Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ evaluering av Glenoid-implantatposisjonen med strukturert lys

7. januar 2022 oppdatert av: Dr. Robin Richards, Sunnybrook Health Sciences Centre
Plassering av glenoidkomponenten er et av de mest utfordrende trinnene i skulderprotesekirurgi. Protesens levetid og funksjonelle resultater anses som svært avhengig av nøyaktig posisjonering. Foreløpig er det ingen tilstrekkelige midler for å verifisere posisjonen til glenoidkomponenten under operasjonen, noe som er en betydelig hindring for nøyaktig posisjonering. Vi foreslår en ikke-intervensjonell studie for å validere en ny teknologi for å verifisere plasseringen av glenoidkomponenten under skulderprotesekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plassering av glenoidkomponenten er et av de mest utfordrende trinnene i skulderprotesekirurgi. I denne studien tester vi en ny metode for å sjekke glenoidkomponentens posisjon ved hjelp av en optisk lys 3D-skanner for både total og omvendt total skuldererstatning. For tiden verifiseres posisjonen til glenoidkomponenten visuelt av den opererende kirurgen, og det er ingen rutinemessig bildebehandling for å verifisere posisjonen til glenoidkomponenten under operasjonen.

Deltakerne i denne studien vil få et 3D-optisk bilde av glenoidbenet deres tatt under den kirurgiske prosedyren. Å ta dette bildet vil ta mindre enn 3 minutter, og bildet vil kun inkludere operasjonssåret deres (ingen ansiktstrekk eller andre identifiserende trekk vil bli tatt på bildene). To til seks uker etter operasjonen vil studiedeltakerne ha CT-skanning av den erstattede skulderen. Dette vil tillate forskerne å måle nøyaktigheten til det nye bildesystemet.

Det er forventet at rundt 14 personer vil delta i denne studien ved Sunnybrook. Lengden på denne studien for deltakerne er 6 uker. Hele studien forventes å ta ca. 1 år å fullføre, og resultatene bør være kjent 6 måneder etter at studien er fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å være en kvalifisert deltaker i denne studien, må pasienten være i ferd med å gjennomgå en total skuldererstatning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • Planlagt å gjennomgå total skulderproteseoperasjon.
  • Planlagt preoperativ CT-avbildning av skulderen og den kirurgiske planen inkluderer åpen eksponering av glenoid.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperasjon som involverte glenoiden.
  • Ingen klinisk indisert preoperativ CT-avbildning.
  • Graviditet (nåværende eller planlagt).
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i annen forskning, eller ha en klinisk tilstand som vil resultere i at kumulativ årlig strålingseksponering overskrider den forskriftsmessige grensen (30 mSv) fra alle kilder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som får skulderproteser
Pasienter som får skulderproteser som har en intakt glenoid før prosedyren. Ideelt sett bør glenoidoverflaten være synlig og intakt under avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser nøyaktigheten til det strukturerte lysdatasynsystemet
Tidsramme: Kirurgisk tidspunkt
Det primære studieresultatet vil være nøyaktigheten til det strukturerte lysdatasynsystemet. Resultatet er et enkelt mål kvantifisert ved forskjellen i forventet og faktisk posisjon til glenoidimplantatet. Mål for forskjellen er en kombinasjon av versjonsfeil (grader), helningsfeil (grader) og offsetfeil (mm).
Kirurgisk tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftsforsinkelse for bildebehandling (sekunder)
Tidsramme: Kirurgisk tidspunkt
sekunder
Kirurgisk tidspunkt
Computer vision system bildebehandlingstid (sekunder)
Tidsramme: Kirurgisk tidspunkt
sekunder
Kirurgisk tidspunkt
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Kirurgisk tidspunkt
fra kartgjennomgang
Kirurgisk tidspunkt
Tidlige postoperative komplikasjoner (evaluert ved 3 måneders oppfølging fra kartgjennomgang)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
fra kartgjennomgang
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bullseye Glenoid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere