- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05148104
Intraoperativ evaluering av Glenoid-implantatposisjonen med strukturert lys
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Plassering av glenoidkomponenten er et av de mest utfordrende trinnene i skulderprotesekirurgi. I denne studien tester vi en ny metode for å sjekke glenoidkomponentens posisjon ved hjelp av en optisk lys 3D-skanner for både total og omvendt total skuldererstatning. For tiden verifiseres posisjonen til glenoidkomponenten visuelt av den opererende kirurgen, og det er ingen rutinemessig bildebehandling for å verifisere posisjonen til glenoidkomponenten under operasjonen.
Deltakerne i denne studien vil få et 3D-optisk bilde av glenoidbenet deres tatt under den kirurgiske prosedyren. Å ta dette bildet vil ta mindre enn 3 minutter, og bildet vil kun inkludere operasjonssåret deres (ingen ansiktstrekk eller andre identifiserende trekk vil bli tatt på bildene). To til seks uker etter operasjonen vil studiedeltakerne ha CT-skanning av den erstattede skulderen. Dette vil tillate forskerne å måle nøyaktigheten til det nye bildesystemet.
Det er forventet at rundt 14 personer vil delta i denne studien ved Sunnybrook. Lengden på denne studien for deltakerne er 6 uker. Hele studien forventes å ta ca. 1 år å fullføre, og resultatene bør være kjent 6 måneder etter at studien er fullført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robin R Richards, MD
- Telefonnummer: 416-480-5051
- E-post: robin.richards@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cari Whyne, PhD
- Telefonnummer: 5056 416-480-6100
- E-post: cari.whyne@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Cari Whyne, PhD
- Telefonnummer: 5056 416-480-6100
- E-post: cari.whyne@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- Planlagt å gjennomgå total skulderproteseoperasjon.
- Planlagt preoperativ CT-avbildning av skulderen og den kirurgiske planen inkluderer åpen eksponering av glenoid.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderoperasjon som involverte glenoiden.
- Ingen klinisk indisert preoperativ CT-avbildning.
- Graviditet (nåværende eller planlagt).
- Nåværende eller planlagt deltakelse i annen forskning, eller ha en klinisk tilstand som vil resultere i at kumulativ årlig strålingseksponering overskrider den forskriftsmessige grensen (30 mSv) fra alle kilder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter som får skulderproteser
Pasienter som får skulderproteser som har en intakt glenoid før prosedyren.
Ideelt sett bør glenoidoverflaten være synlig og intakt under avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifiser nøyaktigheten til det strukturerte lysdatasynsystemet
Tidsramme: Kirurgisk tidspunkt
|
Det primære studieresultatet vil være nøyaktigheten til det strukturerte lysdatasynsystemet.
Resultatet er et enkelt mål kvantifisert ved forskjellen i forventet og faktisk posisjon til glenoidimplantatet.
Mål for forskjellen er en kombinasjon av versjonsfeil (grader), helningsfeil (grader) og offsetfeil (mm).
|
Kirurgisk tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftsforsinkelse for bildebehandling (sekunder)
Tidsramme: Kirurgisk tidspunkt
|
sekunder
|
Kirurgisk tidspunkt
|
Computer vision system bildebehandlingstid (sekunder)
Tidsramme: Kirurgisk tidspunkt
|
sekunder
|
Kirurgisk tidspunkt
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Kirurgisk tidspunkt
|
fra kartgjennomgang
|
Kirurgisk tidspunkt
|
Tidlige postoperative komplikasjoner (evaluert ved 3 måneders oppfølging fra kartgjennomgang)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
fra kartgjennomgang
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bullseye Glenoid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .