Intraoperativní hodnocení polohy glenoidního implantátu strukturovaným světlem
Intraoperační hodnocení polohy glenoidálního implantátu strukturovaným světlem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Umístění komponenty glenoidu je jedním z nejnáročnějších kroků při operaci náhrady ramene. V této studii testujeme novou metodu kontroly polohy komponenty glenoidu pomocí optického světelného 3D skeneru pro totální i reverzní totální náhradu ramene. V současné době je poloha glenoidální komponenty ověřována operujícím chirurgem vizuálně a neexistuje žádné rutinní zobrazování pro ověření polohy glenoidální komponenty během operace.
Účastníci této studie budou mít během chirurgického zákroku pořízen 3D optický obraz jejich glenoidální kosti. Pořízení tohoto snímku bude trvat méně než 3 minuty a snímek bude zahrnovat pouze jejich operační ránu (na snímcích nebudou pořízeny žádné rysy obličeje ani jiné identifikační znaky). Dva až šest týdnů po operaci budou mít účastníci studie CT sken jejich nahrazeného ramene. To umožní výzkumníkům měřit přesnost nového zobrazovacího systému.
Předpokládá se, že této studie v Sunnybrooku se zúčastní asi 14 lidí. Délka této studie pro účastníky je 6 týdnů. Očekává se, že dokončení celé studie bude trvat přibližně 1 rok a výsledky by měly být známy 6 měsíců po ukončení studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robin R Richards, MD
- Telefonní číslo: 416-480-5051
- E-mail: robin.richards@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cari Whyne, PhD
- Telefonní číslo: 5056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Cari Whyne, PhD
- Telefonní číslo: 5056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let.
- Plánováno podstoupit operaci totální endoprotézy ramene.
- Plánované předoperační CT zobrazení ramene a operační plán zahrnuje otevřenou expozici glenoidu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace ramene zahrnující glenoid.
- Žádné klinicky indikované předoperační CT zobrazení.
- Těhotenství (současné nebo plánované).
- Současná nebo plánovaná účast na jiném výzkumu nebo klinický stav, který by měl za následek kumulativní roční radiační zátěž překračující regulační limit (30 mSv) ze všech zdrojů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující endoprotézu ramene
Pacienti podstupující endoprotézu ramene, kteří mají před výkonem intaktní glenoid.
V ideálním případě by měl být povrch glenoidu během snímkování viditelný a neporušený.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte přesnost strukturovaného světelného systému počítačového vidění
Časové okno: Časový bod chirurgického zákroku
|
Primárním výstupem studie bude přesnost strukturovaného systému světelného počítačového vidění.
Výsledkem je jediné měření kvantifikované rozdílem v předpokládané a skutečné poloze glenoidálního implantátu.
Mírou rozdílu je kombinace chyby verze (stupně), chyby sklonu (stupně) a chyby posunu (mm).
|
Časový bod chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační zpoždění pro snímkování (sekundy)
Časové okno: Časový bod chirurgického zákroku
|
sekundy
|
Časový bod chirurgického zákroku
|
|
Doba zpracování obrazu systému počítačového vidění (sekundy)
Časové okno: Časový bod chirurgického zákroku
|
sekundy
|
Časový bod chirurgického zákroku
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Časový bod chirurgického zákroku
|
z přehledu grafů
|
Časový bod chirurgického zákroku
|
|
Časné pooperační komplikace (vyhodnocené po 3 měsících sledování z přehledu grafu)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
z přehledu grafů
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bullseye Glenoid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .