Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany związane z ciążą w znamionach melanocytowych

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Ocena dermoskopowa całego ciała związanych z ciążą zmian w znamionach melanocytowych przy użyciu systemu FotoFinder ATBM Master oraz wpływ badań wspomaganych sztuczną inteligencją na doświadczenie pacjentów w badaniach przesiewowych w kierunku raka skóry: prospektywne dwuramienne kontrolowane badanie obserwacyjne

To badanie jest

  • przeanalizować, czy u kobiet w ciąży i po niej występuje więcej zmian w znamionach melanocytowych (MN) w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży w tym samym wieku
  • oraz do analizy psychologicznych efektów mapowania całego ciała i badania dermoskopowego wspomaganego przez sztuczną inteligencję podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że znamiona melanocytowe (MN) ulegają makroskopowym i dermoskopowym zmianom w czasie ciąży. Możliwe wcześniej obserwowane zmiany obejmują kolor, sieć pigmentów, rozmiar, unaczynienie oraz pojawianie się kropek i kuleczek. Ostatnie badania wykazały, że czerniak jest związany ze zwiększoną śmiertelnością u kobiet w ciąży w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży. Nowe urządzenie nadrzędne FotoFinder® ATBM zapewnia połączenie mapowania całego ciała z algorytmem skanowania ciała opartym na głębokim uczeniu się, który identyfikuje wszystkie pigmentowane zmiany skórne na powierzchni ciała za pomocą oprogramowania do rozpoznawania wzorców i dostarcza ocenę ryzyka (0,0-1,0; 0 oznacza brak podejrzenie czerniaka, 1 oznacza wysokie podejrzenie czerniaka).

To badanie jest

  • przeanalizować, czy u kobiet w ciąży i po niej występuje więcej zmian w znamionach melanocytowych (MN) w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży w tym samym wieku
  • oraz do analizy psychologicznych efektów mapowania całego ciała i badania dermoskopowego wspomaganego przez sztuczną inteligencję podczas ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężarne ochotniczki rekrutowano za pośrednictwem Oddziału Ginekologii i Położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei oraz za pośrednictwem ogłoszeń o badaniach wyświetlanych w gabinetach ginekologicznych w Bazylei.

Ochotniczki niebędące w ciąży rekrutowano za pośrednictwem reklamy badania wyświetlanej na Uniwersytecie w Bazylei i na Oddziale Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei oraz za pośrednictwem reklamy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki w ciąży po 12. tygodniu ciąży
  • Kobiety niebędące w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Fitzpatrick fototypy skóry V i VI
  • poniżej 15 MN (MN o średnicy mniejszej niż 2mm nie będą brane pod uwagę)
  • niewystarczająca znajomość języka projektu (niemiecki, angielski, francuski)
  • niemożność wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kobiety w ciąży
Inny: standardowe badanie kliniczne skóry
kontrola znamion melanocytowych przez dermatologa
Test diagnostyczny: ocena skóry za pomocą systemu nadrzędnego 2D FotoFinder ATBM
Urządzenie nadrzędne FotoFinder® ATBM zapewnia połączenie mapowania całego ciała z algorytmem skanowania ciała opartym na głębokim uczeniu się, który identyfikuje wszystkie pigmentowane zmiany skórne na powierzchni ciała za pomocą oprogramowania do rozpoznawania wzorców i dostarcza ocenę ryzyka (0,0-1,0; 0 oznacza brak podejrzeń) dla czerniaka, 1 wskazuje na wysokie podejrzenie czerniaka). Zintegrowany analizator oprogramowania ocenia prawdopodobieństwo złośliwości pieprzyków (wynik FotoFinder®: 0,0-1,0) zostaną zebrane.
Inny: zbieranie danych za pomocą kwestionariusza uczestnika
Na początku uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący ich wcześniejszej ekspozycji na słońce, ich obecnych zachowań ochronnych związanych z słońcem, historii częstotliwości kontroli skóry i raka skóry na początku. Dodatkowo podczas każdej konsultacji zostaną zbadane nowo utworzone pytania dotyczące badania, dotyczące doświadczenia uczestników z badania, zachowań ochronnych związanych ze słońcem i obaw związanych z rakiem skóry w trakcie badania.
kobiety niebędące w ciąży (grupa kontrolna)
Inny: standardowe badanie kliniczne skóry
kontrola znamion melanocytowych przez dermatologa
Test diagnostyczny: ocena skóry za pomocą systemu nadrzędnego 2D FotoFinder ATBM
Urządzenie nadrzędne FotoFinder® ATBM zapewnia połączenie mapowania całego ciała z algorytmem skanowania ciała opartym na głębokim uczeniu się, który identyfikuje wszystkie pigmentowane zmiany skórne na powierzchni ciała za pomocą oprogramowania do rozpoznawania wzorców i dostarcza ocenę ryzyka (0,0-1,0; 0 oznacza brak podejrzeń) dla czerniaka, 1 wskazuje na wysokie podejrzenie czerniaka). Zintegrowany analizator oprogramowania ocenia prawdopodobieństwo złośliwości pieprzyków (wynik FotoFinder®: 0,0-1,0) zostaną zebrane.
Inny: zbieranie danych za pomocą kwestionariusza uczestnika
Na początku uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący ich wcześniejszej ekspozycji na słońce, ich obecnych zachowań ochronnych związanych z słońcem, historii częstotliwości kontroli skóry i raka skóry na początku. Dodatkowo podczas każdej konsultacji zostaną zbadane nowo utworzone pytania dotyczące badania, dotyczące doświadczenia uczestników z badania, zachowań ochronnych związanych ze słońcem i obaw związanych z rakiem skóry w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w aspekcie makroskopowym znamion melanocytowych
Ramy czasowe: dla kobiet w ciąży: Wizyta 1 (między 12 a 16 tygodniem ciąży), Wizyta 2 (między 29 a 33 tygodniem ciąży), Wizyta 3 (między 8 a 12 tygodniem po porodzie). Kobiety niebędące w ciąży: Wizyta 1, Wizyta 2 (17 do 21 tygodni po Wizycie 1)
Zmiana w aspekcie makroskopowym znamion melanocytowych
dla kobiet w ciąży: Wizyta 1 (między 12 a 16 tygodniem ciąży), Wizyta 2 (między 29 a 33 tygodniem ciąży), Wizyta 3 (między 8 a 12 tygodniem po porodzie). Kobiety niebędące w ciąży: Wizyta 1, Wizyta 2 (17 do 21 tygodni po Wizycie 1)
Zmiana wyniku analizatora kretów z systemem nadrzędnym 2D FotoFinder ATBM
Ramy czasowe: dla kobiet w ciąży: Wizyta 1 (między 12 a 16 tygodniem ciąży), Wizyta 2 (między 29 a 33 tygodniem ciąży), Wizyta 3 (między 8 a 12 tygodniem po porodzie). Kobiety niebędące w ciąży: Wizyta 1, Wizyta 2 (17 do 21 tygodni po Wizycie 1)
wynik analizatora kretów (0,0-1,0; 0 oznacza brak podejrzenia czerniaka, 1 oznacza wysokie podejrzenie czerniaka)
dla kobiet w ciąży: Wizyta 1 (między 12 a 16 tygodniem ciąży), Wizyta 2 (między 29 a 33 tygodniem ciąży), Wizyta 3 (między 8 a 12 tygodniem po porodzie). Kobiety niebędące w ciąży: Wizyta 1, Wizyta 2 (17 do 21 tygodni po Wizycie 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby nowych przypadków czerniaka złośliwego
Ramy czasowe: dla kobiet w ciąży: Wizyta 1 (między 12 a 16 tygodniem ciąży), Wizyta 2 (między 29 a 33 tygodniem ciąży), Wizyta 3 (między 8 a 12 tygodniem po porodzie). Kobiety niebędące w ciąży: Wizyta 1, Wizyta 2 (17 do 21 tygodni po Wizycie 1)
Zmiana liczby nowych przypadków czerniaka złośliwego
dla kobiet w ciąży: Wizyta 1 (między 12 a 16 tygodniem ciąży), Wizyta 2 (między 29 a 33 tygodniem ciąży), Wizyta 3 (między 8 a 12 tygodniem po porodzie). Kobiety niebędące w ciąży: Wizyta 1, Wizyta 2 (17 do 21 tygodni po Wizycie 1)
Zmiana psychologicznego wpływu badań przesiewowych w kierunku raka skóry na podstawie analizy opisowej kwestionariusza uczestników
Ramy czasowe: dla kobiet w ciąży: Wizyta 1 (między 12 a 16 tygodniem ciąży), Wizyta 2 (między 29 a 33 tygodniem ciąży), Wizyta 3 (między 8 a 12 tygodniem po porodzie). Kobiety niebędące w ciąży: Wizyta 1, Wizyta 2 (17 do 21 tygodni po Wizycie 1)
Zmiana psychologicznego wpływu badań przesiewowych w kierunku raka skóry poprzez analizę opisową kwestionariusza uczestników (badanie subiektywnych doświadczeń z badania, wpływu na obawy związane z rakiem skóry oraz ochrony przeciwsłonecznej uczestników i zachowań samokontrolnych).
dla kobiet w ciąży: Wizyta 1 (między 12 a 16 tygodniem ciąży), Wizyta 2 (między 29 a 33 tygodniem ciąży), Wizyta 3 (między 8 a 12 tygodniem po porodzie). Kobiety niebędące w ciąży: Wizyta 1, Wizyta 2 (17 do 21 tygodni po Wizycie 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02494; th21Maul2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znamiona melanocytowe (MN)

Badania kliniczne na standardowe badanie kliniczne skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj