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Alterações relacionadas à gravidez em nevos melanocíticos

17 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Avaliação dermatoscópica do corpo total de alterações relacionadas à gravidez em nevos melanocíticos usando o FotoFinder ATBM Master System e o impacto de exames assistidos por inteligência artificial na experiência de triagem de câncer de pele de pacientes: um estudo observacional prospectivo controlado por dois braços

Este estudo é

  • analisar se ocorrem mais alterações nos nevos melanocíticos (NM) em mulheres durante e após a gravidez em comparação com mulheres não grávidas da mesma idade
  • e analisar os efeitos psicológicos do mapeamento corporal total e do exame dermatoscópico assistido por inteligência artificial durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que os nevos melanocíticos (NM) sofram alterações macroscópicas e dermatoscópicas durante a gravidez. Possíveis características de mudança observadas anteriormente incluem cor, rede de pigmentos, tamanho, vascularização e surgimento de pontos e glóbulos. Estudos recentes relataram que o melanoma está associado ao aumento da mortalidade em mulheres grávidas quando comparadas a mulheres não grávidas. O novo dispositivo mestre FotoFinder® ATBM oferece a combinação de mapeamento total do corpo com algoritmo de varredura corporal baseado em aprendizado profundo que identifica todas as lesões cutâneas pigmentadas da superfície do corpo por software de reconhecimento de padrões e fornece uma pontuação de avaliação de risco (0,0-1,0; 0 indicando não suspeita de melanoma, 1 indicando alta suspeita de melanoma).

Este estudo é

  • analisar se ocorrem mais alterações nos nevos melanocíticos (NM) em mulheres durante e após a gravidez em comparação com mulheres não grávidas da mesma idade
  • e analisar os efeitos psicológicos do mapeamento corporal total e do exame dermatoscópico assistido por inteligência artificial durante a gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntárias grávidas recrutadas por meio do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário de Basel e por meio de anúncios de estudo exibidos em consultórios ginecológicos na cidade de Basel.

Voluntárias não grávidas recrutadas por meio de anúncio de estudo exibido na Universidade de Basel e no Departamento de Dermatologia do University Hospital Basel e por meio de um anúncio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino grávidas além da 12ª semana de gravidez
  • Participantes do sexo feminino não grávidas

Critério de exclusão:

  • Fitzpatrick fototipos de pele V e VI
  • inferior a 15 MN (MN com diâmetro inferior a 2 mm não será levado em consideração)
  • conhecimento insuficiente do idioma do projeto (alemão, inglês, francês)
  • incapacidade de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mulheres grávidas
Outro: exame clínico padrão da pele
inspeção de nevos melanocíticos pelo dermatologista
Teste de diagnostico: avaliação da pele com o sistema mestre 2D FotoFinder ATBM
O dispositivo mestre FotoFinder® ATBM fornece a combinação de mapeamento corporal total com algoritmo de varredura corporal baseado em aprendizado profundo que identifica todas as lesões cutâneas pigmentadas da superfície do corpo por software de reconhecimento de padrões e fornece uma pontuação de avaliação de risco (0,0-1,0; 0 indicando nenhuma suspeita para melanoma, 1 indicando uma alta suspeita de melanoma). O analisador de software integrado pontua em relação à probabilidade de malignidade das toupeiras (pontuação do FotoFinder®: 0,0-1,0) será coletado.
Outro: coleta de dados por questionário do participante
No início, os participantes preencherão um questionário sobre sua exposição anterior ao sol, seus atuais comportamentos de proteção relacionados ao sol, seu histórico de frequência de verificação da pele e câncer de pele no início do estudo. Além disso, em cada consulta, questões específicas do estudo recém-criadas sobre a experiência do exame dos participantes, os comportamentos de proteção relacionados ao sol e as preocupações com o câncer de pele ao longo do estudo serão investigados.
mulheres não grávidas (grupo controle)
Outro: exame clínico padrão da pele
inspeção de nevos melanocíticos pelo dermatologista
Teste de diagnostico: avaliação da pele com o sistema mestre 2D FotoFinder ATBM
O dispositivo mestre FotoFinder® ATBM fornece a combinação de mapeamento corporal total com algoritmo de varredura corporal baseado em aprendizado profundo que identifica todas as lesões cutâneas pigmentadas da superfície do corpo por software de reconhecimento de padrões e fornece uma pontuação de avaliação de risco (0,0-1,0; 0 indicando nenhuma suspeita para melanoma, 1 indicando uma alta suspeita de melanoma). O analisador de software integrado pontua em relação à probabilidade de malignidade das toupeiras (pontuação do FotoFinder®: 0,0-1,0) será coletado.
Outro: coleta de dados por questionário do participante
No início, os participantes preencherão um questionário sobre sua exposição anterior ao sol, seus atuais comportamentos de proteção relacionados ao sol, seu histórico de frequência de verificação da pele e câncer de pele no início do estudo. Além disso, em cada consulta, questões específicas do estudo recém-criadas sobre a experiência do exame dos participantes, os comportamentos de proteção relacionados ao sol e as preocupações com o câncer de pele ao longo do estudo serão investigados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do aspecto macroscópico dos nevos melanocíticos
Prazo: para gestantes: Visita 1 (entre a 12ª e 16ª semana de gestação), Visita 2 (entre a 29ª e 33ª semana de gestação), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas após o parto). Mulheres não grávidas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas após a Visita 1)
Alteração do aspecto macroscópico dos nevos melanocíticos
para gestantes: Visita 1 (entre a 12ª e 16ª semana de gestação), Visita 2 (entre a 29ª e 33ª semana de gestação), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas após o parto). Mulheres não grávidas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas após a Visita 1)
Alteração na pontuação do analisador de pintas com o sistema mestre 2D FotoFinder ATBM
Prazo: para gestantes: Visita 1 (entre a 12ª e 16ª semana de gestação), Visita 2 (entre a 29ª e 33ª semana de gestação), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas após o parto). Mulheres não grávidas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas após a Visita 1)
pontuação do analisador mole (0,0-1,0; 0 indicando nenhuma suspeita de melanoma, 1 indicando alta suspeita de melanoma)
para gestantes: Visita 1 (entre a 12ª e 16ª semana de gestação), Visita 2 (entre a 29ª e 33ª semana de gestação), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas após o parto). Mulheres não grávidas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas após a Visita 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de novos melanomas malignos
Prazo: para gestantes: Visita 1 (entre a 12ª e 16ª semana de gestação), Visita 2 (entre a 29ª e 33ª semana de gestação), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas após o parto). Mulheres não grávidas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas após a Visita 1)
Alteração no número de novos melanomas malignos
para gestantes: Visita 1 (entre a 12ª e 16ª semana de gestação), Visita 2 (entre a 29ª e 33ª semana de gestação), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas após o parto). Mulheres não grávidas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas após a Visita 1)
Mudança no impacto psicológico do rastreamento do câncer de pele por meio de análises descritivas do questionário dos participantes
Prazo: para gestantes: Visita 1 (entre a 12ª e 16ª semana de gestação), Visita 2 (entre a 29ª e 33ª semana de gestação), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas após o parto). Mulheres não grávidas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas após a Visita 1)
Mudança no impacto psicológico do rastreamento do câncer de pele por meio de análises descritivas do questionário dos participantes (investigando a experiência subjetiva do exame, o impacto nas preocupações com o câncer de pele e a proteção solar e o comportamento de auto-inspeção dos participantes).
para gestantes: Visita 1 (entre a 12ª e 16ª semana de gestação), Visita 2 (entre a 29ª e 33ª semana de gestação), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas após o parto). Mulheres não grávidas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas após a Visita 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02494; th21Maul2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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