Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetsrelaterte endringer i melanocytisk Nevi

17. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Helkroppsdermoskopisk evaluering av graviditetsrelaterte endringer i melanocytisk Nevi ved bruk av FotoFinder ATBM-mastersystemet og virkningen av undersøkelser med kunstig intelligens på pasientenes hudkreftscreeningserfaring: En prospektiv to-arms kontrollert observasjonsstudie

Denne studien er

  • å analysere om flere endringer i melanocytisk nevi (MN) forekommer hos kvinner under og etter graviditet sammenlignet med ikke-gravide kvinner på samme alder
  • og å analysere psykologiske effekter av total kroppskartlegging og dermoskopisk undersøkelse assistert av kunstig intelligens under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Melanocytiske nevi (MN) antas å gjennomgå makroskopiske og dermoskopiske endringer under graviditet. Mulige skiftende funksjoner som tidligere er observert inkluderer farge, pigmentnettverk, størrelse, vaskularisering og fremkomsten av prikker og kuler. Nyere studier har rapportert at melanom er assosiert med økt dødelighet hos gravide kvinner sammenlignet med ikke-gravide kvinner. Den nye FotoFinder® ATBM-masterenheten gir kombinasjonen av total kroppskartlegging med dyp læringsdrevet kroppsskanningsalgoritme som identifiserer alle pigmenterte hudlesjoner på kroppsoverflaten ved hjelp av programvare for mønstergjenkjenning og gir en risikovurderingsscore (0,0-1,0; 0 som indikerer nei mistanke om melanom, 1 indikerer høy mistanke om melanom).

Denne studien er

  • å analysere om flere endringer i melanocytisk nevi (MN) forekommer hos kvinner under og etter graviditet sammenlignet med ikke-gravide kvinner på samme alder
  • og å analysere psykologiske effekter av total kroppskartlegging og dermoskopisk undersøkelse assistert av kunstig intelligens under graviditet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide frivillige rekruttert gjennom avdelingen for gynekologi og obstetrikk ved Universitetssykehuset i Basel og gjennom studiereklame som vises på gynekologiske klinikker i byen Basel.

Ikke-gravide frivillige rekruttert gjennom studieannonse som vises ved Universitetet i Basel og ved Institutt for dermatologi ved Universitetssykehuset Basel og gjennom en annonse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinnelige deltakere utover 12. svangerskapsuke
  • Ikke-gravide kvinnelige deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudfototyper V og VI
  • mindre enn 15 MN (MN med en diameter mindre enn 2 mm vil ikke bli tatt i betraktning)
  • utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk (tysk, engelsk, fransk)
  • manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gravide kvinner
Annen: standard-of-care klinisk hudundersøkelse
inspeksjon av melanocytisk nevi av hudlege
Diagnostisk test: hudvurdering med 2D FotoFinder ATBM-mastersystemet
FotoFinder® ATBM-masterenheten gir kombinasjonen av total kroppskartlegging med dyp læringsdrevet kroppsskanningsalgoritme som identifiserer alle pigmenterte hudlesjoner på kroppsoverflaten ved hjelp av programvare for mønstergjenkjenning og gir en risikovurderingsscore (0,0-1,0; 0 som indikerer ingen mistanke for melanom, 1 indikerer en høy mistanke om melanom). Den integrerte programvareanalysatoren scorer angående malignitetssannsynlighet for føflekkene (FotoFinder®-score: 0,0-1,0) vil bli samlet inn.
Annen: datainnsamling ved deltakerspørreskjema
Ved baseline vil deltakerne fylle ut et spørreskjema om deres tidligere eksponering for sol, deres nåværende solrelaterte beskyttelsesatferd, deres historie med hudsjekkfrekvens og hudkreft ved baseline. I tillegg, i hver konsultasjon, nylig opprettede studiespesifikke spørsmål angående deltakernes undersøkelseserfaring, vil solrelatert beskyttelsesatferd og bekymringer for hudkreft gjennom hele studien bli undersøkt.
ikke-gravide kvinner (kontrollgruppe)
Annen: standard-of-care klinisk hudundersøkelse
inspeksjon av melanocytisk nevi av hudlege
Diagnostisk test: hudvurdering med 2D FotoFinder ATBM-mastersystemet
FotoFinder® ATBM-masterenheten gir kombinasjonen av total kroppskartlegging med dyp læringsdrevet kroppsskanningsalgoritme som identifiserer alle pigmenterte hudlesjoner på kroppsoverflaten ved hjelp av programvare for mønstergjenkjenning og gir en risikovurderingsscore (0,0-1,0; 0 som indikerer ingen mistanke for melanom, 1 indikerer en høy mistanke om melanom). Den integrerte programvareanalysatoren scorer angående malignitetssannsynlighet for føflekkene (FotoFinder®-score: 0,0-1,0) vil bli samlet inn.
Annen: datainnsamling ved deltakerspørreskjema
Ved baseline vil deltakerne fylle ut et spørreskjema om deres tidligere eksponering for sol, deres nåværende solrelaterte beskyttelsesatferd, deres historie med hudsjekkfrekvens og hudkreft ved baseline. I tillegg, i hver konsultasjon, nylig opprettede studiespesifikke spørsmål angående deltakernes undersøkelseserfaring, vil solrelatert beskyttelsesatferd og bekymringer for hudkreft gjennom hele studien bli undersøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i makroskopisk aspekt av melanocytisk nevi
Tidsramme: for gravide: besøk 1 (mellom 12. og 16. svangerskapsuke), besøk 2 (mellom 29. og 33. svangerskapsuke), besøk 3 (mellom 8 til 12 uker etter fødsel). Ikke-gravide kvinner: besøk 1, besøk 2 (17 til 21 uker etter besøk 1)
Endring i makroskopisk aspekt av melanocytisk nevi
for gravide: besøk 1 (mellom 12. og 16. svangerskapsuke), besøk 2 (mellom 29. og 33. svangerskapsuke), besøk 3 (mellom 8 til 12 uker etter fødsel). Ikke-gravide kvinner: besøk 1, besøk 2 (17 til 21 uker etter besøk 1)
Endring i føflekkanalysatorpoengsum med 2D FotoFinder ATBM-mastersystemet
Tidsramme: for gravide: besøk 1 (mellom 12. og 16. svangerskapsuke), besøk 2 (mellom 29. og 33. svangerskapsuke), besøk 3 (mellom 8 til 12 uker etter fødsel). Ikke-gravide kvinner: besøk 1, besøk 2 (17 til 21 uker etter besøk 1)
føflekkanalysatorscore (0,0-1,0; 0 indikerer ingen mistanke om melanom, 1 indikerer høy mistanke om melanom)
for gravide: besøk 1 (mellom 12. og 16. svangerskapsuke), besøk 2 (mellom 29. og 33. svangerskapsuke), besøk 3 (mellom 8 til 12 uker etter fødsel). Ikke-gravide kvinner: besøk 1, besøk 2 (17 til 21 uker etter besøk 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall nye maligne melanom
Tidsramme: for gravide: besøk 1 (mellom 12. og 16. svangerskapsuke), besøk 2 (mellom 29. og 33. svangerskapsuke), besøk 3 (mellom 8 til 12 uker etter fødsel). Ikke-gravide kvinner: besøk 1, besøk 2 (17 til 21 uker etter besøk 1)
Endring i antall nye maligne melanom
for gravide: besøk 1 (mellom 12. og 16. svangerskapsuke), besøk 2 (mellom 29. og 33. svangerskapsuke), besøk 3 (mellom 8 til 12 uker etter fødsel). Ikke-gravide kvinner: besøk 1, besøk 2 (17 til 21 uker etter besøk 1)
Endring i psykologisk effekt av hudkreftscreening ved beskrivende analyser av deltakeres spørreskjema
Tidsramme: for gravide: besøk 1 (mellom 12. og 16. svangerskapsuke), besøk 2 (mellom 29. og 33. svangerskapsuke), besøk 3 (mellom 8 til 12 uker etter fødsel). Ikke-gravide kvinner: besøk 1, besøk 2 (17 til 21 uker etter besøk 1)
Endring i psykologisk effekt av hudkreftscreening ved beskrivende analyser av deltakernes spørreskjema (undersøker den subjektive undersøkelsesopplevelsen, innvirkningen på hudkreftbekymringer og deltakernes solbeskyttelse og egeninspeksjonsadferd).
for gravide: besøk 1 (mellom 12. og 16. svangerskapsuke), besøk 2 (mellom 29. og 33. svangerskapsuke), besøk 3 (mellom 8 til 12 uker etter fødsel). Ikke-gravide kvinner: besøk 1, besøk 2 (17 til 21 uker etter besøk 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02494; th21Maul2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanocytisk Nevi (MN)

Kliniske studier på standard-of-care klinisk hudundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere