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Cambiamenti correlati alla gravidanza nei nevi melanocitici

17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Valutazione dermoscopica totale del corpo dei cambiamenti correlati alla gravidanza nei nevi melanocitici utilizzando il sistema master FotoFinder ATBM e l'impatto degli esami assistiti dall'intelligenza artificiale sull'esperienza di screening del cancro della pelle dei pazienti: uno studio osservazionale prospettico controllato a due bracci

Questo studio è

  • analizzare se si verificano più cambiamenti nei nevi melanocitici (MN) nelle donne durante e dopo la gravidanza rispetto alle donne non gravide della stessa età
  • e analizzare gli effetti psicologici della mappatura totale del corpo e dell'esame dermoscopico assistito dall'intelligenza artificiale durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che i nevi melanocitici (MN) subiscano alterazioni macroscopiche e dermoscopiche durante la gravidanza. Possibili caratteristiche mutevoli osservate in precedenza includono colore, rete di pigmenti, dimensioni, vascolarizzazione e comparsa di punti e globuli. Studi recenti hanno riportato che il melanoma è associato ad un aumento della mortalità nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide. Il nuovo dispositivo master FotoFinder® ATBM fornisce la combinazione della mappatura totale del corpo con l'algoritmo di scansione del corpo guidato dall'apprendimento profondo che identifica tutte le lesioni cutanee pigmentate della superficie corporea mediante un software di riconoscimento del modello e fornisce un punteggio di valutazione del rischio (0,0-1,0; 0 indica no sospetto di melanoma, 1 che indica un alto sospetto di melanoma).

Questo studio è

  • analizzare se si verificano più cambiamenti nei nevi melanocitici (MN) nelle donne durante e dopo la gravidanza rispetto alle donne non gravide della stessa età
  • e analizzare gli effetti psicologici della mappatura totale del corpo e dell'esame dermoscopico assistito dall'intelligenza artificiale durante la gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontarie incinte reclutate tramite il Dipartimento di ginecologia e ostetricia dell'Ospedale universitario di Basilea e tramite annunci di studio affissi negli studi ginecologici della città di Basilea.

Volontari non in gravidanza reclutati tramite annuncio di studio esposto all'Università di Basilea e presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale universitario di Basilea e tramite un annuncio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne incinte oltre la 12a settimana di gravidanza
  • Partecipanti donne non gravide

Criteri di esclusione:

  • Fitzpatrick fototipo cutaneo V e VI
  • inferiore a 15 MN (non verranno presi in considerazione i MN di diametro inferiore a 2mm)
  • conoscenza insufficiente della lingua del progetto (tedesco, inglese, francese)
  • impossibilità di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne incinte
Altro: esame cutaneo clinico standard di cura
ispezione dei nevi melanocitici da parte del dermatologo
Test diagnostico: valutazione della pelle con il sistema master 2D FotoFinder ATBM
Il dispositivo master FotoFinder® ATBM fornisce la combinazione della mappatura totale del corpo con l'algoritmo di scansione del corpo guidato dall'apprendimento profondo che identifica tutte le lesioni cutanee pigmentate della superficie corporea mediante un software di riconoscimento del modello e fornisce un punteggio di valutazione del rischio (0,0-1,0; 0 indica nessun sospetto per il melanoma, 1 indica un alto sospetto di melanoma). L'analizzatore software integrato valuta la probabilità di malignità dei nei (punteggio FotoFinder®: 0,0-1,0) verranno raccolti.
Altro: raccolta dati tramite questionario partecipante
Al basale, i partecipanti completeranno un questionario riguardante la loro precedente esposizione al sole, i loro attuali comportamenti protettivi correlati al sole, la loro storia di frequenza dei controlli cutanei e il cancro della pelle al basale. Inoltre, in ogni consultazione verranno esaminate le domande specifiche dello studio appena create riguardanti l'esperienza di esame dei partecipanti, i comportamenti protettivi legati al sole e le preoccupazioni per il cancro della pelle durante lo studio.
donne non gravide (gruppo di controllo)
Altro: esame cutaneo clinico standard di cura
ispezione dei nevi melanocitici da parte del dermatologo
Test diagnostico: valutazione della pelle con il sistema master 2D FotoFinder ATBM
Il dispositivo master FotoFinder® ATBM fornisce la combinazione della mappatura totale del corpo con l'algoritmo di scansione del corpo guidato dall'apprendimento profondo che identifica tutte le lesioni cutanee pigmentate della superficie corporea mediante un software di riconoscimento del modello e fornisce un punteggio di valutazione del rischio (0,0-1,0; 0 indica nessun sospetto per il melanoma, 1 indica un alto sospetto di melanoma). L'analizzatore software integrato valuta la probabilità di malignità dei nei (punteggio FotoFinder®: 0,0-1,0) verranno raccolti.
Altro: raccolta dati tramite questionario partecipante
Al basale, i partecipanti completeranno un questionario riguardante la loro precedente esposizione al sole, i loro attuali comportamenti protettivi correlati al sole, la loro storia di frequenza dei controlli cutanei e il cancro della pelle al basale. Inoltre, in ogni consultazione verranno esaminate le domande specifiche dello studio appena create riguardanti l'esperienza di esame dei partecipanti, i comportamenti protettivi legati al sole e le preoccupazioni per il cancro della pelle durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'aspetto macroscopico dei nevi melanocitici
Lasso di tempo: per le donne in gravidanza: Visita 1 (tra la 12a e la 16a settimana di gravidanza), Visita 2 (tra la 29a e la 33a settimana di gravidanza), Visita 3 (tra l'8a e la 12a settimana dopo il parto). Donne non gravide: Visita 1, Visita 2 (da 17 a 21 settimane dopo la Visita 1)
Alterazione dell'aspetto macroscopico dei nevi melanocitici
per le donne in gravidanza: Visita 1 (tra la 12a e la 16a settimana di gravidanza), Visita 2 (tra la 29a e la 33a settimana di gravidanza), Visita 3 (tra l'8a e la 12a settimana dopo il parto). Donne non gravide: Visita 1, Visita 2 (da 17 a 21 settimane dopo la Visita 1)
Modifica del punteggio dell'analizzatore di talpe con il sistema master 2D FotoFinder ATBM
Lasso di tempo: per le donne in gravidanza: Visita 1 (tra la 12a e la 16a settimana di gravidanza), Visita 2 (tra la 29a e la 33a settimana di gravidanza), Visita 3 (tra l'8a e la 12a settimana dopo il parto). Donne non gravide: Visita 1, Visita 2 (da 17 a 21 settimane dopo la Visita 1)
punteggio dell'analizzatore di talpe (0,0-1,0; 0 indica nessun sospetto di melanoma, 1 indica un alto sospetto di melanoma)
per le donne in gravidanza: Visita 1 (tra la 12a e la 16a settimana di gravidanza), Visita 2 (tra la 29a e la 33a settimana di gravidanza), Visita 3 (tra l'8a e la 12a settimana dopo il parto). Donne non gravide: Visita 1, Visita 2 (da 17 a 21 settimane dopo la Visita 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di nuovi melanomi maligni
Lasso di tempo: per le donne in gravidanza: Visita 1 (tra la 12a e la 16a settimana di gravidanza), Visita 2 (tra la 29a e la 33a settimana di gravidanza), Visita 3 (tra l'8a e la 12a settimana dopo il parto). Donne non gravide: Visita 1, Visita 2 (da 17 a 21 settimane dopo la Visita 1)
Variazione del numero di nuovi melanomi maligni
per le donne in gravidanza: Visita 1 (tra la 12a e la 16a settimana di gravidanza), Visita 2 (tra la 29a e la 33a settimana di gravidanza), Visita 3 (tra l'8a e la 12a settimana dopo il parto). Donne non gravide: Visita 1, Visita 2 (da 17 a 21 settimane dopo la Visita 1)
Cambiamento nell'impatto psicologico dello screening del cancro della pelle mediante analisi descrittive del questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: per le donne in gravidanza: Visita 1 (tra la 12a e la 16a settimana di gravidanza), Visita 2 (tra la 29a e la 33a settimana di gravidanza), Visita 3 (tra l'8a e la 12a settimana dopo il parto). Donne non gravide: Visita 1, Visita 2 (da 17 a 21 settimane dopo la Visita 1)
Cambiamento nell'impatto psicologico dello screening del cancro della pelle mediante analisi descrittive del questionario dei partecipanti (indagando l'esperienza soggettiva dell'esame, l'impatto sulle preoccupazioni per il cancro della pelle e la protezione solare dei partecipanti e il comportamento di autoispezione).
per le donne in gravidanza: Visita 1 (tra la 12a e la 16a settimana di gravidanza), Visita 2 (tra la 29a e la 33a settimana di gravidanza), Visita 3 (tra l'8a e la 12a settimana dopo il parto). Donne non gravide: Visita 1, Visita 2 (da 17 a 21 settimane dopo la Visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02494; th21Maul2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nevi melanocitici (MN)

Prove cliniche su esame cutaneo clinico standard di cura

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