Terhességhez kapcsolódó változások a melanocitikus neviben
2022. május 17. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A melanocitikus nevi terhességgel összefüggő változásainak teljes test dermoszkópos értékelése a FotoFinder ATBM Master System segítségével és a mesterséges intelligencia által támogatott vizsgálatok hatása a betegek bőrrákszűrési tapasztalataira: Egy leendő kétkarú, kontrollált megfigyelő vizsgálat
Ez a tanulmány az
- annak elemzése, hogy a melanocytikus neviben (MN) több változás fordul-e elő a terhesség alatt és után a nőknél, mint a nem terhes nőknél, akik ugyanilyen korúak.
- valamint a teljes testtérképezés és a mesterséges intelligencia segítségével végzett dermoszkópos vizsgálat pszichológiai hatásainak elemzése a terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy a melanocitikus nevi (MN) makroszkópos és dermoszkópikus változásokon megy keresztül a terhesség alatt. A korábban megfigyelt lehetséges változó jellemzők közé tartozik a szín, a pigmenthálózat, a méret, a vaszkularizáció, valamint a pontok és gömbök megjelenése. A közelmúltban végzett vizsgálatok arról számoltak be, hogy a melanóma megnövekedett mortalitást okoz terhes nőknél a nem terhes nőkhöz képest. Az új FotoFinder® ATBM mestereszköz a teljes test feltérképezésének és a mély tanulás által vezérelt testszkennelési algoritmusnak a kombinációját biztosítja, amely a mintafelismerő szoftver segítségével azonosítja a testfelület összes pigmentált bőrelváltozását, és kockázatértékelési pontszámot ad (0,0-1,0; 0, ami azt jelzi, hogy nem). melanomagyanú, 1, ami nagy melanomagyanúra utal).
Ez a tanulmány az
- annak elemzése, hogy a melanocytikus neviben (MN) több változás fordul-e elő a terhesség alatt és után a nőknél, mint a nem terhes nőknél, akik ugyanilyen korúak.
- valamint a teljes testtérképezés és a mesterséges intelligencia segítségével végzett dermoszkópos vizsgálat pszichológiai hatásainak elemzése a terhesség alatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A várandós önkénteseket a Bázeli Egyetemi Kórház Nőgyógyászati és Szülészeti Osztályán, valamint a bázeli város nőgyógyászati rendelőin megjelenő tanulmányi hirdetéseken keresztül toborozták.
A nem terhes önkénteseket a Bázeli Egyetemen és a Bázeli Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati Osztályán megjelenő tanulmányi hirdetés és hirdetés útján toborozták.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes női résztvevők a terhesség 12. hetén túl
- Nem terhes női résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Fitzpatrick bőr fototípusok V és VI
- 15 MN-nél kisebb (a 2 mm-nél kisebb átmérőjű MN-t nem vesszük figyelembe)
- a projekt nyelvének elégtelen ismerete (német, angol, francia)
- beleegyezési képtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
terhes nők
|
a melanocitikus nevi bőrgyógyász vizsgálata
A FotoFinder® ATBM mestereszköz a teljes test feltérképezésének és a mély tanulás által vezérelt testszkennelési algoritmusnak a kombinációját biztosítja, amely mintafelismerő szoftverrel azonosítja a testfelület összes pigmentált bőrelváltozását, és kockázatértékelési pontszámot ad (0,0-1,0; 0, ami nem gyanús). melanoma esetén 1, ami a melanoma magas gyanúját jelzi. Az integrált szoftverelemző pontokat ad az anyajegyek rosszindulatú daganatának valószínűségére (FotoFinder® pontszám: 0,0-1,0)
összegyűjtik.
Kiinduláskor a résztvevők egy kérdőívet töltenek ki korábbi napsugárzásukról, a napsugárzással kapcsolatos jelenlegi védekezési viselkedésükről, bőrvizsgálati gyakoriságukról és a kiindulási bőrrákról.
Ezen túlmenően, minden konzultáció során újonnan létrehozott vizsgálat-specifikus kérdéseket vizsgálnak a résztvevők vizsgálati tapasztalataira, a napsugárzással kapcsolatos védekezési viselkedésre és a bőrrák miatti aggodalmakra vonatkozóan a vizsgálat során.
|
|
nem terhes nők (kontrollcsoport)
|
a melanocitikus nevi bőrgyógyász vizsgálata
A FotoFinder® ATBM mestereszköz a teljes test feltérképezésének és a mély tanulás által vezérelt testszkennelési algoritmusnak a kombinációját biztosítja, amely mintafelismerő szoftverrel azonosítja a testfelület összes pigmentált bőrelváltozását, és kockázatértékelési pontszámot ad (0,0-1,0; 0, ami nem gyanús). melanoma esetén 1, ami a melanoma magas gyanúját jelzi. Az integrált szoftverelemző pontokat ad az anyajegyek rosszindulatú daganatának valószínűségére (FotoFinder® pontszám: 0,0-1,0)
összegyűjtik.
Kiinduláskor a résztvevők egy kérdőívet töltenek ki korábbi napsugárzásukról, a napsugárzással kapcsolatos jelenlegi védekezési viselkedésükről, bőrvizsgálati gyakoriságukról és a kiindulási bőrrákról.
Ezen túlmenően, minden konzultáció során újonnan létrehozott vizsgálat-specifikus kérdéseket vizsgálnak a résztvevők vizsgálati tapasztalataira, a napsugárzással kapcsolatos védekezési viselkedésre és a bőrrák miatti aggodalmakra vonatkozóan a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a melanocitikus nevi makroszkopikus aspektusában
Időkeret: terhes nők esetében: 1. vizit (a terhesség 12. és 16. hete között), 2. vizit (a terhesség 29. és 33. hete között), 3. vizit (8-12 hét között a szülés után). Nem terhes nők: 1. látogatás, 2. látogatás (17-21 héttel az 1. látogatás után)
|
Változás a melanocitikus nevi makroszkopikus aspektusában
|
terhes nők esetében: 1. vizit (a terhesség 12. és 16. hete között), 2. vizit (a terhesség 29. és 33. hete között), 3. vizit (8-12 hét között a szülés után). Nem terhes nők: 1. látogatás, 2. látogatás (17-21 héttel az 1. látogatás után)
|
|
A vakondelemző pontszámának változása a 2D FotoFinder ATBM főrendszerrel
Időkeret: terhes nők esetében: 1. vizit (a terhesség 12. és 16. hete között), 2. vizit (a terhesség 29. és 33. hete között), 3. vizit (8-12 hét között a szülés után). Nem terhes nők: 1. látogatás, 2. látogatás (17-21 héttel az 1. látogatás után)
|
anyajegyelemző pontszám (0,0-1,0; 0 azt jelzi, hogy nincs melanoma gyanúja, 1 azt jelzi, hogy nagy a melanoma gyanúja)
|
terhes nők esetében: 1. vizit (a terhesség 12. és 16. hete között), 2. vizit (a terhesség 29. és 33. hete között), 3. vizit (8-12 hét között a szülés után). Nem terhes nők: 1. látogatás, 2. látogatás (17-21 héttel az 1. látogatás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új rosszindulatú melanoma számának változása
Időkeret: terhes nők esetében: 1. vizit (a terhesség 12. és 16. hete között), 2. vizit (a terhesség 29. és 33. hete között), 3. vizit (8-12 hét között a szülés után). Nem terhes nők: 1. látogatás, 2. látogatás (17-21 héttel az 1. látogatás után)
|
Az új rosszindulatú melanoma számának változása
|
terhes nők esetében: 1. vizit (a terhesség 12. és 16. hete között), 2. vizit (a terhesség 29. és 33. hete között), 3. vizit (8-12 hét között a szülés után). Nem terhes nők: 1. látogatás, 2. látogatás (17-21 héttel az 1. látogatás után)
|
|
A bőrrákszűrés pszichológiai hatásának változása a résztvevők kérdőívének leíró elemzésével
Időkeret: terhes nők esetében: 1. vizit (a terhesség 12. és 16. hete között), 2. vizit (a terhesség 29. és 33. hete között), 3. vizit (8-12 hét között a szülés után). Nem terhes nők: 1. látogatás, 2. látogatás (17-21 héttel az 1. látogatás után)
|
A bőrrákszűrés pszichológiai hatásának változása a résztvevők kérdőívének leíró elemzésével (a szubjektív vizsgálati tapasztalatok, a bőrrákos aggodalmakra gyakorolt hatás és a résztvevők fényvédő és önellenőrző magatartásának vizsgálata).
|
terhes nők esetében: 1. vizit (a terhesség 12. és 16. hete között), 2. vizit (a terhesség 29. és 33. hete között), 3. vizit (8-12 hét között a szülés után). Nem terhes nők: 1. látogatás, 2. látogatás (17-21 héttel az 1. látogatás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02494; th21Maul2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Melanocytás nevi (MN)
-
Taipei Medical University WanFang HospitalIsmeretlenSister-chromatic-Exchange (SCE) | Mikronukleuszok (MN)Tajvan
-
Ruijin HospitalToborzásGlomerulonephritis | IgA nefropátia | FSGS | Bortezomib | MN | MPGNKína
-
Omeros CorporationIsmeretlenLupus Nephritis | IgAN | C3 Glomerulopathia | MNEgyesült Államok, Hong Kong