用结构光对关节盂植入物位置进行术中评估
2022年1月7日 更新者：Dr. Robin Richards、Sunnybrook Health Sciences Centre
关节盂组件的定位是肩关节置换手术中最具挑战性的步骤之一。
假体寿命和功能结果被认为高度依赖于准确定位。
目前，没有足够的方法在手术期间验证关节盂部件的位置，这是准确定位的重大障碍。
我们提出了一项非介入性研究，以验证一项在肩关节置换手术期间验证关节盂组件位置的新技术。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
关节盂组件的定位是肩关节置换手术中最具挑战性的步骤之一。 在这项研究中，我们正在测试一种使用光学 3D 扫描仪检查关节盂组件位置的新方法，用于全肩关节置换和反向全肩关节置换。 目前，关节盂部件的位置由手术外科医生视觉验证，并且在手术期间没有常规成像来验证关节盂部件的位置。
本研究的参与者将在手术过程中获得关节盂骨的 3D 光学图像。 拍摄这张照片需要不到 3 分钟，并且图像将只包括他们的手术伤口（图像中不会拍摄面部特征或其他识别特征）。 手术后两到六周，研究参与者将对他们更换的肩膀进行 CT 扫描。 这将使研究人员能够测量新成像系统的准确性。
预计将有大约 14 人参加 Sunnybrook 的这项研究。 参与者的这项研究的长度为 6 周。 整个研究预计需要大约 1 年才能完成，结果应在研究完成后 6 个月公布。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robin R Richards, MD
- 电话号码：416-480-5051
- 邮箱：robin.richards@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Cari Whyne, PhD
- 电话号码：5056 416-480-6100
- 邮箱：cari.whyne@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Cari Whyne, PhD
- 电话号码：5056 416-480-6100
- 邮箱：cari.whyne@sunnybrook.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
要成为本研究的合格参与者，患者必须即将接受全肩关节置换术。
描述
纳入标准：
- 大于 18 岁。
- 计划接受全肩关节置换术。
- 预定的术前肩部 CT 成像和手术计划包括关节盂的开放显露。
排除标准：
- 先前涉及关节盂的肩部手术。
- 没有临床指示的术前 CT 成像。
- 怀孕（当前或计划）。
- 当前或计划参与其他研究，或具有会导致所有来源的累积年度辐射暴露超过监管限值 (30 mSv) 的临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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接受肩关节置换术的患者
接受肩关节置换术的患者在手术前具有完整的关节盂。
理想情况下，关节盂表面在成像过程中应该是可见且完整的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结构光计算机视觉系统识别精度
大体时间：手术时间点
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主要研究成果将是结构光计算机视觉系统的准确性。
结果是通过关节盂植入物的预测位置和实际位置的差异量化的单一测量。
差异的度量是版本误差（度）、倾斜误差（度）和偏移误差（mm）的组合。
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手术时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成像操作延迟（秒）
大体时间：手术时间点
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秒
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手术时间点
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计算机视觉系统图像处理时间（秒）
大体时间：手术时间点
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秒
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手术时间点
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术中并发症
大体时间：手术时间点
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从图表审查
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手术时间点
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术后早期并发症（在 3 个月的随访图表审查中评估）
大体时间：手术后3个月
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从图表审查
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin R Richards, MD、Appointed Orthopaedic Surgeon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月19日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月24日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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