheten i det nya avbildningssystemet.

Det förväntas att cirka 14 personer kommer att delta i denna studie vid Sunnybrook. Längden på denna studie för deltagare är 6 veckor. Hela studien förväntas ta cirka 1 år att slutföra och resultaten bör vara kända 6 månader efter avslutad studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att vara en berättigad deltagare i denna studie måste patienten vara på väg att genomgå en total axelersättning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år.
  • Planerad att genomgå total axelprotesoperation.
  • Schemalagd preoperativ datortomografi av axeln och operationsplanen inkluderar öppen exponering av glenoiden.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare axeloperation som involverade glenoiden.
  • Ingen kliniskt indikerad preoperativ CT-tomografi.
  • Graviditet (pågående eller planerad).
  • Aktuellt eller planerat deltagande i annan forskning, eller med ett kliniskt tillstånd som skulle resultera i att den samlade årliga strålexponeringen överskrider den lagstadgade gränsen (30 mSv) från alla källor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som får axelprotesoperation
Patienter som får axelprotesplastik som har en intakt glenoid före proceduren. Helst ska glenoidytan vara synlig och intakt under avbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera noggrannheten hos det strukturerade ljusdatorvisionsystemet
Tidsram: Kirurgisk tidpunkt
Det primära studieresultatet kommer att vara noggrannheten hos det strukturerade ljusdatorvisionsystemet. Resultatet är ett enda mått som kvantifieras av skillnaden i förväntad och faktisk position för glenoidimplantatet. Måttet på skillnaden är en kombination av versionsfel (grader), lutningsfel (grader) och offsetfel (mm).
Kirurgisk tidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsfördröjning för bildbehandling (sekunder)
Tidsram: Kirurgisk tidpunkt
sekunder
Kirurgisk tidpunkt
Computer vision system bildbehandlingstid (sekunder)
Tidsram: Kirurgisk tidpunkt
sekunder
Kirurgisk tidpunkt
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Kirurgisk tidpunkt
från diagramgranskning
Kirurgisk tidpunkt
Tidiga postoperativa komplikationer (utvärderas vid 3 månaders uppföljning från diagramgenomgång)
Tidsram: 3 månader efter operationen
från diagramgranskning
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bullseye Glenoid

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera