A glenoid implantátum helyzetének műtéten belüli értékelése strukturált fénnyel
A glenoid implantátum helyzetének intraoperatív értékelése strukturált fénnyel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A glenoid komponens elhelyezése a vállprotézis műtét egyik legnagyobb kihívást jelentő lépése. Ebben a tanulmányban egy új módszert tesztelünk a glenoid alkatrész helyzetének ellenőrzésére optikai fényű 3D szkennerrel, mind a teljes, mind a fordított teljes vállpótláshoz. Jelenleg a glenoid komponens helyzetét a kezelő sebész vizuálisan ellenőrzi, és nincs rutin képalkotás a glenoid komponens helyzetének ellenőrzésére a műtét során.
A vizsgálatban résztvevők 3D-s optikai képet készítenek glenoid csontjukról a sebészeti beavatkozás során. A kép elkészítése kevesebb, mint 3 percet vesz igénybe, és a képen csak a műtéti sebek szerepelnek (a képeken nem készülnek arcvonások vagy egyéb azonosító jellemzők). Két-hat héttel a műtét után a vizsgálatban résztvevők CT-vizsgálatot végeznek a kicserélt vállról. Ez lehetővé teszi a kutatók számára az új képalkotó rendszer pontosságának mérését.
Várhatóan körülbelül 14 ember vesz részt ebben a Sunnybrook-i tanulmányban. A vizsgálat időtartama a résztvevők számára 6 hét. A teljes vizsgálat várhatóan körülbelül 1 évig tart, és az eredményeket a vizsgálat befejezése után 6 hónappal kell megismerni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robin R Richards, MD
- Telefonszám: 416-480-5051
- E-mail: robin.richards@sunnybrook.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cari Whyne, PhD
- Telefonszám: 5056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Cari Whyne, PhD
- Telefonszám: 5056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb.
- Tervezett teljes vállízületi műtétet.
- A váll tervezett műtét előtti CT-felvétele és a műtéti terv tartalmazza a glenoid nyílt expozícióját.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vállműtét a glenoiddal.
- Nincs klinikailag javallott preoperatív CT.
- Terhesség (jelenlegi vagy tervezett).
- Jelenlegi vagy tervezett egyéb kutatásban való részvétel, vagy olyan klinikai állapot, amely minden forrásból a hatósági határértéket (30 mSv) meghaladó kumulatív éves sugárterhelést eredményezne.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vállízületi műtéten átesett betegek
Vállízületi műtéten átesett betegek, akiknél a glenoid az eljárás előtt ép.
Ideális esetben a glenoid felületének láthatónak és sértetlennek kell lennie a képalkotás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a strukturált fény számítógépes látórendszer pontosságát
Időkeret: Sebészeti időpont
|
Az elsődleges vizsgálati eredmény a strukturált könnyű számítógépes látórendszer pontossága lesz.
Az eredmény egyetlen mérőszám, amelyet a glenoid implantátum várható és tényleges helyzetének különbsége számszerűsít.
A különbség mértéke a verzióhiba (fok), a dőléshiba (fok) és az eltolási hiba (mm) kombinációja.
|
Sebészeti időpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési késleltetés a képalkotásnál (másodperc)
Időkeret: Sebészeti időpont
|
másodpercig
|
Sebészeti időpont
|
|
Számítógépes látásrendszer képfeldolgozási ideje (másodperc)
Időkeret: Sebészeti időpont
|
másodpercig
|
Sebészeti időpont
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Sebészeti időpont
|
diagram áttekintéséből
|
Sebészeti időpont
|
|
Korai posztoperatív szövődmények (a diagram áttekintése utáni 3 hónapos követés alapján)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
diagram áttekintéséből
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bullseye Glenoid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .