Intra-operatieve evaluatie van de positie van het glenoïdimplantaat met gestructureerd licht
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het positioneren van de glenoïdcomponent is een van de meest uitdagende stappen bij een schoudervervangende operatie. In deze studie testen we een nieuwe methode om de positie van de glenoïdcomponent te controleren met behulp van een 3D-scanner met optisch licht voor zowel totale als omgekeerde totale schoudervervangingen. Momenteel wordt de positie van de glenoïdcomponent visueel geverifieerd door de opererende chirurg en is er geen routinematige beeldvorming om de positie van de glenoïdcomponent tijdens de operatie te verifiëren.
Van deelnemers aan dit onderzoek wordt tijdens de chirurgische ingreep een 3D-optisch beeld van hun glenoïdbot gemaakt. Het maken van deze foto duurt minder dan 3 minuten en de foto zal alleen hun chirurgische wond bevatten (er worden geen gelaatstrekken of andere identificerende kenmerken in de foto's opgenomen). Twee tot zes weken na de operatie krijgen de deelnemers aan de studie een CT-scan van hun vervangen schouder. Hierdoor kunnen de onderzoekers de nauwkeurigheid van het nieuwe beeldvormingssysteem meten.
Verwacht wordt dat ongeveer 14 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoek in Sunnybrook. De duur van dit onderzoek voor deelnemers is 6 weken. De volledige studie zal naar verwachting ongeveer 1 jaar in beslag nemen en de resultaten zouden 6 maanden na voltooiing van de studie bekend moeten zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robin R Richards, MD
- Telefoonnummer: 416-480-5051
- E-mail: robin.richards@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Cari Whyne, PhD
- Telefoonnummer: 5056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Cari Whyne, PhD
- Telefoonnummer: 5056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Gepland om een totale schouderartroplastiek te ondergaan.
- Geplande pre-operatieve CT-beeldvorming van de schouder en het chirurgisch plan omvatten open blootstelling van de glenoïde.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schouderoperatie waarbij de glenoïde betrokken was.
- Geen klinisch geïndiceerde preoperatieve CT-beeldvorming.
- Zwangerschap (huidig of gepland).
- Huidige of geplande deelname aan ander onderzoek, of een klinische aandoening hebben die zou resulteren in een cumulatieve jaarlijkse blootstelling aan straling die de wettelijke limiet (30 mSv) uit alle bronnen overschrijdt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een schouderartroplastiek ondergaan
Patiënten die een schouderartroplastiek ondergaan en een intacte glenoïde hebben voorafgaand aan de procedure.
Idealiter zou het glenoïdoppervlak tijdens beeldvorming zichtbaar en intact moeten zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer de nauwkeurigheid van het gestructureerde lichte computervisiesysteem
Tijdsspanne: Chirurgisch tijdstip
|
Het primaire onderzoeksresultaat is de nauwkeurigheid van het gestructureerde, lichte computervisiesysteem.
Het resultaat is een enkele meting, gekwantificeerd door het verschil in voorspelde en werkelijke positie van het glenoïdimplantaat.
De maat voor het verschil is een combinatie van versiefout (graden), hellingsfout (graden) en offsetfout (mm).
|
Chirurgisch tijdstip
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operationele vertraging voor beeldvorming (seconden)
Tijdsspanne: Chirurgisch tijdstip
|
seconden
|
Chirurgisch tijdstip
|
|
Beeldverwerkingstijd computervisiesysteem (seconden)
Tijdsspanne: Chirurgisch tijdstip
|
seconden
|
Chirurgisch tijdstip
|
|
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Chirurgisch tijdstip
|
van kaartoverzicht
|
Chirurgisch tijdstip
|
|
Vroege postoperatieve complicaties (geëvalueerd na 3 maanden follow-up van beoordeling van de kaart)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
van kaartoverzicht
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bullseye Glenoid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .