Связанные с беременностью изменения меланоцитарного невуса
17 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Дерматоскопическая оценка всего тела связанных с беременностью изменений в меланоцитарных невусах с использованием мастер-системы FotoFinder ATBM и влияние исследований с использованием искусственного интеллекта на опыт скрининга рака кожи пациентов: проспективное контролируемое обсервационное исследование с двумя группами
Это исследование
- проанализировать, возникает ли больше изменений в меланоцитарных невусах (МН) у женщин во время и после беременности по сравнению с небеременными женщинами того же возраста
- и проанализировать психологические эффекты картирования всего тела и дерматоскопического исследования с помощью искусственного интеллекта во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Считается, что меланоцитарные невусы (МН) претерпевают макроскопические и дерматоскопические изменения во время беременности. Возможные изменяющиеся признаки, наблюдаемые ранее, включают цвет, пигментную сеть, размер, васкуляризацию и появление точек и глобул. Недавние исследования показали, что меланома связана с повышенной смертностью беременных женщин по сравнению с небеременными женщинами. Новое мастер-устройство FotoFinder® ATBM обеспечивает комбинацию картирования всего тела с алгоритмом сканирования тела на основе глубокого обучения, который идентифицирует все пигментные поражения кожи на поверхности тела с помощью программного обеспечения для распознавания образов и предоставляет оценку риска (0,0-1,0; 0 означает отсутствие). подозрение на меланому, 1 указывает на высокое подозрение на меланому).
Это исследование
- проанализировать, возникает ли больше изменений в меланоцитарных невусах (МН) у женщин во время и после беременности по сравнению с небеременными женщинами того же возраста
- и проанализировать психологические эффекты картирования всего тела и дерматоскопического исследования с помощью искусственного интеллекта во время беременности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные добровольцы были набраны через отделение гинекологии и акушерства университетской больницы Базеля, а также через рекламу исследования, размещенную в гинекологических кабинетах города Базеля.
Небеременные добровольцы, набранные с помощью рекламы исследования, размещенной в Базельском университете и на кафедре дерматологии университетской больницы Базеля, а также с помощью рекламы.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины-участницы после 12-й недели беременности
- Небеременные участницы
Критерий исключения:
- Фототипы кожи по Фитцпатрику V и VI
- менее 15 МН (МН диаметром менее 2 мм не учитываются)
- недостаточное знание языка проекта (немецкий, английский, французский)
- невозможность дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
беременные женщины
|
осмотр меланоцитарных невусов у дерматолога
Ведущее устройство FotoFinder® ATBM обеспечивает комбинацию картирования всего тела с алгоритмом сканирования тела на основе глубокого обучения, который идентифицирует все пигментные поражения кожи на поверхности тела с помощью программного обеспечения для распознавания образов и предоставляет оценку риска (0,0-1,0; 0 указывает на отсутствие подозрений). для меланомы, 1 указывает на высокое подозрение на меланому). Встроенный программный анализатор оценивает вероятность малигнизации родинок (оценка FotoFinder®: 0,0–1,0)
будут собраны.
На исходном уровне участники заполнят анкету, касающуюся их предыдущего пребывания на солнце, их текущего поведения, связанного с защитой от солнца, их истории частоты проверок кожи и рака кожи на исходном уровне.
Кроме того, на каждой консультации будут изучаться вновь созданные вопросы, относящиеся к конкретному исследованию, касающиеся опыта участников при обследовании, поведения, связанного с защитой от солнца, и беспокойства по поводу рака кожи на протяжении всего исследования.
|
|
небеременные женщины (контрольная группа)
|
осмотр меланоцитарных невусов у дерматолога
Ведущее устройство FotoFinder® ATBM обеспечивает комбинацию картирования всего тела с алгоритмом сканирования тела на основе глубокого обучения, который идентифицирует все пигментные поражения кожи на поверхности тела с помощью программного обеспечения для распознавания образов и предоставляет оценку риска (0,0-1,0; 0 указывает на отсутствие подозрений). для меланомы, 1 указывает на высокое подозрение на меланому). Встроенный программный анализатор оценивает вероятность малигнизации родинок (оценка FotoFinder®: 0,0–1,0)
будут собраны.
На исходном уровне участники заполнят анкету, касающуюся их предыдущего пребывания на солнце, их текущего поведения, связанного с защитой от солнца, их истории частоты проверок кожи и рака кожи на исходном уровне.
Кроме того, на каждой консультации будут изучаться вновь созданные вопросы, относящиеся к конкретному исследованию, касающиеся опыта участников при обследовании, поведения, связанного с защитой от солнца, и беспокойства по поводу рака кожи на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение макроскопического аспекта меланоцитарных невусов
Временное ограничение: для беременных: 1-й визит (между 12-й и 16-й неделями беременности), 2-й визит (между 29-й и 33-й неделями беременности), 3-й визит (между 8-12 нед после родов). Небеременные женщины: посещение 1, посещение 2 (от 17 до 21 недели после посещения 1)
|
Изменение макроскопического аспекта меланоцитарных невусов
|
для беременных: 1-й визит (между 12-й и 16-й неделями беременности), 2-й визит (между 29-й и 33-й неделями беременности), 3-й визит (между 8-12 нед после родов). Небеременные женщины: посещение 1, посещение 2 (от 17 до 21 недели после посещения 1)
|
|
Изменение оценки анализатора кротов с помощью мастер-системы 2D FotoFinder ATBM
Временное ограничение: для беременных: 1-й визит (между 12-й и 16-й неделями беременности), 2-й визит (между 29-й и 33-й неделями беременности), 3-й визит (между 8-12 нед после родов). Небеременные женщины: посещение 1, посещение 2 (от 17 до 21 недели после посещения 1)
|
балл анализатора родинок (0,0–1,0; 0 указывает на отсутствие подозрения на меланому, 1 указывает на высокое подозрение на меланому)
|
для беременных: 1-й визит (между 12-й и 16-й неделями беременности), 2-й визит (между 29-й и 33-й неделями беременности), 3-й визит (между 8-12 нед после родов). Небеременные женщины: посещение 1, посещение 2 (от 17 до 21 недели после посещения 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа новых злокачественных меланом
Временное ограничение: для беременных: 1-й визит (между 12-й и 16-й неделями беременности), 2-й визит (между 29-й и 33-й неделями беременности), 3-й визит (между 8-12 нед после родов). Небеременные женщины: посещение 1, посещение 2 (от 17 до 21 недели после посещения 1)
|
Изменение числа новых злокачественных меланом
|
для беременных: 1-й визит (между 12-й и 16-й неделями беременности), 2-й визит (между 29-й и 33-й неделями беременности), 3-й визит (между 8-12 нед после родов). Небеременные женщины: посещение 1, посещение 2 (от 17 до 21 недели после посещения 1)
|
|
Изменение психологического воздействия скрининга рака кожи путем описательного анализа анкеты участников
Временное ограничение: для беременных: 1-й визит (между 12-й и 16-й неделями беременности), 2-й визит (между 29-й и 33-й неделями беременности), 3-й визит (между 8-12 нед после родов). Небеременные женщины: посещение 1, посещение 2 (от 17 до 21 недели после посещения 1)
|
Изменение психологического воздействия скрининга рака кожи путем описательного анализа анкеты участников (исследование субъективного опыта обследования, влияния на беспокойство по поводу рака кожи, а также поведения участников в отношении защиты от солнца и самоконтроля).
|
для беременных: 1-й визит (между 12-й и 16-й неделями беременности), 2-й визит (между 29-й и 33-й неделями беременности), 3-й визит (между 8-12 нед после родов). Небеременные женщины: посещение 1, посещение 2 (от 17 до 21 недели после посещения 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02494; th21Maul2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .