Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauteen liittyvät muutokset melanosyyttisessä nevissa

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Melanosyyttisen nevin raskauteen liittyvien muutosten kokonaiskehon dermoskooppinen arviointi FotoFinder ATBM Master -järjestelmän avulla ja tekoälyn tukemien tutkimusten vaikutus potilaiden ihosyövän seulontakokemukseen: tuleva kahden käden ohjattu havainnointitutkimus

Tämä tutkimus on

  • analysoida, tapahtuuko melanosyyttisessä nevissa (MN) enemmän muutoksia naisilla raskauden aikana ja sen jälkeen verrattuna samanikäisiin ei-raskaana oleviin naisiin
  • sekä analysoida koko kehon kartoituksen ja tekoälyn apuna dermoskooppisen tutkimuksen psykologisia vaikutuksia raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Melanosyyttisen nevin (MN) uskotaan käyvän läpi makroskooppisia ja dermoskooppisia muutoksia raskauden aikana. Mahdollisia aiemmin havaittuja muuttuvia piirteitä ovat väri, pigmenttiverkosto, koko, vaskularisaatio ja pisteiden ja pallosten ilmaantuminen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet melanooman liittyneen raskaana olevien naisten lisääntyneeseen kuolleisuuteen verrattuna ei-raskaana oleviin naisiin. Uusi FotoFinder® ATBM -päälaite tarjoaa yhdistelmän koko kehon kartoitusta ja syväoppimiseen perustuvaa kehon skannausalgoritmia, joka tunnistaa kaikki kehon pinnan pigmentoituneet ihovauriot hahmontunnistusohjelmistolla ja antaa riskinarvioinnin pistemäärän (0,0-1,0; 0, joka tarkoittaa, että ei melanoomaepäily, 1 viittaa vahvaan melanoomaepäilyyn).

Tämä tutkimus on

  • analysoida, tapahtuuko melanosyyttisessä nevissa (MN) enemmän muutoksia naisilla raskauden aikana ja sen jälkeen verrattuna samanikäisiin ei-raskaana oleviin naisiin
  • sekä analysoida koko kehon kartoituksen ja tekoälyn apuna dermoskooppisen tutkimuksen psykologisia vaikutuksia raskauden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevia vapaaehtoisia rekrytoitiin Baselin yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytysosaston kautta ja Baselin kaupungin gynekologisissa vastaanotoissa näytetyillä tutkimusilmoituksilla.

