Melanocytic Nevi의 임신 관련 변화
2022년 5월 17일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
FotoFinder ATBM 마스터 시스템을 사용한 멜라닌 세포 모반의 임신 관련 변화에 대한 전신 피부경 평가 및 인공 지능 지원 검사가 환자의 피부암 검진 경험에 미치는 영향: 전향적 양팔 제어 관찰 연구
이 연구는
- 동일 연령의 비임신 여성에 비해 임신 중 및 임신 후 여성에서 멜라닌 세포 모반(MN)의 변화가 더 많이 발생하는지 분석
- 임신 중 인공 지능의 도움을 받는 전신 매핑 및 피부경 검사의 심리적 효과를 분석합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
멜라닌 세포 모반(MN)은 임신 중에 거시적 및 피부적 변화를 겪는 것으로 여겨집니다. 이전에 관찰된 가능한 변화 특징에는 색상, 색소 네트워크, 크기, 혈관 형성 및 점과 소구의 출현이 포함됩니다. 최근 연구에서는 흑색종이 임신하지 않은 여성에 비해 임신한 여성의 사망률 증가와 관련이 있다고 보고했습니다. 새로운 FotoFinder® ATBM 마스터 장치는 패턴 인식 소프트웨어로 신체 표면의 모든 색소 피부 병변을 식별하고 위험 평가 점수(0.0-1.0; 0은 없음을 나타냄)를 제공하는 딥 러닝 기반 바디 스캔 알고리즘과 전신 매핑의 조합을 제공합니다. 흑색종에 대한 의심, 1은 흑색종에 대한 높은 의심을 나타냄).
이 연구는
- 동일 연령의 비임신 여성에 비해 임신 중 및 임신 후 여성에서 멜라닌 세포 모반(MN)의 변화가 더 많이 발생하는지 분석
- 임신 중 인공 지능의 도움을 받는 전신 매핑 및 피부경 검사의 심리적 효과를 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
바젤 대학 병원의 부인과 및 산부인과와 바젤 시의 산부인과 병원에 게시된 연구 광고를 통해 모집된 임산부 지원자.
바젤 대학교와 바젤 대학교 병원 피부과에 게시된 연구 광고 및 광고를 통해 모집된 임신하지 않은 지원자.
설명
포함 기준:
- 임신 12주차를 넘은 임산부 참가자
- 임신하지 않은 여성 참가자
제외 기준:
- Fitzpatrick 피부 사진형 V 및 VI
- 15MN 미만(직경 2mm 미만의 MN은 고려하지 않음)
- 프로젝트 언어에 대한 지식 부족(독일어, 영어, 프랑스어)
- 동의할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부
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피부과 의사의 멜라닌 세포 모반 검사
FotoFinder® ATBM 마스터 장치는 패턴 인식 소프트웨어를 통해 신체 표면의 모든 색소 피부 병변을 식별하고 위험 평가 점수(0.0-1.0; 0은 의심 없음을 나타냄)를 제공하는 딥 러닝 기반 바디 스캔 알고리즘과 전신 매핑의 조합을 제공합니다. 흑색종의 경우, 1은 흑색종에 대한 높은 의심을 나타냄). 통합 소프트웨어 분석기는 점의 악성 가능성에 대해 점수를 매깁니다(FotoFinder® 점수: 0.0-1.0).
수집됩니다.
기준선에서 참가자는 기준선에서 이전의 태양 노출, 현재 태양 관련 보호 행동, 피부 검사 빈도 및 피부암 이력에 관한 설문지를 작성합니다.
또한 각 상담에서 참가자의 검사 경험과 관련하여 새로 생성된 연구 관련 질문에서 연구 전반에 걸쳐 태양과 관련된 보호 행동과 피부암에 대한 걱정을 조사할 것입니다.
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임신하지 않은 여성(대조군)
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피부과 의사의 멜라닌 세포 모반 검사
FotoFinder® ATBM 마스터 장치는 패턴 인식 소프트웨어를 통해 신체 표면의 모든 색소 피부 병변을 식별하고 위험 평가 점수(0.0-1.0; 0은 의심 없음을 나타냄)를 제공하는 딥 러닝 기반 바디 스캔 알고리즘과 전신 매핑의 조합을 제공합니다. 흑색종의 경우, 1은 흑색종에 대한 높은 의심을 나타냄). 통합 소프트웨어 분석기는 점의 악성 가능성에 대해 점수를 매깁니다(FotoFinder® 점수: 0.0-1.0).
수집됩니다.
기준선에서 참가자는 기준선에서 이전의 태양 노출, 현재 태양 관련 보호 행동, 피부 검사 빈도 및 피부암 이력에 관한 설문지를 작성합니다.
또한 각 상담에서 참가자의 검사 경험과 관련하여 새로 생성된 연구 관련 질문에서 연구 전반에 걸쳐 태양과 관련된 보호 행동과 피부암에 대한 걱정을 조사할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라닌 세포 모반의 거시적 양상의 변화
기간: 임산부의 경우: 방문 1(임신 12~16주 사이), 방문 2(임신 29~33주 사이), 방문 3(출산 후 8~12주 사이). 비임신 여성: 방문 1, 방문 2(방문 1 후 17~21주)
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멜라닌 세포 모반의 거시적 양상의 변화
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임산부의 경우: 방문 1(임신 12~16주 사이), 방문 2(임신 29~33주 사이), 방문 3(출산 후 8~12주 사이). 비임신 여성: 방문 1, 방문 2(방문 1 후 17~21주)
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2D FotoFinder ATBM 마스터 시스템을 통한 몰 분석기 점수 변화
기간: 임산부의 경우: 방문 1(임신 12~16주 사이), 방문 2(임신 29~33주 사이), 방문 3(출산 후 8~12주 사이). 비임신 여성: 방문 1, 방문 2(방문 1 후 17~21주)
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두더지 분석기 점수(0.0-1.0; 0은 흑색종 의심 없음, 1은 흑색종 의심 높음)
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임산부의 경우: 방문 1(임신 12~16주 사이), 방문 2(임신 29~33주 사이), 방문 3(출산 후 8~12주 사이). 비임신 여성: 방문 1, 방문 2(방문 1 후 17~21주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 악성 흑색종 수의 변화
기간: 임산부의 경우: 방문 1(임신 12~16주 사이), 방문 2(임신 29~33주 사이), 방문 3(출산 후 8~12주 사이). 비임신 여성: 방문 1, 방문 2(방문 1 후 17~21주)
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새로운 악성 흑색종 수의 변화
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임산부의 경우: 방문 1(임신 12~16주 사이), 방문 2(임신 29~33주 사이), 방문 3(출산 후 8~12주 사이). 비임신 여성: 방문 1, 방문 2(방문 1 후 17~21주)
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참가자 설문지의 서술적 분석을 통한 피부암 검진의 심리적 영향 변화
기간: 임산부의 경우: 방문 1(임신 12~16주 사이), 방문 2(임신 29~33주 사이), 방문 3(출산 후 8~12주 사이). 비임신 여성: 방문 1, 방문 2(방문 1 후 17~21주)
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참가자 설문의 기술 분석에 의한 피부암 검진의 심리적 영향 변화(주관적 검진 경험, 피부암 걱정에 미치는 영향, 참가자의 자외선 차단 및 자가 검사 행동 조사).
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임산부의 경우: 방문 1(임신 12~16주 사이), 방문 2(임신 29~33주 사이), 방문 3(출산 후 8~12주 사이). 비임신 여성: 방문 1, 방문 2(방문 1 후 17~21주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-02494; th21Maul2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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