Evaluación intraoperatoria de la posición del implante glenoideo con luz estructurada
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El posicionamiento del componente glenoideo es uno de los pasos más desafiantes en la cirugía de reemplazo de hombro. En este estudio, estamos probando un nuevo método para verificar la posición del componente glenoideo utilizando un escáner 3D de luz óptica para reemplazos de hombro totales e inversos. Actualmente, el cirujano que opera verifica visualmente la posición del componente glenoideo y no hay imágenes de rutina para verificar la posición del componente glenoideo durante la cirugía.
A los participantes en este estudio se les tomará una imagen óptica en 3D de su hueso glenoideo durante el procedimiento quirúrgico. Tomar esta imagen requerirá menos de 3 minutos y la imagen solo incluirá su herida quirúrgica (no se tomarán rasgos faciales u otras características de identificación en las imágenes). De dos a seis semanas después de la cirugía, a los participantes del estudio se les realizará una tomografía computarizada del hombro reemplazado. Esto permitirá a los investigadores medir la precisión del nuevo sistema de imágenes.
Se anticipa que alrededor de 14 personas participarán en este estudio en Sunnybrook. La duración de este estudio para los participantes es de 6 semanas. Se espera que todo el estudio demore aproximadamente 1 año en completarse y los resultados deben conocerse 6 meses después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robin R Richards, MD
- Número de teléfono: 416-480-5051
- Correo electrónico: robin.richards@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cari Whyne, PhD
- Número de teléfono: 5056 416-480-6100
- Correo electrónico: cari.whyne@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Cari Whyne, PhD
- Número de teléfono: 5056 416-480-6100
- Correo electrónico: cari.whyne@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años de edad.
- Programado para someterse a una cirugía de artroplastia total de hombro.
- La tomografía computarizada preoperatoria programada del hombro y el plan quirúrgico incluyen la exposición abierta de la cavidad glenoidea.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de hombro que involucre la cavidad glenoidea.
- No hay imágenes de TC preoperatorias clínicamente indicadas.
- Embarazo (actual o planificado).
- Participación actual o planificada en otra investigación, o tener una condición clínica que resulte en una exposición anual acumulada a la radiación que exceda el límite reglamentario (30 mSv) de todas las fuentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que se someten a una artroplastia de hombro
Pacientes que reciben artroplastia de hombro que tienen una cavidad glenoidea intacta antes del procedimiento.
Idealmente, la superficie glenoidea debe estar visible e intacta durante la toma de imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar la precisión del sistema de visión por computadora de luz estructurada
Periodo de tiempo: Punto de tiempo quirúrgico
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El resultado principal del estudio será la precisión del sistema de visión por computadora de luz estructurada.
El resultado es una medida única cuantificada por la diferencia en la posición prevista y real del implante glenoideo.
La medida de la diferencia es una combinación de error de versión (grados), error de inclinación (grados) y error de compensación (mm).
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Punto de tiempo quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso operatorio para imagen (segundos)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo quirúrgico
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segundos
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Punto de tiempo quirúrgico
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Tiempo de procesamiento de imágenes del sistema de visión artificial (segundos)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo quirúrgico
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segundos
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Punto de tiempo quirúrgico
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Punto de tiempo quirúrgico
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de la revisión del gráfico
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Punto de tiempo quirúrgico
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Complicaciones postoperatorias tempranas (evaluadas a los 3 meses de seguimiento a partir de la revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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de la revisión del gráfico
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bullseye Glenoid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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