Ei-raskaana olevia vapaaehtoisia rekrytoitiin Baselin yliopistossa ja Baselin yliopistollisen sairaalan ihotautiosastolla näytetyn tutkimusilmoituksen ja ilmoituksen kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naispuoliset osallistujat 12. raskausviikon jälkeen
  • Osallistujat, jotka eivät ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Fitzpatrickin ihon fototyypit V ja VI
  • alle 15 MN (MN, jonka halkaisija on alle 2 mm, ei oteta huomioon)
  • riittämätön projektikielen taito (saksa, englanti, ranska)
  • kyvyttömyys antaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
raskaana oleville naisille
Muut: tavallinen kliininen ihotutkimus
ihotautilääkärin melanosyyttisen nevin tarkastus
Diagnostinen testi: ihon arviointi 2D FotoFinder ATBM master -järjestelmällä
FotoFinder® ATBM -päälaite tarjoaa yhdistelmän koko kehon kartoitusta syväoppimiseen perustuvan kehon skannausalgoritmin kanssa, joka tunnistaa kaikki kehon pinnan pigmentoituneet ihovauriot hahmontunnistusohjelmistolla ja antaa riskinarvioinnin pistemäärän (0,0-1,0; 0 ei epäilystäkään). melanooman osalta 1 osoittaa suurta epäilyä melanoomasta). Integroitu ohjelmistoanalysaattori antaa pisteet luomien pahanlaatuisuuden todennäköisyydestä (FotoFinder®-pisteet: 0,0-1,0) kerätään.
Muut: tiedonkeruu osallistujakyselyn avulla
Aloitusvaiheessa osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka koskee heidän aikaisempaa altistumistaan ​​auringolle, heidän nykyistä aurinkoon liittyvää suojakäyttäytymistään, ihontarkistustiheyttä ja ihosyöpää lähtötilanteessa. Lisäksi jokaisessa konsultaatiossa selvitetään vasta luotuja tutkimuskohtaisia ​​kysymyksiä koskien osallistujien tutkimuskokemusta, auringon aiheuttamaa suojakäyttäytymistä ja ihosyövän aiheuttamia huolia koko tutkimuksen ajan.
ei-raskaana olevat naiset (kontrolliryhmä)
Muut: tavallinen kliininen ihotutkimus
ihotautilääkärin melanosyyttisen nevin tarkastus
Diagnostinen testi: ihon arviointi 2D FotoFinder ATBM master -järjestelmällä
FotoFinder® ATBM -päälaite tarjoaa yhdistelmän koko kehon kartoitusta syväoppimiseen perustuvan kehon skannausalgoritmin kanssa, joka tunnistaa kaikki kehon pinnan pigmentoituneet ihovauriot hahmontunnistusohjelmistolla ja antaa riskinarvioinnin pistemäärän (0,0-1,0; 0 ei epäilystäkään). melanooman osalta 1 osoittaa suurta epäilyä melanoomasta). Integroitu ohjelmistoanalysaattori antaa pisteet luomien pahanlaatuisuuden todennäköisyydestä (FotoFinder®-pisteet: 0,0-1,0) kerätään.
Muut: tiedonkeruu osallistujakyselyn avulla
Aloitusvaiheessa osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka koskee heidän aikaisempaa altistumistaan ​​auringolle, heidän nykyistä aurinkoon liittyvää suojakäyttäytymistään, ihontarkistustiheyttä ja ihosyöpää lähtötilanteessa. Lisäksi jokaisessa konsultaatiossa selvitetään vasta luotuja tutkimuskohtaisia ​​kysymyksiä koskien osallistujien tutkimuskokemusta, auringon aiheuttamaa suojakäyttäytymistä ja ihosyövän aiheuttamia huolia koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos melanosyyttisen nevin makroskooppisessa osassa
Aikaikkuna: raskaana oleville naisille: käynti 1 (12. ja 16. raskausviikon välillä), käynti 2 (29. ja 33. raskausviikon välillä), käynti 3 (8 - 12 viikkoa synnytyksen jälkeen). Ei-raskaana olevat naiset: käynti 1, käynti 2 (17-21 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Muutos melanosyyttisen nevin makroskooppisessa osassa
raskaana oleville naisille: käynti 1 (12. ja 16. raskausviikon välillä), käynti 2 (29. ja 33. raskausviikon välillä), käynti 3 (8 - 12 viikkoa synnytyksen jälkeen). Ei-raskaana olevat naiset: käynti 1, käynti 2 (17-21 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Muutos moolianalysaattorin pisteissä 2D FotoFinder ATBM -pääjärjestelmällä
Aikaikkuna: raskaana oleville naisille: käynti 1 (12. ja 16. raskausviikon välillä), käynti 2 (29. ja 33. raskausviikon välillä), käynti 3 (8 - 12 viikkoa synnytyksen jälkeen). Ei-raskaana olevat naiset: käynti 1, käynti 2 (17-21 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
moolianalysaattorin pistemäärä (0,0-1,0; 0 tarkoittaa, ettei melanoomaa epäillä, 1 osoittaa, että melanoomaa ei epäillä)
raskaana oleville naisille: käynti 1 (12. ja 16. raskausviikon välillä), käynti 2 (29. ja 33. raskausviikon välillä), käynti 3 (8 - 12 viikkoa synnytyksen jälkeen). Ei-raskaana olevat naiset: käynti 1, käynti 2 (17-21 viikkoa käynnin 1 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uusien pahanlaatuisten melanoomien määrässä
Aikaikkuna: raskaana oleville naisille: käynti 1 (12. ja 16. raskausviikon välillä), käynti 2 (29. ja 33. raskausviikon välillä), käynti 3 (8 - 12 viikkoa synnytyksen jälkeen). Ei-raskaana olevat naiset: käynti 1, käynti 2 (17-21 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Muutos uusien pahanlaatuisten melanoomien määrässä
raskaana oleville naisille: käynti 1 (12. ja 16. raskausviikon välillä), käynti 2 (29. ja 33. raskausviikon välillä), käynti 3 (8 - 12 viikkoa synnytyksen jälkeen). Ei-raskaana olevat naiset: käynti 1, käynti 2 (17-21 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Muutos ihosyövän seulonnan psykologisessa vaikutuksessa osallistujakyselyn kuvaavilla analyyseillä
Aikaikkuna: raskaana oleville naisille: käynti 1 (12. ja 16. raskausviikon välillä), käynti 2 (29. ja 33. raskausviikon välillä), käynti 3 (8 - 12 viikkoa synnytyksen jälkeen). Ei-raskaana olevat naiset: käynti 1, käynti 2 (17-21 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Muutos ihosyövän seulonnan psykologisessa vaikutuksessa osallistujakyselyn kuvaavilla analyyseillä (tutkimalla subjektiivista tutkimuskokemusta, vaikutusta ihosyöpähuoleen sekä osallistujien aurinkosuoja- ja itsetarkastuskäyttäytymistä).
raskaana oleville naisille: käynti 1 (12. ja 16. raskausviikon välillä), käynti 2 (29. ja 33. raskausviikon välillä), käynti 3 (8 - 12 viikkoa synnytyksen jälkeen). Ei-raskaana olevat naiset: käynti 1, käynti 2 (17-21 viikkoa käynnin 1 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02494; th21Maul2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanosyyttinen nevi (MN)

Kliiniset tutkimukset tavallinen kliininen ihotutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa