Changements liés à la grossesse dans les naevus mélanocytaires
17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Évaluation dermoscopique du corps total des changements liés à la grossesse dans les naevus mélanocytaires à l'aide du système maître FotoFinder ATBM et de l'impact des examens assistés par intelligence artificielle sur l'expérience de dépistage du cancer de la peau des patients : une étude prospective d'observation contrôlée à deux bras
Cette étude est
- pour analyser si plus de changements dans les naevus mélanocytaires (MN) se produisent chez les femmes pendant et après la grossesse par rapport aux femmes non enceintes du même âge
- et d'analyser les effets psychologiques de la cartographie corporelle totale et de l'examen dermoscopique assistés par l'intelligence artificielle pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
On pense que les naevus mélanocytaires (MN) subissent des altérations macroscopiques et dermoscopiques pendant la grossesse. Les caractéristiques changeantes possibles précédemment observées incluent la couleur, le réseau pigmentaire, la taille, la vascularisation et l'émergence de points et de globules. Des études récentes ont rapporté que le mélanome était associé à une mortalité accrue chez les femmes enceintes par rapport aux femmes non enceintes. Le nouvel appareil maître FotoFinder® ATBM combine la cartographie corporelle totale avec un algorithme de balayage corporel basé sur l'apprentissage en profondeur qui identifie toutes les lésions cutanées pigmentées de la surface du corps par un logiciel de reconnaissance de formes et fournit un score d'évaluation des risques (0,0-1,0 ; 0 indiquant aucune suspicion de mélanome, 1 indiquant une forte suspicion de mélanome).
Cette étude est
- pour analyser si plus de changements dans les naevus mélanocytaires (MN) se produisent chez les femmes pendant et après la grossesse par rapport aux femmes non enceintes du même âge
- et d'analyser les effets psychologiques de la cartographie corporelle totale et de l'examen dermoscopique assistés par l'intelligence artificielle pendant la grossesse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires enceintes recrutées par le service de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire de Bâle et par le biais d'annonces d'étude affichées dans les cabinets gynécologiques de la ville de Bâle.
Volontaires non enceintes recrutés via une annonce d'étude affichée à l'Université de Bâle et au Département de dermatologie de l'Hôpital universitaire de Bâle et via une annonce.
La description
Critère d'intégration:
- Participantes enceintes au-delà de la 12e semaine de grossesse
- Participantes non enceintes
Critère d'exclusion:
- Phototypes cutanés Fitzpatrick V et VI
- inférieur à 15 MN (les MN de diamètre inférieur à 2mm ne seront pas pris en compte)
- connaissance insuffisante de la langue du projet (allemand, anglais, français)
- incapacité à donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
femmes enceintes
|
inspection des naevus mélanocytaires par un dermatologue
L'appareil maître FotoFinder® ATBM combine une cartographie corporelle totale avec un algorithme d'analyse corporelle basé sur l'apprentissage en profondeur qui identifie toutes les lésions cutanées pigmentées de la surface du corps par un logiciel de reconnaissance de formes et fournit un score d'évaluation des risques (0,0-1,0 ; 0 indiquant aucune suspicion pour le mélanome, 1 indiquant une forte suspicion de mélanome). Les scores de l'analyseur logiciel intégré concernant la probabilité de malignité des grains de beauté (score FotoFinder® : 0,0-1,0)
seront collectés.
Au départ, les participants rempliront un questionnaire concernant leur exposition antérieure au soleil, leurs comportements de protection actuels liés au soleil, leurs antécédents de fréquence des contrôles cutanés et de cancer de la peau au départ.
De plus, lors de chaque consultation, des questions spécifiques à l'étude nouvellement créées concernant l'expérience d'examen des participants, les comportements de protection liés au soleil et les inquiétudes concernant le cancer de la peau tout au long de l'étude seront étudiées.
|
|
femmes non enceintes (groupe témoin)
|
inspection des naevus mélanocytaires par un dermatologue
L'appareil maître FotoFinder® ATBM combine une cartographie corporelle totale avec un algorithme d'analyse corporelle basé sur l'apprentissage en profondeur qui identifie toutes les lésions cutanées pigmentées de la surface du corps par un logiciel de reconnaissance de formes et fournit un score d'évaluation des risques (0,0-1,0 ; 0 indiquant aucune suspicion pour le mélanome, 1 indiquant une forte suspicion de mélanome). Les scores de l'analyseur logiciel intégré concernant la probabilité de malignité des grains de beauté (score FotoFinder® : 0,0-1,0)
seront collectés.
Au départ, les participants rempliront un questionnaire concernant leur exposition antérieure au soleil, leurs comportements de protection actuels liés au soleil, leurs antécédents de fréquence des contrôles cutanés et de cancer de la peau au départ.
De plus, lors de chaque consultation, des questions spécifiques à l'étude nouvellement créées concernant l'expérience d'examen des participants, les comportements de protection liés au soleil et les inquiétudes concernant le cancer de la peau tout au long de l'étude seront étudiées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'aspect macroscopique des naevus mélanocytaires
Délai: pour les femmes enceintes : Visite 1 (entre la 12e et la 16e semaine de grossesse), Visite 2 (entre la 29e et la 33e semaine de grossesse), Visite 3 (entre 8 et 12 semaines après l'accouchement). Femmes non enceintes : Visite 1, Visite 2 (17 à 21 semaines après la Visite 1)
|
Modification de l'aspect macroscopique des naevus mélanocytaires
|
pour les femmes enceintes : Visite 1 (entre la 12e et la 16e semaine de grossesse), Visite 2 (entre la 29e et la 33e semaine de grossesse), Visite 3 (entre 8 et 12 semaines après l'accouchement). Femmes non enceintes : Visite 1, Visite 2 (17 à 21 semaines après la Visite 1)
|
|
Modification du score de l'analyseur de taupes avec le système maître 2D FotoFinder ATBM
Délai: pour les femmes enceintes : Visite 1 (entre la 12e et la 16e semaine de grossesse), Visite 2 (entre la 29e et la 33e semaine de grossesse), Visite 3 (entre 8 et 12 semaines après l'accouchement). Femmes non enceintes : Visite 1, Visite 2 (17 à 21 semaines après la Visite 1)
|
score de l'analyseur de grains de beauté (0,0-1,0 ; 0 indiquant aucune suspicion de mélanome, 1 indiquant une forte suspicion de mélanome)
|
pour les femmes enceintes : Visite 1 (entre la 12e et la 16e semaine de grossesse), Visite 2 (entre la 29e et la 33e semaine de grossesse), Visite 3 (entre 8 et 12 semaines après l'accouchement). Femmes non enceintes : Visite 1, Visite 2 (17 à 21 semaines après la Visite 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre de nouveaux mélanomes malins
Délai: pour les femmes enceintes : Visite 1 (entre la 12e et la 16e semaine de grossesse), Visite 2 (entre la 29e et la 33e semaine de grossesse), Visite 3 (entre 8 et 12 semaines après l'accouchement). Femmes non enceintes : Visite 1, Visite 2 (17 à 21 semaines après la Visite 1)
|
Changement du nombre de nouveaux mélanomes malins
|
pour les femmes enceintes : Visite 1 (entre la 12e et la 16e semaine de grossesse), Visite 2 (entre la 29e et la 33e semaine de grossesse), Visite 3 (entre 8 et 12 semaines après l'accouchement). Femmes non enceintes : Visite 1, Visite 2 (17 à 21 semaines après la Visite 1)
|
|
Modification de l'impact psychologique du dépistage du cancer de la peau par des analyses descriptives du questionnaire des participants
Délai: pour les femmes enceintes : Visite 1 (entre la 12e et la 16e semaine de grossesse), Visite 2 (entre la 29e et la 33e semaine de grossesse), Visite 3 (entre 8 et 12 semaines après l'accouchement). Femmes non enceintes : Visite 1, Visite 2 (17 à 21 semaines après la Visite 1)
|
Modification de l'impact psychologique du dépistage du cancer de la peau par des analyses descriptives du questionnaire des participants (investigation de l'expérience subjective de l'examen, de l'impact sur les inquiétudes liées au cancer de la peau et du comportement de protection solaire et d'auto-inspection des participants).
|
pour les femmes enceintes : Visite 1 (entre la 12e et la 16e semaine de grossesse), Visite 2 (entre la 29e et la 33e semaine de grossesse), Visite 3 (entre 8 et 12 semaines après l'accouchement). Femmes non enceintes : Visite 1, Visite 2 (17 à 21 semaines après la Visite 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02494; th21Maul2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .