Avaliação Intra-Operatória da Posição do Implante Glenóide com Luz Estruturada
Avaliação Intraoperatória da Posição do Implante Glenóide com Luz Estruturada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O posicionamento do componente glenoidal é uma das etapas mais desafiadoras na cirurgia de substituição do ombro. Neste estudo, estamos testando um novo método de verificação da posição do componente glenoidal usando um scanner 3D de luz óptica para substituições totais e reversas do ombro. Atualmente, a posição do componente glenoidal é verificada visualmente pelo cirurgião operacional e não há imagens de rotina para verificar a posição do componente glenoidal durante a cirurgia.
Os participantes deste estudo terão uma imagem óptica 3D de seu osso glenóide tirada durante o procedimento cirúrgico. Tirar esta imagem levará menos de 3 minutos e a imagem incluirá apenas a ferida cirúrgica (nenhuma característica facial ou outras características de identificação serão tiradas nas imagens). Duas a seis semanas após a cirurgia, os participantes do estudo farão uma tomografia computadorizada do ombro substituído. Isso permitirá que os pesquisadores meçam a precisão do novo sistema de imagem.
Prevê-se que cerca de 14 pessoas participarão deste estudo em Sunnybrook. A duração deste estudo para os participantes é de 6 semanas. Espera-se que todo o estudo leve cerca de 1 ano para ser concluído e os resultados devem ser conhecidos 6 meses após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robin R Richards, MD
- Número de telefone: 416-480-5051
- E-mail: robin.richards@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Cari Whyne, PhD
- Número de telefone: 5056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Cari Whyne, PhD
- Número de telefone: 5056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos.
- Programado para ser submetido à cirurgia de artroplastia total do ombro.
- A tomografia computadorizada pré-operatória programada do ombro e o plano cirúrgico incluem exposição aberta da glenoide.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia do ombro envolvendo a glenoide.
- Nenhuma imagem de TC pré-operatória clinicamente indicada.
- Gravidez (atual ou planejada).
- Participação atual ou planejada em outra pesquisa, ou ter uma condição clínica que resultaria em exposição anual cumulativa à radiação excedendo o limite regulamentar (30 mSv) de todas as fontes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos a artroplastia de ombro
Pacientes submetidos a artroplastia de ombro que tenham uma glenoide intacta antes do procedimento.
Idealmente, a superfície da glenoide deve estar visível e intacta durante a aquisição de imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique a precisão do sistema de visão computacional de luz estruturada
Prazo: Ponto de tempo cirúrgico
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O resultado primário do estudo será a precisão do sistema de visão computacional de luz estruturada.
O resultado é uma medida única quantificada pela diferença na posição prevista e real do implante glenoidal.
A medida da diferença é uma combinação de erro de versão (graus), erro de inclinação (graus) e erro de deslocamento (mm).
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Ponto de tempo cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso operacional para geração de imagens (segundos)
Prazo: Ponto de tempo cirúrgico
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segundos
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Ponto de tempo cirúrgico
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Tempo de processamento de imagem do sistema de visão computacional (segundos)
Prazo: Ponto de tempo cirúrgico
|
segundos
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Ponto de tempo cirúrgico
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Ponto de tempo cirúrgico
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da revisão do gráfico
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Ponto de tempo cirúrgico
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Complicações pós-operatórias precoces (avaliadas em 3 meses de acompanhamento a partir da revisão do prontuário)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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da revisão do gráfico
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin R Richards, MD, Appointed Orthopaedic Surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bullseye Glenoid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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