Glenoidi-istutteen asennon leikkauksen sisäinen arviointi strukturoidulla valolla
Glenoidi-istutteen sijainnin leikkauksen sisäinen arviointi strukturoidulla valolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Glenoidikomponentin sijoittaminen on yksi olkapään tekonivelleikkauksen haastavimmista vaiheista. Tässä tutkimuksessa testaamme uutta menetelmää glenoidikomponenttien asennon tarkistamiseksi käyttämällä optista valoa 3D-skanneria sekä olkapään kokonais- että käänteisvaihdossa. Tällä hetkellä leikkauskirurgi tarkistaa glenoidikomponentin sijainnin silmämääräisesti, eikä rutiininomaista kuvantamista glenoidikomponentin sijainnin tarkistamiseksi leikkauksen aikana ole.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat 3D-optisen kuvan glenoidiluustaan kirurgisen toimenpiteen aikana. Tämän kuvan ottaminen kestää alle 3 minuuttia ja kuva sisältää vain heidän leikkaushaavansa (kuviin ei oteta kasvonpiirteitä tai muita tunnistepiirteitä). Kahdesta kuuteen viikkoa leikkauksen jälkeen tutkimuksen osallistujille tehdään CT-skannaus korvatusta olkapäästä. Näin tutkijat voivat mitata uuden kuvantamisjärjestelmän tarkkuutta.
Tähän tutkimukseen Sunnybrookissa odotetaan osallistuvan noin 14 henkilöä. Tämän tutkimuksen pituus osallistujille on 6 viikkoa. Koko tutkimuksen odotetaan kestävän noin 1 vuoden ja tulosten pitäisi olla tiedossa 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robin R Richards, MD
- Puhelinnumero: 416-480-5051
- Sähköposti: robin.richards@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cari Whyne, PhD
- Puhelinnumero: 5056 416-480-6100
- Sähköposti: cari.whyne@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Cari Whyne, PhD
- Puhelinnumero: 5056 416-480-6100
- Sähköposti: cari.whyne@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Suunniteltu olkapään nivelleikkaukseen.
- Suunniteltu ennen leikkausta olkapään TT-kuvaus ja leikkaussuunnitelma sisältävät glenoidin avoimen altistuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen olkapääleikkaus, jossa on mukana glenoidi.
- Ei kliinisesti indikoitua leikkausta edeltävää CT-kuvausta.
- Raskaus (nykyinen tai suunniteltu).
- Meneillään oleva tai suunniteltu osallistuminen muuhun tutkimukseen tai kliininen tila, jonka seurauksena kumulatiivinen vuotuinen säteilyaltistus ylittää viranomaisrajan (30 mSv) kaikista lähteistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saavat olkapään artroplastiaa
Potilaat, jotka saavat olkapään artroplastiaa ja joilla on ehjä glenoidi ennen toimenpidettä.
Ihannetapauksessa glenoidin pinnan tulisi olla näkyvissä ja ehjä kuvantamisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista strukturoidun valon tietokonenäköjärjestelmän tarkkuus
Aikaikkuna: Kirurginen aikapiste
|
Ensisijainen tutkimustulos on strukturoidun valotietokonenäköjärjestelmän tarkkuus.
Tulos on yksittäinen mitta, joka on kvantifioitu glenoidi-istutteen ennustetun ja todellisen sijainnin erolla.
Eron mitta on versiovirheen (asteet), kaltevuusvirheen (asteet) ja offset-virheen (mm) yhdistelmä.
|
Kirurginen aikapiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen viive kuvantamisessa (sekuntia)
Aikaikkuna: Kirurginen aikapiste
|
sekuntia
|
Kirurginen aikapiste
|
|
Tietokonenäköjärjestelmän kuvankäsittelyaika (sekunteina)
Aikaikkuna: Kirurginen aikapiste
|
sekuntia
|
Kirurginen aikapiste
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kirurginen aikapiste
|
kaavion tarkastelusta
|
Kirurginen aikapiste
|
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot (arvioitu 3 kuukauden seurannassa kaavion tarkastelusta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kaavion tarkastelusta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bullseye Glenoid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .