Zwangerschapsgerelateerde veranderingen in melanocytische naevi
17 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Dermoscopische evaluatie van het hele lichaam van zwangerschapsgerelateerde veranderingen in melanocytaire naevi met behulp van het FotoFinder ATBM Master-systeem en de impact van kunstmatige intelligentie-ondersteunde onderzoeken op de huidkankerscreeningervaring van patiënten: een prospectieve tweearmige gecontroleerde observatiestudie
Deze studie is
- om te analyseren of er meer veranderingen in melanocytaire naevi (MN) optreden bij vrouwen tijdens en na de zwangerschap in vergelijking met niet-zwangere vrouwen van dezelfde leeftijd
- en om de psychologische effecten van het in kaart brengen van het hele lichaam en dermoscopisch onderzoek met behulp van kunstmatige intelligentie tijdens de zwangerschap te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aangenomen wordt dat melanocytische naevi (MN) tijdens de zwangerschap macroscopische en dermoscopische veranderingen ondergaan. Mogelijke veranderende kenmerken die eerder zijn waargenomen, zijn onder meer kleur, pigmentnetwerk, grootte, vascularisatie en het verschijnen van stippen en bolletjes. Recente studies hebben gemeld dat melanoom geassocieerd is met een verhoogde mortaliteit bij zwangere vrouwen in vergelijking met niet-zwangere vrouwen. Het nieuwe FotoFinder® ATBM-masterapparaat biedt de combinatie van het in kaart brengen van het hele lichaam met een op diep leren gebaseerd bodyscan-algoritme dat alle gepigmenteerde huidlaesies van het lichaamsoppervlak identificeert door middel van patroonherkenningssoftware en een risicobeoordelingsscore levert (0,0-1,0; 0 betekent nee verdenking op melanoom, 1 wijst op een hoge verdenking op melanoom).
Deze studie is
- om te analyseren of er meer veranderingen in melanocytaire naevi (MN) optreden bij vrouwen tijdens en na de zwangerschap in vergelijking met niet-zwangere vrouwen van dezelfde leeftijd
- en om de psychologische effecten van het in kaart brengen van het hele lichaam en dermoscopisch onderzoek met behulp van kunstmatige intelligentie tijdens de zwangerschap te analyseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrijwilligers geworven via de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Basel en via onderzoeksadvertenties die werden getoond bij gynaecologische praktijken in de stad Basel.
Niet-zwangere vrijwilligers geworven via onderzoeksadvertentie die werd getoond aan de Universiteit van Basel en op de afdeling Dermatologie van het Universitair Ziekenhuis Basel en via een advertentie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwelijke deelnemers na de 12e week van de zwangerschap
- Niet-zwangere vrouwelijke deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Fitzpatrick huidfototypes V en VI
- minder dan 15 MN (MN met een diameter van minder dan 2 mm wordt niet in aanmerking genomen)
- onvoldoende kennis van projecttaal (Duits, Engels, Frans)
- onvermogen om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zwangere vrouw
|
inspectie van melanocytische naevi door dermatoloog
Het FotoFinder® ATBM-masterapparaat biedt de combinatie van het in kaart brengen van het hele lichaam met een op diep leren gebaseerd bodyscan-algoritme dat alle gepigmenteerde huidlaesies van het lichaamsoppervlak identificeert door middel van patroonherkenningssoftware en een risicobeoordelingsscore levert (0,0-1,0; 0 betekent geen verdenking voor melanoom, 1 wijst op een hoge verdenking op melanoom). De geïntegreerde softwareanalysator scoort met betrekking tot maligniteitskans van de moedervlekken (FotoFinder®-score: 0,0-1,0)
zal verzameld worden.
Bij baseline vullen de deelnemers een vragenlijst in over hun eerdere blootstelling aan de zon, hun huidig zongerelateerd beschermend gedrag, hun voorgeschiedenis van huidcontrolefrequentie en huidkanker bij baseline.
Bovendien zullen in elk consult nieuwe onderzoeksspecifieke vragen over de onderzoekservaring van de deelnemers, het zongerelateerde beschermende gedrag en zorgen over huidkanker tijdens het onderzoek worden onderzocht.
|
|
niet-zwangere vrouwen (controlegroep)
|
inspectie van melanocytische naevi door dermatoloog
Het FotoFinder® ATBM-masterapparaat biedt de combinatie van het in kaart brengen van het hele lichaam met een op diep leren gebaseerd bodyscan-algoritme dat alle gepigmenteerde huidlaesies van het lichaamsoppervlak identificeert door middel van patroonherkenningssoftware en een risicobeoordelingsscore levert (0,0-1,0; 0 betekent geen verdenking voor melanoom, 1 wijst op een hoge verdenking op melanoom). De geïntegreerde softwareanalysator scoort met betrekking tot maligniteitskans van de moedervlekken (FotoFinder®-score: 0,0-1,0)
zal verzameld worden.
Bij baseline vullen de deelnemers een vragenlijst in over hun eerdere blootstelling aan de zon, hun huidig zongerelateerd beschermend gedrag, hun voorgeschiedenis van huidcontrolefrequentie en huidkanker bij baseline.
Bovendien zullen in elk consult nieuwe onderzoeksspecifieke vragen over de onderzoekservaring van de deelnemers, het zongerelateerde beschermende gedrag en zorgen over huidkanker tijdens het onderzoek worden onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in macroscopisch aspect van melanocytische naevi
Tijdsspanne: voor zwangere vrouwen: bezoek 1 (tussen de 12e en 16e week van de zwangerschap), bezoek 2 (tussen de 29e en 33e week van de zwangerschap), bezoek 3 (tussen 8 en 12 weken na de bevalling). Niet-zwangere vrouwen: bezoek 1, bezoek 2 (17 tot 21 weken na bezoek 1)
|
Verandering in macroscopisch aspect van melanocytische naevi
|
voor zwangere vrouwen: bezoek 1 (tussen de 12e en 16e week van de zwangerschap), bezoek 2 (tussen de 29e en 33e week van de zwangerschap), bezoek 3 (tussen 8 en 12 weken na de bevalling). Niet-zwangere vrouwen: bezoek 1, bezoek 2 (17 tot 21 weken na bezoek 1)
|
|
Verandering in de score van de molanalysator met het 2D FotoFinder ATBM-mastersysteem
Tijdsspanne: voor zwangere vrouwen: bezoek 1 (tussen de 12e en 16e week van de zwangerschap), bezoek 2 (tussen de 29e en 33e week van de zwangerschap), bezoek 3 (tussen 8 en 12 weken na de bevalling). Niet-zwangere vrouwen: bezoek 1, bezoek 2 (17 tot 21 weken na bezoek 1)
|
molanalysatorscore (0,0-1,0; 0 betekent geen verdenking op melanoom, 1 geeft een sterk vermoeden op melanoom aan)
|
voor zwangere vrouwen: bezoek 1 (tussen de 12e en 16e week van de zwangerschap), bezoek 2 (tussen de 29e en 33e week van de zwangerschap), bezoek 3 (tussen 8 en 12 weken na de bevalling). Niet-zwangere vrouwen: bezoek 1, bezoek 2 (17 tot 21 weken na bezoek 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal nieuwe kwaadaardige melanoom
Tijdsspanne: voor zwangere vrouwen: bezoek 1 (tussen de 12e en 16e week van de zwangerschap), bezoek 2 (tussen de 29e en 33e week van de zwangerschap), bezoek 3 (tussen 8 en 12 weken na de bevalling). Niet-zwangere vrouwen: bezoek 1, bezoek 2 (17 tot 21 weken na bezoek 1)
|
Verandering in het aantal nieuwe kwaadaardige melanoom
|
voor zwangere vrouwen: bezoek 1 (tussen de 12e en 16e week van de zwangerschap), bezoek 2 (tussen de 29e en 33e week van de zwangerschap), bezoek 3 (tussen 8 en 12 weken na de bevalling). Niet-zwangere vrouwen: bezoek 1, bezoek 2 (17 tot 21 weken na bezoek 1)
|
|
Verandering in psychologische impact van screening op huidkanker door beschrijvende analyses van deelnemersvragenlijst
Tijdsspanne: voor zwangere vrouwen: bezoek 1 (tussen de 12e en 16e week van de zwangerschap), bezoek 2 (tussen de 29e en 33e week van de zwangerschap), bezoek 3 (tussen 8 en 12 weken na de bevalling). Niet-zwangere vrouwen: bezoek 1, bezoek 2 (17 tot 21 weken na bezoek 1)
|
Verandering in psychologische impact van huidkankerscreening door beschrijvende analyses van deelnemersvragenlijst (onderzoek naar de subjectieve onderzoekservaring, de impact op huidkankerzorgen en het zonbeschermings- en zelfinspectiegedrag van de deelnemers).
|
voor zwangere vrouwen: bezoek 1 (tussen de 12e en 16e week van de zwangerschap), bezoek 2 (tussen de 29e en 33e week van de zwangerschap), bezoek 3 (tussen 8 en 12 weken na de bevalling). Niet-zwangere vrouwen: bezoek 1, bezoek 2 (17 tot 21 weken na bezoek 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02494; th21Maul2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .