Śródoperacyjna ocena pozycji implantu Glenoid za pomocą światła strukturalnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Umiejscowienie komponentu stawu ramiennego jest jednym z najtrudniejszych etapów operacji wymiany stawu ramiennego. W tym badaniu testujemy nową metodę sprawdzania położenia komponentu panewki za pomocą optycznego skanera 3D zarówno dla całkowitej, jak i odwrotnej całkowitej wymiany stawu ramiennego. Obecnie pozycja panewki jest weryfikowana wzrokowo przez chirurga operującego i nie ma rutynowych badań obrazowych w celu weryfikacji pozycji panewki podczas operacji.
Uczestnicy tego badania otrzymają optyczny obraz 3D ich kości panewki pobrany podczas zabiegu chirurgicznego. Wykonanie tego zdjęcia zajmie mniej niż 3 minuty, a zdjęcie będzie obejmowało tylko ranę chirurgiczną (na zdjęciach nie zostaną wykonane żadne rysy twarzy ani inne cechy identyfikacyjne). Dwa do sześciu tygodni po operacji uczestnicy badania będą mieli tomografię komputerową wymienianego barku. Pozwoli to naukowcom zmierzyć dokładność nowego systemu obrazowania.
Przewiduje się, że w badaniu w Sunnybrook weźmie udział około 14 osób. Długość tego badania dla uczestników wynosi 6 tygodni. Przewiduje się, że całe badanie potrwa około 1 roku, a wyniki powinny być znane 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robin R Richards, MD
- Numer telefonu: 416-480-5051
- E-mail: robin.richards@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cari Whyne, PhD
- Numer telefonu: 5056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Cari Whyne, PhD
- Numer telefonu: 5056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat.
- Zaplanowana operacja całkowitej alloplastyki stawu barkowego.
- Zaplanowana przedoperacyjna tomografia komputerowa barku, a plan operacji obejmuje otwartą ekspozycję panewki.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja barku obejmująca panewkę.
- Brak wskazań klinicznych przedoperacyjnej tomografii komputerowej.
- Ciąża (obecna lub planowana).
- Obecny lub planowany udział w innych badaniach lub stan kliniczny, który skutkowałby skumulowaną roczną ekspozycją na promieniowanie przekraczającą ustawowy limit (30 mSv) ze wszystkich źródeł.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu ramiennego
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu ramiennego, u których przed zabiegiem zachowana jest panewka stawu biodrowego.
W idealnym przypadku powierzchnia panewki powinna być widoczna i nienaruszona podczas obrazowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj dokładność komputerowego systemu wizyjnego światła strukturalnego
Ramy czasowe: Chirurgiczny punkt czasowy
|
Podstawowym wynikiem badań będzie dokładność komputerowego systemu wizyjnego światła strukturalnego.
Wynikiem jest pojedyncza miara określona ilościowo na podstawie różnicy w przewidywanej i rzeczywistej pozycji implantu panewki.
Miarą różnicy jest kombinacja błędu wersji (w stopniach), błędu nachylenia (w stopniach) i błędu przesunięcia (mm).
|
Chirurgiczny punkt czasowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie operacyjne dla obrazowania (sekundy)
Ramy czasowe: Chirurgiczny punkt czasowy
|
sekundy
|
Chirurgiczny punkt czasowy
|
|
Czas przetwarzania obrazu przez komputerowy system wizyjny (sekundy)
Ramy czasowe: Chirurgiczny punkt czasowy
|
sekundy
|
Chirurgiczny punkt czasowy
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Chirurgiczny punkt czasowy
|
z przeglądu wykresów
|
Chirurgiczny punkt czasowy
|
|
Wczesne powikłania pooperacyjne (ocenione po 3 miesiącach od przeglądu karty)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
z przeglądu wykresów
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bullseye Glenoid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .