Graviditetsrelaterade förändringar i melanocytisk Nevi
17 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Helkroppsdermoskopisk utvärdering av graviditetsrelaterade förändringar i melanocytisk Nevi med hjälp av FotoFinder ATBM Master System och inverkan av artificiell intelligens assisterade undersökningar på patienternas screeningupplevelse av hudcancer: en prospektiv tvåarmad kontrollerad observationsstudie
Denna studie är
- att analysera om fler förändringar i melanocytiska nevi (MN) inträffar hos kvinnor under och efter graviditeten jämfört med icke-gravida kvinnor i samma ålder
- och att analysera psykologiska effekter av total kroppskartläggning och dermoskopisk undersökning med hjälp av artificiell intelligens under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Melanocytiska nevi (MN) tros genomgå makroskopiska och dermoskopiska förändringar under graviditeten. Möjliga förändringar som tidigare observerats inkluderar färg, pigmentnätverk, storlek, vaskularisering och uppkomsten av prickar och kulor. Nyligen genomförda studier har rapporterat att melanom är associerat med ökad dödlighet hos gravida kvinnor jämfört med icke-gravida kvinnor. Den nya FotoFinder® ATBM-masterenheten tillhandahåller kombinationen av total kroppskartläggning med djupinlärningsdriven kroppsskanningsalgoritm som identifierar alla pigmenterade hudskador på kroppsytan med mönsterigenkänningsprogram och ger en riskbedömningspoäng (0,0-1,0; 0 som indikerar nej misstanke om melanom, 1 indikerar hög misstanke om melanom).
Denna studie är
- att analysera om fler förändringar i melanocytiska nevi (MN) inträffar hos kvinnor under och efter graviditeten jämfört med icke-gravida kvinnor i samma ålder
- och att analysera psykologiska effekter av total kroppskartläggning och dermoskopisk undersökning med hjälp av artificiell intelligens under graviditeten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida frivilliga rekryterade genom avdelningen för gynekologi och obstetrik vid universitetssjukhuset i Basel och genom studieannons som visas på gynekologiska mottagningar i staden Basel.
Icke-gravida frivilliga rekryterade genom studieannons som visas vid universitetet i Basel och vid avdelningen för dermatologi vid universitetssjukhuset Basel och genom en annons.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnliga deltagare efter 12:e graviditetsveckan
- Icke-gravida kvinnliga deltagare
Exklusions kriterier:
- Fitzpatrick hudfototyper V och VI
- mindre än 15 MN (MN med en diameter mindre än 2 mm kommer inte att beaktas)
- otillräckliga kunskaper i projektspråk (tyska, engelska, franska)
- oförmåga att ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gravid kvinna
|
inspektion av melanocytiska nevi av hudläkare
FotoFinder® ATBM-masterenheten tillhandahåller kombinationen av total kroppskartläggning med djupinlärningsdriven kroppsskanningsalgoritm som identifierar alla pigmenterade hudskador på kroppsytan med mjukvara för mönsterigenkänning och ger en riskbedömningspoäng (0,0-1,0; 0 indikerar ingen misstanke). för melanom, 1 indikerar en hög misstanke om melanom). Den integrerade mjukvaruanalysatorns poäng avseende malignitetssannolikhet för mullvadar (FotoFinder®-poäng: 0,0-1,0)
kommer att samlas in.
Vid baslinjen kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär om deras tidigare exponering för sol, deras nuvarande solrelaterade skyddsbeteenden, deras historia av hudkontrollfrekvens och hudcancer vid baslinjen.
Dessutom, i varje konsultation nyskapade studiespecifika frågor om deltagarnas undersökningsupplevelse, kommer solrelaterade skyddsbeteenden och oro för hudcancer under hela studien att undersökas.
|
|
icke-gravida kvinnor (kontrollgrupp)
|
inspektion av melanocytiska nevi av hudläkare
FotoFinder® ATBM-masterenheten tillhandahåller kombinationen av total kroppskartläggning med djupinlärningsdriven kroppsskanningsalgoritm som identifierar alla pigmenterade hudskador på kroppsytan med mjukvara för mönsterigenkänning och ger en riskbedömningspoäng (0,0-1,0; 0 indikerar ingen misstanke). för melanom, 1 indikerar en hög misstanke om melanom). Den integrerade mjukvaruanalysatorns poäng avseende malignitetssannolikhet för mullvadar (FotoFinder®-poäng: 0,0-1,0)
kommer att samlas in.
Vid baslinjen kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär om deras tidigare exponering för sol, deras nuvarande solrelaterade skyddsbeteenden, deras historia av hudkontrollfrekvens och hudcancer vid baslinjen.
Dessutom, i varje konsultation nyskapade studiespecifika frågor om deltagarnas undersökningsupplevelse, kommer solrelaterade skyddsbeteenden och oro för hudcancer under hela studien att undersökas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i makroskopisk aspekt av melanocytiska nevi
Tidsram: för gravida kvinnor: Besök 1 (mellan 12:e och 16:e graviditetsveckan), Besök 2 (mellan 29:e och 33:e graviditetsveckan), Besök 3 (mellan 8 till 12 veckor efter förlossningen). Icke-gravida kvinnor: Besök 1, Besök 2 (17 till 21 veckor efter besök 1)
|
Förändring i makroskopisk aspekt av melanocytiska nevi
|
för gravida kvinnor: Besök 1 (mellan 12:e och 16:e graviditetsveckan), Besök 2 (mellan 29:e och 33:e graviditetsveckan), Besök 3 (mellan 8 till 12 veckor efter förlossningen). Icke-gravida kvinnor: Besök 1, Besök 2 (17 till 21 veckor efter besök 1)
|
|
Förändring av mullvad analysator poäng med 2D FotoFinder ATBM master system
Tidsram: för gravida kvinnor: Besök 1 (mellan 12:e och 16:e graviditetsveckan), Besök 2 (mellan 29:e och 33:e graviditetsveckan), Besök 3 (mellan 8 till 12 veckor efter förlossningen). Icke-gravida kvinnor: Besök 1, Besök 2 (17 till 21 veckor efter besök 1)
|
molanalysatorpoäng (0,0-1,0; 0 indikerar ingen misstanke om melanom, 1 indikerar hög misstanke för melanom)
|
för gravida kvinnor: Besök 1 (mellan 12:e och 16:e graviditetsveckan), Besök 2 (mellan 29:e och 33:e graviditetsveckan), Besök 3 (mellan 8 till 12 veckor efter förlossningen). Icke-gravida kvinnor: Besök 1, Besök 2 (17 till 21 veckor efter besök 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal nya malignt melanom
Tidsram: för gravida kvinnor: Besök 1 (mellan 12:e och 16:e graviditetsveckan), Besök 2 (mellan 29:e och 33:e graviditetsveckan), Besök 3 (mellan 8 till 12 veckor efter förlossningen). Icke-gravida kvinnor: Besök 1, Besök 2 (17 till 21 veckor efter besök 1)
|
Förändring i antal nya malignt melanom
|
för gravida kvinnor: Besök 1 (mellan 12:e och 16:e graviditetsveckan), Besök 2 (mellan 29:e och 33:e graviditetsveckan), Besök 3 (mellan 8 till 12 veckor efter förlossningen). Icke-gravida kvinnor: Besök 1, Besök 2 (17 till 21 veckor efter besök 1)
|
|
Förändring i psykologisk påverkan av hudcancerscreening genom beskrivande analyser av deltagarnas frågeformulär
Tidsram: för gravida kvinnor: Besök 1 (mellan 12:e och 16:e graviditetsveckan), Besök 2 (mellan 29:e och 33:e graviditetsveckan), Besök 3 (mellan 8 till 12 veckor efter förlossningen). Icke-gravida kvinnor: Besök 1, Besök 2 (17 till 21 veckor efter besök 1)
|
Förändring i psykologisk påverkan av hudcancerscreening genom beskrivande analyser av deltagarnas frågeformulär (undersöker den subjektiva undersökningsupplevelsen, påverkan på hudcancerbekymmer och deltagarnas solskydds- och självinspektionsbeteende).
|
för gravida kvinnor: Besök 1 (mellan 12:e och 16:e graviditetsveckan), Besök 2 (mellan 29:e och 33:e graviditetsveckan), Besök 3 (mellan 8 till 12 veckor efter förlossningen). Icke-gravida kvinnor: Besök 1, Besök 2 (17 till 21 veckor efter besök 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02494; th21Maul2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .