Интраоперационная оценка положения гленоидного имплантата с помощью структурированного света
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Позиционирование гленоидного компонента является одним из наиболее сложных этапов операции по замене плечевого сустава. В этом исследовании мы тестируем новый метод проверки положения гленоидного компонента с помощью оптического светового 3D-сканера как для тотального, так и для реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава. В настоящее время положение гленоидного компонента проверяется оперирующим хирургом визуально, и нет рутинной визуализации для проверки положения гленоидного компонента во время операции.
Участники этого исследования получат трехмерное оптическое изображение суставной кости, полученное во время хирургической процедуры. Для получения этого изображения потребуется менее 3 минут, и изображение будет включать только их операционную рану (на изображениях не будет никаких черт лица или других идентифицирующих признаков). Через две-шесть недель после операции участникам исследования сделают компьютерную томографию замененного плеча. Это позволит исследователям измерить точность новой системы визуализации.
Ожидается, что в этом исследовании в Саннибруке примут участие около 14 человек. Продолжительность этого исследования для участников составляет 6 недель. Ожидается, что все исследование займет около 1 года, а результаты должны быть известны через 6 месяцев после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robin R Richards, MD
- Номер телефона: 416-480-5051
- Электронная почта: robin.richards@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cari Whyne, PhD
- Номер телефона: 5056 416-480-6100
- Электронная почта: cari.whyne@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Cari Whyne, PhD
- Номер телефона: 5056 416-480-6100
- Электронная почта: cari.whyne@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Назначена операция тотального эндопротезирования плечевого сустава.
- Запланированная предоперационная компьютерная томография плеча и хирургический план включают открытое обнажение гленоида.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на плече с гленоидом.
- Нет клинических показаний к предоперационной КТ.
- Беременность (текущая или планируемая).
- Текущее или планируемое участие в других исследованиях или наличие клинического состояния, которое может привести к совокупному годовому облучению, превышающему нормативный предел (30 мЗв) от всех источников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, перенесшие эндопротезирование плечевого сустава
Пациенты, перенесшие эндопротезирование плечевого сустава, у которых до процедуры был неповрежденный гленоид.
В идеале поверхность гленоида должна быть видна и неповреждена во время визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить точность системы компьютерного зрения структурированного света
Временное ограничение: Хирургический момент времени
|
Основным результатом исследования будет точность системы компьютерного зрения структурированного света.
Результат представляет собой единую меру, количественно определяемую разницей в прогнозируемом и фактическом положении гленоидного имплантата.
Мерой разницы является комбинация ошибки версии (градусы), ошибки наклона (градусы) и ошибки смещения (мм).
|
Хирургический момент времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативная задержка для визуализации (секунды)
Временное ограничение: Хирургический момент времени
|
секунды
|
Хирургический момент времени
|
|
Время обработки изображения системой компьютерного зрения (секунды)
Временное ограничение: Хирургический момент времени
|
секунды
|
Хирургический момент времени
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Хирургический момент времени
|
из обзора диаграммы
|
Хирургический момент времени
|
|
Ранние послеоперационные осложнения (оценка через 3 месяца после просмотра карты)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
из обзора диаграммы
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bullseye Glenoid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .