Intraoperative Bewertung der Position des Glenoidimplantats mit strukturiertem Licht
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Positionierung der Glenoidkomponente ist einer der schwierigsten Schritte in der Schulterersatzchirurgie. In dieser Studie testen wir eine neue Methode zur Überprüfung der Position der Glenoidkomponente unter Verwendung eines optischen 3D-Scanners für sowohl totale als auch inverse totale Schulterprothesen. Gegenwärtig wird die Position der Glenoidkomponente durch den operierenden Chirurgen visuell verifiziert, und es gibt keine routinemäßige Bildgebung, um die Position der Glenoidkomponente während der Operation zu verifizieren.
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten während des chirurgischen Eingriffs ein optisches 3D-Bild ihres Glenoidknochens. Die Aufnahme dieses Bildes dauert weniger als 3 Minuten und das Bild enthält nur die Operationswunde (keine Gesichtsmerkmale oder andere identifizierende Merkmale werden in den Bildern aufgenommen). Zwei bis sechs Wochen nach der Operation erhalten die Studienteilnehmer einen CT-Scan ihrer ersetzten Schulter. Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Genauigkeit des neuen Bildgebungssystems zu messen.
Es wird erwartet, dass etwa 14 Personen an dieser Studie in Sunnybrook teilnehmen werden. Die Dauer dieser Studie für die Teilnehmer beträgt 6 Wochen. Die gesamte Studie wird voraussichtlich etwa 1 Jahr dauern und die Ergebnisse sollten 6 Monate nach Abschluss der Studie bekannt sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robin R Richards, MD
- Telefonnummer: 416-480-5051
- E-Mail: robin.richards@sunnybrook.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cari Whyne, PhD
- Telefonnummer: 5056 416-480-6100
- E-Mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Cari Whyne, PhD
- Telefonnummer: 5056 416-480-6100
- E-Mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Geplant, sich einer totalen Schulterendoprothetik zu unterziehen.
- Die geplante präoperative CT-Bildgebung der Schulter und der Operationsplan beinhalten eine offene Freilegung des Glenoids.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Schulteroperation mit Beteiligung des Glenoids.
- Keine klinisch indizierte präoperative CT-Bildgebung.
- Schwangerschaft (aktuell oder geplant).
- Gegenwärtige oder geplante Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten oder Vorliegen eines klinischen Zustands, der dazu führen würde, dass die kumulierte jährliche Strahlenbelastung aus allen Quellen den behördlichen Grenzwert (30 mSv) überschreitet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die eine Schulterendoprothetik erhalten
Patienten, die eine Schulterarthroplastik erhalten und vor dem Eingriff ein intaktes Glenoid haben.
Idealerweise sollte die Glenoidoberfläche während der Bildgebung sichtbar und intakt sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie die Genauigkeit des Computer-Vision-Systems mit strukturiertem Licht
Zeitfenster: Operationszeitpunkt
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Das primäre Studienergebnis wird die Genauigkeit des Computer-Vision-Systems mit strukturiertem Licht sein.
Das Ergebnis ist ein einziges Maß, das durch den Unterschied zwischen der vorhergesagten und der tatsächlichen Position des Glenoidimplantats quantifiziert wird.
Das Maß der Differenz ist eine Kombination aus Versionsfehler (Grad), Neigungsfehler (Grad) und Versatzfehler (mm).
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Operationszeitpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operative Verzögerung für die Bildgebung (Sekunden)
Zeitfenster: Operationszeitpunkt
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Sekunden
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Operationszeitpunkt
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Bildverarbeitungszeit des Computer-Vision-Systems (Sekunden)
Zeitfenster: Operationszeitpunkt
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Sekunden
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Operationszeitpunkt
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Operationszeitpunkt
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aus der Chartübersicht
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Operationszeitpunkt
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Frühe postoperative Komplikationen (bewertet nach 3 Monaten Follow-up ab Diagrammüberprüfung)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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aus der Chartübersicht
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bullseye Glenoid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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