Valutazione intraoperatoria della posizione dell'impianto glenoideo con luce strutturata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il posizionamento della componente glenoidea è uno dei passaggi più impegnativi nella chirurgia sostitutiva della spalla. In questo studio, stiamo testando un nuovo metodo per controllare la posizione del componente glenoideo utilizzando uno scanner 3D a luce ottica per le sostituzioni totali e inverse della spalla. Attualmente, la posizione della componente glenoidea viene verificata visivamente dal chirurgo operante e non esiste un imaging di routine per verificare la posizione della componente glenoidea durante l'intervento chirurgico.
I partecipanti a questo studio avranno un'immagine ottica 3D del loro osso glenoideo presa durante la procedura chirurgica. L'acquisizione di questa immagine richiederà meno di 3 minuti e l'immagine includerà solo la ferita chirurgica (nelle immagini non verranno ripresi tratti del viso o altre caratteristiche identificative). Da due a sei settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti allo studio eseguiranno una scansione TC della spalla sostituita. Ciò consentirà ai ricercatori di misurare l'accuratezza del nuovo sistema di imaging.
Si prevede che circa 14 persone parteciperanno a questo studio a Sunnybrook. La durata di questo studio per i partecipanti è di 6 settimane. Si prevede che l'intero studio richiederà circa 1 anno per essere completato e i risultati dovrebbero essere noti 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robin R Richards, MD
- Numero di telefono: 416-480-5051
- Email: robin.richards@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cari Whyne, PhD
- Numero di telefono: 5056 416-480-6100
- Email: cari.whyne@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contatto:
- Cari Whyne, PhD
- Numero di telefono: 5056 416-480-6100
- Email: cari.whyne@sunnybrook.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni di età.
- Programmato per sottoporsi ad intervento di protesi totale di spalla.
- L'imaging TC preoperatorio programmato della spalla e il piano chirurgico includono l'esposizione aperta della glena.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla spalla che coinvolge la glenoide.
- Nessuna TC preoperatoria clinicamente indicata.
- Gravidanza (in corso o pianificata).
- Partecipazione attuale o pianificata ad altre ricerche o con una condizione clinica che comporterebbe un'esposizione annuale cumulativa alle radiazioni superiore al limite normativo (30 mSv) da tutte le fonti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a protesi di spalla
Pazienti che ricevono artroplastica della spalla che hanno una glena intatta prima della procedura.
Idealmente la superficie della glenoide dovrebbe essere visibile e intatta durante l'imaging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare la precisione del sistema di visione artificiale a luce strutturata
Lasso di tempo: Timepoint chirurgico
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Il risultato principale dello studio sarà l'accuratezza del sistema di visione artificiale a luce strutturata.
Il risultato è una singola misura quantificata dalla differenza nella posizione prevista ed effettiva dell'impianto glenoideo.
La misura della differenza è una combinazione di errore di versione (gradi), errore di inclinazione (gradi) ed errore di offset (mm).
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Timepoint chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardo operativo per l'imaging (secondi)
Lasso di tempo: Timepoint chirurgico
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secondi
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Timepoint chirurgico
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Tempo di elaborazione delle immagini del sistema di visione artificiale (secondi)
Lasso di tempo: Timepoint chirurgico
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secondi
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Timepoint chirurgico
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Timepoint chirurgico
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dalla revisione del grafico
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Timepoint chirurgico
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Complicanze post-operatorie precoci (valutate a 3 mesi di follow-up dalla revisione della cartella clinica)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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dalla revisione del grafico
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bullseye Glenoid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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