Intra-operativ evaluering af Glenoid-implantatpositionen med struktureret lys
Intraoperativ evaluering af Glenoid-implantatpositionen med struktureret lys
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Placering af glenoidkomponenten er et af de mest udfordrende trin i skulderudskiftningskirurgi. I denne undersøgelse tester vi en ny metode til at kontrollere glenoidkomponentens position ved hjælp af en optisk lys 3D-scanner til både total og omvendt total skulderudskiftning. I øjeblikket verificeres positionen af glenoidkomponenten visuelt af den opererende kirurg, og der er ingen rutinemæssig billeddannelse til at verificere positionen af glenoidkomponenten under operationen.
Deltagerne i denne undersøgelse vil få taget et 3D-optisk billede af deres glenoidknogle under den kirurgiske procedure. Det tager mindre end 3 minutter at tage dette billede, og billedet vil kun omfatte deres operationssår (der vil ikke blive taget ansigtstræk eller andre identificerende træk på billederne). To til seks uger efter operationen vil forsøgsdeltagerne have en CT-scanning af deres udskiftede skulder. Dette vil give forskerne mulighed for at måle nøjagtigheden af det nye billeddannelsessystem.
Det forventes, at omkring 14 personer vil deltage i denne undersøgelse på Sunnybrook. Længden af denne undersøgelse for deltagere er 6 uger. Hele undersøgelsen forventes at tage omkring 1 år at gennemføre, og resultaterne bør være kendt 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robin R Richards, MD
- Telefonnummer: 416-480-5051
- E-mail: robin.richards@sunnybrook.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cari Whyne, PhD
- Telefonnummer: 5056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Cari Whyne, PhD
- Telefonnummer: 5056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år.
- Planlagt at gennemgå en total skulderproteseoperation.
- Planlagt præoperativ CT-billeddannelse af skulderen og operationsplanen inkluderer åben eksponering af glenoid.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderoperation, der involverede glenoid.
- Ingen klinisk indiceret præoperativ CT-billeddannelse.
- Graviditet (aktuel eller planlagt).
- Aktuel eller planlagt deltagelse i anden forskning, eller med en klinisk tilstand, der ville resultere i, at kumulativ årlig strålingseksponering overstiger den lovmæssige grænse (30 mSv) fra alle kilder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der får skulderproteser
Patienter, der får en skulderarthroplastik, der har en intakt glenoid før proceduren.
Ideelt set skal glenoidoverfladen være synlig og intakt under billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer nøjagtigheden af det strukturerede lyscomputersynssystem
Tidsramme: Kirurgisk tidspunkt
|
Det primære studieresultat vil være nøjagtigheden af det strukturerede lyscomputersynssystem.
Resultatet er et enkelt mål kvantificeret ved forskellen i forudsagt og faktisk position af glenoidimplantatet.
Målingen af forskellen er en kombination af versionsfejl (grader), hældningsfejl (grader) og offsetfejl (mm).
|
Kirurgisk tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftsforsinkelse for billeddannelse (sekunder)
Tidsramme: Kirurgisk tidspunkt
|
sekunder
|
Kirurgisk tidspunkt
|
|
Computer vision system billedbehandlingstid (sekunder)
Tidsramme: Kirurgisk tidspunkt
|
sekunder
|
Kirurgisk tidspunkt
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Kirurgisk tidspunkt
|
fra diagramgennemgang
|
Kirurgisk tidspunkt
|
|
Tidlige postoperative komplikationer (evalueret ved 3 måneders opfølgning fra diagramgennemgang)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
fra diagramgennemgang
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bullseye Glenoid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .