メラニン細胞母斑の妊娠に関連した変化
2022年5月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
FotoFinder ATBM マスター システムを使用したメラノサイト母斑の妊娠関連変化の全身皮膚鏡検査と患者の皮膚がんスクリーニング経験に対する人工知能支援検査の影響: 前向き二群対照観察研究
この研究は
- 同年齢の非妊娠女性と比較して、妊娠中および妊娠後の女性でメラノサイト母斑（MN）の変化がより多く起こるかどうかを分析する
- 妊娠中の人工知能を活用した全身マッピングとダーモスコピー検査の心理的影響を分析すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
メラノサイト母斑（MN）は、妊娠中に肉眼的および皮膚鏡的変化を受けると考えられています。 以前に観察された可能性のある変化の特徴には、色、色素ネットワーク、サイズ、血管新生、および点や小球の出現が含まれます。 最近の研究では、妊娠していない女性と比較した場合、黒色腫が妊婦の死亡率増加と関連していることが報告されています。 新しい FotoFinder® ATBM マスター デバイスは、全身マッピングと深層学習主導のボディ スキャン アルゴリズムの組み合わせを提供し、パターン認識ソフトウェアによって体表面のすべての色素沈着した皮膚病変を識別し、リスク評価スコア (0.0 ～ 1.0、0 は問題がないことを示します) を提供します。黒色腫の疑い、1 は黒色腫の疑いが高いことを示します)。
この研究は
- 同年齢の非妊娠女性と比較して、妊娠中および妊娠後の女性でメラノサイト母斑（MN）の変化がより多く起こるかどうかを分析する
- 妊娠中の人工知能を活用した全身マッピングとダーモスコピー検査の心理的影響を分析すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中のボランティアは、バーゼル大学病院の婦人科および産科を通じて、またバーゼル市内の婦人科診療所に掲示された研究広告を通じて募集されました。
妊娠していないボランティアは、バーゼル大学およびバーゼル大学病院皮膚科に掲示された研究広告や広告を通じて募集されました。
説明
包含基準:
- 妊娠12週以降の妊婦参加者
- 妊娠していない女性参加者
除外基準:
- フィッツパトリック スキン フォトタイプ V および VI
- 15 MN 未満 (直径 2mm 未満の MN は考慮されません)
- プロジェクト言語（ドイツ語、英語、フランス語）の知識が不十分
- 同意を与えることができないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の女性
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皮膚科医によるメラニン細胞母斑の検査
FotoFinder® ATBM マスター デバイスは、全身マッピングと深層学習主導のボディ スキャン アルゴリズムの組み合わせを提供し、パターン認識ソフトウェアによって体表面の色素沈着した皮膚病変をすべて識別し、リスク評価スコア (0.0 ～ 1.0、0 は疑いがないことを示します) を提供します。黒色腫の場合、1 は黒色腫の疑いが高いことを示します)。ほくろの悪性確率に関する統合ソフトウェア アナライザーのスコア (FotoFinder® スコア: 0.0 ～ 1.0)
収集されます。
ベースラインにおいて、参加者は、過去の太陽光への曝露、現在の太陽光関連の防御行動、ベースラインでのスキンチェック頻度および皮膚がんの履歴に関するアンケートに回答します。
さらに、参加者の検査経験に関する新たに作成された研究固有の質問では、研究全体を通じて日光に関連した防御行動や皮膚がんに対する心配が調査されます。
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妊娠していない女性（対照群）
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皮膚科医によるメラニン細胞母斑の検査
FotoFinder® ATBM マスター デバイスは、全身マッピングと深層学習主導のボディ スキャン アルゴリズムの組み合わせを提供し、パターン認識ソフトウェアによって体表面の色素沈着した皮膚病変をすべて識別し、リスク評価スコア (0.0 ～ 1.0、0 は疑いがないことを示します) を提供します。黒色腫の場合、1 は黒色腫の疑いが高いことを示します)。ほくろの悪性確率に関する統合ソフトウェア アナライザーのスコア (FotoFinder® スコア: 0.0 ～ 1.0)
収集されます。
ベースラインにおいて、参加者は、過去の太陽光への曝露、現在の太陽光関連の防御行動、ベースラインでのスキンチェック頻度および皮膚がんの履歴に関するアンケートに回答します。
さらに、参加者の検査経験に関する新たに作成された研究固有の質問では、研究全体を通じて日光に関連した防御行動や皮膚がんに対する心配が調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラニン細胞母斑の巨視的側面の変化
時間枠：妊婦の場合: 来院 1 (妊娠 12 週から 16 週の間)、来院 2 (妊娠 29 週から 33 週の間)、来院 3 (出産後 8 から 12 週の間)。非妊婦: 訪問 1、訪問 2 (訪問 1 から 17 ～ 21 週間後)
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メラニン細胞母斑の巨視的側面の変化
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妊婦の場合: 来院 1 (妊娠 12 週から 16 週の間)、来院 2 (妊娠 29 週から 33 週の間)、来院 3 (出産後 8 から 12 週の間)。非妊婦: 訪問 1、訪問 2 (訪問 1 から 17 ～ 21 週間後)
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2D FotoFinder ATBMマスターシステムによるモルアナライザースコアの変化
時間枠：妊婦の場合: 来院 1 (妊娠 12 週から 16 週の間)、来院 2 (妊娠 29 週から 33 週の間)、来院 3 (出産後 8 から 12 週の間)。非妊婦: 訪問 1、訪問 2 (訪問 1 から 17 ～ 21 週間後)
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モルアナライザースコア (0.0-1.0; 0 は黒色腫の疑いがないことを示し、1 は黒色腫の疑いが高いことを示します)
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妊婦の場合: 来院 1 (妊娠 12 週から 16 週の間)、来院 2 (妊娠 29 週から 33 週の間)、来院 3 (出産後 8 から 12 週の間)。非妊婦: 訪問 1、訪問 2 (訪問 1 から 17 ～ 21 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規悪性黒色腫数の推移
時間枠：妊婦の場合: 来院 1 (妊娠 12 週から 16 週の間)、来院 2 (妊娠 29 週から 33 週の間)、来院 3 (出産後 8 から 12 週の間)。非妊婦: 訪問 1、訪問 2 (訪問 1 から 17 ～ 21 週間後)
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新規悪性黒色腫数の推移
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妊婦の場合: 来院 1 (妊娠 12 週から 16 週の間)、来院 2 (妊娠 29 週から 33 週の間)、来院 3 (出産後 8 から 12 週の間)。非妊婦: 訪問 1、訪問 2 (訪問 1 から 17 ～ 21 週間後)
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参加者アンケートの記述分析による皮膚がん検診の心理的影響の変化
時間枠：妊婦の場合: 来院 1 (妊娠 12 週から 16 週の間)、来院 2 (妊娠 29 週から 33 週の間)、来院 3 (出産後 8 から 12 週の間)。非妊婦: 訪問 1、訪問 2 (訪問 1 から 17 ～ 21 週間後)
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参加者アンケートの記述分析による皮膚がん検診の心理的影響の変化（主観的な検査体験、皮膚がんの悩みへの影響、参加者の日焼け止めや自己検査行動を調査）。
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妊婦の場合: 来院 1 (妊娠 12 週から 16 週の間)、来院 2 (妊娠 29 週から 33 週の間)、来院 3 (出産後 8 から 12 週の間)。非妊婦: 訪問 1、訪問 2 (訪問 1 から 17 ～ 21 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara Valeska Maul, Dr. med.、University Hospital Basel, Department of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2022年2月9日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-02494; th21Maul2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。