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黑色素细胞痣的妊娠相关变化

2022年5月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

使用 FotoFinder ATBM Master 系统对黑色素细胞痣妊娠相关变化进行全身皮肤镜评估，以及人工智能辅助检查对患者皮肤癌筛查体验的影响：一项前瞻性双臂对照观察研究

这项研究是

  • 分析与同龄非孕妇相比，女性在怀孕期间和之后黑色素细胞痣 (MN) 的变化是否更多
  • 并分析孕期人工智能辅助全身测绘和皮肤镜检查的心理效应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

黑色素细胞痣 (MN) 被认为在怀孕期间会发生肉眼可见和皮肤镜下的改变。 先前观察到的可能变化的特征包括颜色、色素网络、大小、血管形成以及点和小球的出现。 最近的研究报告称，与非孕妇相比，黑色素瘤与孕妇死亡率增加有关。 新的FotoFinder® ATBM主设备结合了全身测绘和深度学习驱动的身体扫描算法，通过模式识别软件识别体表所有色素性皮肤病变，并提供风险评估评分（0.0-1.0；0表示没有怀疑黑色素瘤，1 表示高度怀疑黑色素瘤）。

这项研究是

  • 分析与同龄非孕妇相比，女性在怀孕期间和之后黑色素细胞痣 (MN) 的变化是否更多
  • 并分析孕期人工智能辅助全身测绘和皮肤镜检查的心理效应。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital Basel, Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

通过巴塞尔大学医院妇产科和巴塞尔市妇科诊所展示的研究广告招募怀孕志愿者。

通过在巴塞尔大学和巴塞尔大学医院皮肤科展示的研究广告以及广告招募未怀孕的志愿者。

描述

纳入标准：

  • 怀孕第 12 周以上的孕妇参与者
  • 未怀孕的女性参与者

排除标准：

  • Fitzpatrick 皮肤照片类型 V 和 VI
  • 小于15MN（直径小于2mm的MN不计入）
  • 对项目语言（德语、英语、法语）的了解不足
  • 无法给予同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
孕妇
其他：标准护理临床皮肤检查
皮肤科医生检查黑色素细胞痣
诊断测试：使用 2D FotoFinder ATBM 主系统进行皮肤评估
FotoFinder® ATBM master 设备提供全身映射与深度学习驱动的身体扫描算法的组合，通过模式识别软件识别体表所有色素性皮肤病变，并提供风险评估评分（0.0-1.0；0 表示没有怀疑）对于黑色素瘤，1 表示高度怀疑黑色素瘤）。综合软件分析器对痣的恶性概率进行评分（FotoFinder® 评分：0.0-1.0） 将被收集。
其他：通过参与者问卷收集数据
在基线时，参与者将完成一份问卷，内容涉及他们之前暴露在阳光下、他们目前与阳光相关的保护行为、他们的皮肤检查频率和基线时皮肤癌的历史。 此外，在每次咨询新创建的研究特定问题中，涉及参与者的考试经历、与阳光相关的保护行为和在整个研究过程中对皮肤癌的担忧将被调查。
非孕妇（对照组）
其他：标准护理临床皮肤检查
皮肤科医生检查黑色素细胞痣
诊断测试：使用 2D FotoFinder ATBM 主系统进行皮肤评估
FotoFinder® ATBM master 设备提供全身映射与深度学习驱动的身体扫描算法的组合，通过模式识别软件识别体表所有色素性皮肤病变，并提供风险评估评分（0.0-1.0；0 表示没有怀疑）对于黑色素瘤，1 表示高度怀疑黑色素瘤）。综合软件分析器对痣的恶性概率进行评分（FotoFinder® 评分：0.0-1.0） 将被收集。
其他：通过参与者问卷收集数据
在基线时，参与者将完成一份问卷，内容涉及他们之前暴露在阳光下、他们目前与阳光相关的保护行为、他们的皮肤检查频率和基线时皮肤癌的历史。 此外，在每次咨询新创建的研究特定问题中，涉及参与者的考试经历、与阳光相关的保护行为和在整个研究过程中对皮肤癌的担忧将被调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黑色素细胞痣的宏观形态变化
大体时间：对于孕妇：访问 1（怀孕第 12 至 16 周之间）、访问 2（怀孕第 29 至 33 周之间）、访问 3（分娩后 8 至 12 周之间）。非孕妇：访问 1、访问 2（访问 1 后 17 至 21 周）
黑色素细胞痣的宏观形态变化
对于孕妇：访问 1（怀孕第 12 至 16 周之间）、访问 2（怀孕第 29 至 33 周之间）、访问 3（分娩后 8 至 12 周之间）。非孕妇：访问 1、访问 2（访问 1 后 17 至 21 周）
使用 2D FotoFinder ATBM 主系统改变摩尔分析仪分数
大体时间：对于孕妇：访问 1（怀孕第 12 至 16 周之间）、访问 2（怀孕第 29 至 33 周之间）、访问 3（分娩后 8 至 12 周之间）。非孕妇：访问 1、访问 2（访问 1 后 17 至 21 周）
痣分析仪评分（0.0-1.0；0 表示不怀疑黑色素瘤，1 表示高度怀疑黑色素瘤）
对于孕妇：访问 1（怀孕第 12 至 16 周之间）、访问 2（怀孕第 29 至 33 周之间）、访问 3（分娩后 8 至 12 周之间）。非孕妇：访问 1、访问 2（访问 1 后 17 至 21 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新发恶性黑色素瘤数量变化
大体时间：对于孕妇：访问 1（怀孕第 12 至 16 周之间）、访问 2（怀孕第 29 至 33 周之间）、访问 3（分娩后 8 至 12 周之间）。非孕妇：访问 1、访问 2（访问 1 后 17 至 21 周）
新发恶性黑色素瘤数量变化
对于孕妇：访问 1（怀孕第 12 至 16 周之间）、访问 2（怀孕第 29 至 33 周之间）、访问 3（分娩后 8 至 12 周之间）。非孕妇：访问 1、访问 2（访问 1 后 17 至 21 周）
通过参与者问卷的描述性分析改变皮肤癌筛查的心理影响
大体时间：对于孕妇：访问 1（怀孕第 12 至 16 周之间）、访问 2（怀孕第 29 至 33 周之间）、访问 3（分娩后 8 至 12 周之间）。非孕妇：访问 1、访问 2（访问 1 后 17 至 21 周）
通过参与者问卷的描述性分析（调查主观检查体验、对皮肤癌担忧的影响以及参与者的防晒和自检行为）改变皮肤癌筛查的心理影响。
对于孕妇：访问 1（怀孕第 12 至 16 周之间）、访问 2（怀孕第 29 至 33 周之间）、访问 3（分娩后 8 至 12 周之间）。非孕妇：访问 1、访问 2（访问 1 后 17 至 21 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Lara Valeska Maul, Dr. med.、University Hospital Basel, Department of Dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年6月2日

研究完成 (实际的)

2022年2月9日

研究注册日期

首次提交

2021年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月24日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-02494; th21Maul2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

黑素细胞痣 (MN)的临床试验

标准护理临床皮肤检查的临床试验

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赞助者和合作者

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条件

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药物干预

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