Évaluation peropératoire de la position de l'implant glénoïdien avec lumière structurée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le positionnement du composant glénoïdien est l'une des étapes les plus difficiles de la chirurgie de remplacement de l'épaule. Dans cette étude, nous testons une nouvelle méthode de vérification de la position du composant glénoïdien à l'aide d'un scanner 3D à lumière optique pour les prothèses totales et inversées d'épaule. Actuellement, la position du composant glénoïdien est vérifiée visuellement par le chirurgien opérateur et il n'existe pas d'imagerie de routine pour vérifier la position du composant glénoïdien lors de la chirurgie.
Les participants à cette étude auront une image optique 3D de leur os glénoïde prise au cours de l'intervention chirurgicale. Prendre cette image nécessitera moins de 3 minutes et l'image n'inclura que leur plaie chirurgicale (aucun trait du visage ou autre élément d'identification ne sera pris dans les images). Deux à six semaines après la chirurgie, les participants à l'étude subiront une tomodensitométrie de leur épaule remplacée. Cela permettra aux chercheurs de mesurer la précision du nouveau système d'imagerie.
Il est prévu qu'environ 14 personnes participeront à cette étude à Sunnybrook. La durée de cette étude pour les participants est de 6 semaines. L'ensemble de l'étude devrait durer environ 1 an et les résultats devraient être connus 6 mois après la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robin R Richards, MD
- Numéro de téléphone: 416-480-5051
- E-mail: robin.richards@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cari Whyne, PhD
- Numéro de téléphone: 5056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Cari Whyne, PhD
- Numéro de téléphone: 5056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Prévu pour subir une arthroplastie totale de l'épaule.
- L'imagerie TDM préopératoire programmée de l'épaule et le plan chirurgical comprennent une exposition ouverte de la glène.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'épaule impliquant la glène.
- Aucune imagerie TDM préopératoire cliniquement indiquée.
- Grossesse (actuelle ou planifiée).
- Participation actuelle ou prévue à d'autres recherches, ou ayant un état clinique qui entraînerait une exposition annuelle cumulée aux rayonnements dépassant la limite réglementaire (30 mSv) de toutes les sources.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients recevant une arthroplastie de l'épaule
Patients recevant une arthroplastie de l'épaule dont la glène est intacte avant l'intervention.
Idéalement, la surface glénoïdienne doit être visible et intacte pendant l'imagerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier la précision du système de vision par ordinateur à lumière structurée
Délai: Point de temps chirurgical
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Le principal résultat de l'étude sera la précision du système de vision par ordinateur à lumière structurée.
Le résultat est une mesure unique quantifiée par la différence de position prévue et réelle de l'implant glénoïdien.
La mesure de la différence est une combinaison d'erreur de version (degrés), d'erreur d'inclinaison (degrés) et d'erreur de décalage (mm).
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Point de temps chirurgical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai opératoire pour l'imagerie (secondes)
Délai: Point de temps chirurgical
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secondes
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Point de temps chirurgical
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Temps de traitement des images du système de vision par ordinateur (secondes)
Délai: Point de temps chirurgical
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secondes
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Point de temps chirurgical
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Complications peropératoires
Délai: Point de temps chirurgical
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de l'examen des graphiques
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Point de temps chirurgical
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Complications postopératoires précoces (évaluées à 3 mois de suivi à partir de l'examen du dossier)
Délai: 3 mois après l'opération
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de l'examen des graphiques
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bullseye Glenoid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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