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Schwangerschaftsbedingte Veränderungen melanozytischer Nävi

17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Dermatoskopische Ganzkörperbewertung schwangerschaftsbedingter Veränderungen bei melanozytären Nävi mithilfe des FotoFinder ATBM Master-Systems und der Einfluss künstlicher Intelligenz-gestützter Untersuchungen auf die Hautkrebs-Screening-Erfahrung der Patienten: Eine prospektive zweiarmige kontrollierte Beobachtungsstudie

Diese Studie ist

  • um zu analysieren, ob bei Frauen während und nach der Schwangerschaft mehr Veränderungen der melanozytären Nävi (MN) auftreten als bei nicht schwangeren Frauen im gleichen Alter
  • und um die psychologischen Auswirkungen der Ganzkörperkartierung und dermatoskopischen Untersuchung mit Unterstützung künstlicher Intelligenz während der Schwangerschaft zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass melanozytäre Nävi (MN) während der Schwangerschaft makroskopische und dermatoskopische Veränderungen erfahren. Zu den zuvor beobachteten möglichen veränderten Merkmalen gehören Farbe, Pigmentnetzwerk, Größe, Vaskularisierung und das Entstehen von Punkten und Kügelchen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Melanome bei schwangeren Frauen im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen mit einer erhöhten Mortalität verbunden sind. Das neue FotoFinder® ATBM Master-Gerät bietet eine Kombination aus Ganzkörperkartierung und Deep-Learning-gesteuertem Body-Scan-Algorithmus, der alle pigmentierten Hautläsionen der Körperoberfläche durch Mustererkennungssoftware identifiziert und einen Risikobewertungswert (0,0–1,0; 0 bedeutet Nein) liefert Verdacht auf Melanom, 1 weist auf einen hohen Verdacht auf Melanom hin).

Diese Studie ist

  • um zu analysieren, ob bei Frauen während und nach der Schwangerschaft mehr Veränderungen der melanozytären Nävi (MN) auftreten als bei nicht schwangeren Frauen im gleichen Alter
  • und um die psychologischen Auswirkungen der Ganzkörperkartierung und dermatoskopischen Untersuchung mit Unterstützung künstlicher Intelligenz während der Schwangerschaft zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rekrutierung schwangerer Freiwilliger über die Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätsspitals Basel sowie über Studienanzeigen in gynäkologischen Praxen der Stadt Basel.

Rekrutierung nichtschwangerer Freiwilliger durch eine Studienanzeige an der Universität Basel und an der Hautklinik des Universitätsspitals Basel sowie durch eine Anzeige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Teilnehmerinnen über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus
  • Nicht schwangere weibliche Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hautfototypen V und VI
  • weniger als 15 MN (MN mit einem Durchmesser von weniger als 2 mm werden nicht berücksichtigt)
  • unzureichende Kenntnisse der Projektsprache (Deutsch, Englisch, Französisch)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwangere Frau
Sonstiges: Standardmäßige klinische Hautuntersuchung
Untersuchung melanozytärer Nävi durch einen Dermatologen
Diagnosetest: Hautbeurteilung mit dem 2D FotoFinder ATBM Mastersystem
Das FotoFinder® ATBM Master-Gerät bietet eine Kombination aus Ganzkörperkartierung und Deep-Learning-gesteuertem Body-Scan-Algorithmus, der alle pigmentierten Hautläsionen der Körperoberfläche durch Mustererkennungssoftware identifiziert und einen Risikobewertungswert (0,0–1,0; 0 bedeutet keinen Verdacht) liefert für Melanom, 1 weist auf einen hohen Verdacht auf Melanom hin). Der integrierte Software-Analysator bewertet die Malignitätswahrscheinlichkeit der Muttermale (FotoFinder®-Score: 0,0-1,0) wird eingesammelt.
Sonstiges: Datenerhebung mittels Teilnehmerfragebogen
Zu Studienbeginn füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zu ihrer früheren Sonnenexposition, ihrem aktuellen sonnenbedingten Schutzverhalten, der Häufigkeit von Hautuntersuchungen in der Vorgeschichte und Hautkrebs zu Studienbeginn aus. Darüber hinaus werden in jeder Konsultation neu erstellte studienspezifische Fragen zum Untersuchungserlebnis der Teilnehmer, zum sonnenbedingten Schutzverhalten und zur Sorge vor Hautkrebs während der gesamten Studie untersucht.
nicht schwangere Frauen (Kontrollgruppe)
Sonstiges: Standardmäßige klinische Hautuntersuchung
Untersuchung melanozytärer Nävi durch einen Dermatologen
Diagnosetest: Hautbeurteilung mit dem 2D FotoFinder ATBM Mastersystem
Das FotoFinder® ATBM Master-Gerät bietet eine Kombination aus Ganzkörperkartierung und Deep-Learning-gesteuertem Body-Scan-Algorithmus, der alle pigmentierten Hautläsionen der Körperoberfläche durch Mustererkennungssoftware identifiziert und einen Risikobewertungswert (0,0–1,0; 0 bedeutet keinen Verdacht) liefert für Melanom, 1 weist auf einen hohen Verdacht auf Melanom hin). Der integrierte Software-Analysator bewertet die Malignitätswahrscheinlichkeit der Muttermale (FotoFinder®-Score: 0,0-1,0) wird eingesammelt.
Sonstiges: Datenerhebung mittels Teilnehmerfragebogen
Zu Studienbeginn füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zu ihrer früheren Sonnenexposition, ihrem aktuellen sonnenbedingten Schutzverhalten, der Häufigkeit von Hautuntersuchungen in der Vorgeschichte und Hautkrebs zu Studienbeginn aus. Darüber hinaus werden in jeder Konsultation neu erstellte studienspezifische Fragen zum Untersuchungserlebnis der Teilnehmer, zum sonnenbedingten Schutzverhalten und zur Sorge vor Hautkrebs während der gesamten Studie untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des makroskopischen Aspekts melanozytärer Nävi
Zeitfenster: für schwangere Frauen: Besuch 1 (zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche), Besuch 2 (zwischen der 29. und 33. Schwangerschaftswoche), Besuch 3 (zwischen 8 und 12 Wochen nach der Entbindung). Nicht schwangere Frauen: Besuch 1, Besuch 2 (17 bis 21 Wochen nach Besuch 1)
Veränderung des makroskopischen Aspekts melanozytärer Nävi
für schwangere Frauen: Besuch 1 (zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche), Besuch 2 (zwischen der 29. und 33. Schwangerschaftswoche), Besuch 3 (zwischen 8 und 12 Wochen nach der Entbindung). Nicht schwangere Frauen: Besuch 1, Besuch 2 (17 bis 21 Wochen nach Besuch 1)
Änderung des Mole-Analysator-Scores mit dem 2D FotoFinder ATBM-Mastersystem
Zeitfenster: für schwangere Frauen: Besuch 1 (zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche), Besuch 2 (zwischen der 29. und 33. Schwangerschaftswoche), Besuch 3 (zwischen 8 und 12 Wochen nach der Entbindung). Nicht schwangere Frauen: Besuch 1, Besuch 2 (17 bis 21 Wochen nach Besuch 1)
Mole-Analysator-Score (0,0–1,0; 0 bedeutet keinen Verdacht auf Melanom, 1 bedeutet starken Verdacht auf Melanom)
für schwangere Frauen: Besuch 1 (zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche), Besuch 2 (zwischen der 29. und 33. Schwangerschaftswoche), Besuch 3 (zwischen 8 und 12 Wochen nach der Entbindung). Nicht schwangere Frauen: Besuch 1, Besuch 2 (17 bis 21 Wochen nach Besuch 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl neuer maligner Melanome
Zeitfenster: für schwangere Frauen: Besuch 1 (zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche), Besuch 2 (zwischen der 29. und 33. Schwangerschaftswoche), Besuch 3 (zwischen 8 und 12 Wochen nach der Entbindung). Nicht schwangere Frauen: Besuch 1, Besuch 2 (17 bis 21 Wochen nach Besuch 1)
Veränderung der Anzahl neuer maligner Melanome
für schwangere Frauen: Besuch 1 (zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche), Besuch 2 (zwischen der 29. und 33. Schwangerschaftswoche), Besuch 3 (zwischen 8 und 12 Wochen nach der Entbindung). Nicht schwangere Frauen: Besuch 1, Besuch 2 (17 bis 21 Wochen nach Besuch 1)
Veränderung der psychologischen Auswirkungen des Hautkrebs-Screenings durch deskriptive Analysen des Teilnehmerfragebogens
Zeitfenster: für schwangere Frauen: Besuch 1 (zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche), Besuch 2 (zwischen der 29. und 33. Schwangerschaftswoche), Besuch 3 (zwischen 8 und 12 Wochen nach der Entbindung). Nicht schwangere Frauen: Besuch 1, Besuch 2 (17 bis 21 Wochen nach Besuch 1)
Veränderung der psychologischen Auswirkungen des Hautkrebs-Screenings durch deskriptive Analysen des Teilnehmerfragebogens (Untersuchung des subjektiven Untersuchungserlebnisses, der Auswirkungen auf Hautkrebssorgen sowie des Sonnenschutz- und Selbstinspektionsverhaltens der Teilnehmer).
für schwangere Frauen: Besuch 1 (zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche), Besuch 2 (zwischen der 29. und 33. Schwangerschaftswoche), Besuch 3 (zwischen 8 und 12 Wochen nach der Entbindung). Nicht schwangere Frauen: Besuch 1, Besuch 2 (17 bis 21 Wochen nach Besuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02494; th21Maul2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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