Cambios relacionados con el embarazo en los nevus melanocíticos
17 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Evaluación dermatoscópica corporal total de los cambios relacionados con el embarazo en los nevus melanocíticos utilizando el sistema maestro FotoFinder ATBM y el impacto de los exámenes asistidos por inteligencia artificial en la experiencia de detección del cáncer de piel de los pacientes: un estudio observacional prospectivo controlado de dos brazos
este estudio es
- analizar si se producen más cambios en los nevus melanocíticos (MN) en mujeres durante y después del embarazo en comparación con mujeres no embarazadas de la misma edad
- y analizar los efectos psicológicos del mapeo corporal total y el examen dermatoscópico asistido por inteligencia artificial durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se cree que los nevos melanocíticos (MN) sufren alteraciones macroscópicas y dermatoscópicas durante el embarazo. Las posibles características cambiantes observadas anteriormente incluyen el color, la red de pigmentos, el tamaño, la vascularización y la aparición de puntos y glóbulos. Estudios recientes han informado que el melanoma se asocia con una mayor mortalidad en mujeres embarazadas en comparación con mujeres no embarazadas. El nuevo dispositivo maestro FotoFinder® ATBM proporciona la combinación de mapeo corporal total con un algoritmo de escaneo corporal basado en aprendizaje profundo que identifica todas las lesiones cutáneas pigmentadas de la superficie del cuerpo mediante un software de reconocimiento de patrones y proporciona una puntuación de evaluación de riesgos (0.0-1.0; 0 indica que no sospecha de melanoma, 1 indicando una alta sospecha de melanoma).
este estudio es
- analizar si se producen más cambios en los nevus melanocíticos (MN) en mujeres durante y después del embarazo en comparación con mujeres no embarazadas de la misma edad
- y analizar los efectos psicológicos del mapeo corporal total y el examen dermatoscópico asistido por inteligencia artificial durante el embarazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarias embarazadas reclutadas a través del Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Basilea y a través de anuncios del estudio exhibidos en consultorios ginecológicos en la ciudad de Basilea.
Voluntarias no embarazadas reclutadas a través de un anuncio del estudio exhibido en la Universidad de Basilea y en el Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Basilea y a través de un anuncio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes embarazadas más allá de la semana 12 de embarazo
- Mujeres participantes no embarazadas
Criterio de exclusión:
- Fitzpatrick piel fototipos V y VI
- menos de 15 MN (no se tendrán en cuenta los MN con un diámetro inferior a 2 mm)
- conocimiento insuficiente del idioma del proyecto (alemán, inglés, francés)
- incapacidad para dar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mujeres embarazadas
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inspección de nevus melanocíticos por dermatólogo
El dispositivo maestro FotoFinder® ATBM proporciona la combinación de mapeo corporal total con un algoritmo de escaneo corporal basado en aprendizaje profundo que identifica todas las lesiones cutáneas pigmentadas de la superficie del cuerpo mediante un software de reconocimiento de patrones y proporciona una puntuación de evaluación de riesgos (0.0-1.0; 0 indica que no hay sospecha para melanoma, 1 indica una alta sospecha de melanoma). El analizador de software integrado puntúa con respecto a la probabilidad de malignidad de los lunares (puntuación FotoFinder®: 0,0-1,0)
será recogido.
Al inicio del estudio, los participantes completarán un cuestionario sobre su exposición previa al sol, sus comportamientos protectores actuales relacionados con el sol, su historial de frecuencia de control de la piel y el cáncer de piel al inicio del estudio.
Además, en cada consulta, se investigarán preguntas específicas del estudio recién creadas sobre la experiencia del examen de los participantes, los comportamientos de protección relacionados con el sol y las preocupaciones sobre el cáncer de piel a lo largo del estudio.
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mujeres no embarazadas (grupo de control)
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inspección de nevus melanocíticos por dermatólogo
El dispositivo maestro FotoFinder® ATBM proporciona la combinación de mapeo corporal total con un algoritmo de escaneo corporal basado en aprendizaje profundo que identifica todas las lesiones cutáneas pigmentadas de la superficie del cuerpo mediante un software de reconocimiento de patrones y proporciona una puntuación de evaluación de riesgos (0.0-1.0; 0 indica que no hay sospecha para melanoma, 1 indica una alta sospecha de melanoma). El analizador de software integrado puntúa con respecto a la probabilidad de malignidad de los lunares (puntuación FotoFinder®: 0,0-1,0)
será recogido.
Al inicio del estudio, los participantes completarán un cuestionario sobre su exposición previa al sol, sus comportamientos protectores actuales relacionados con el sol, su historial de frecuencia de control de la piel y el cáncer de piel al inicio del estudio.
Además, en cada consulta, se investigarán preguntas específicas del estudio recién creadas sobre la experiencia del examen de los participantes, los comportamientos de protección relacionados con el sol y las preocupaciones sobre el cáncer de piel a lo largo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el aspecto macroscópico de los nevus melanocíticos
Periodo de tiempo: para mujeres embarazadas: Visita 1 (entre la semana 12 y 16 de embarazo), Visita 2 (entre la semana 29 y 33 de embarazo), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas después del parto). Mujeres no embarazadas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas después de la Visita 1)
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Cambio en el aspecto macroscópico de los nevus melanocíticos
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para mujeres embarazadas: Visita 1 (entre la semana 12 y 16 de embarazo), Visita 2 (entre la semana 29 y 33 de embarazo), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas después del parto). Mujeres no embarazadas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas después de la Visita 1)
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Cambio en la puntuación del analizador de lunares con el sistema maestro 2D FotoFinder ATBM
Periodo de tiempo: para mujeres embarazadas: Visita 1 (entre la semana 12 y 16 de embarazo), Visita 2 (entre la semana 29 y 33 de embarazo), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas después del parto). Mujeres no embarazadas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas después de la Visita 1)
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puntuación del analizador de lunares (0,0-1,0; 0 indica que no hay sospecha de melanoma, 1 indica una alta sospecha de melanoma)
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para mujeres embarazadas: Visita 1 (entre la semana 12 y 16 de embarazo), Visita 2 (entre la semana 29 y 33 de embarazo), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas después del parto). Mujeres no embarazadas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas después de la Visita 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de nuevos melanomas malignos
Periodo de tiempo: para mujeres embarazadas: Visita 1 (entre la semana 12 y 16 de embarazo), Visita 2 (entre la semana 29 y 33 de embarazo), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas después del parto). Mujeres no embarazadas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas después de la Visita 1)
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Cambio en el número de nuevos melanomas malignos
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para mujeres embarazadas: Visita 1 (entre la semana 12 y 16 de embarazo), Visita 2 (entre la semana 29 y 33 de embarazo), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas después del parto). Mujeres no embarazadas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas después de la Visita 1)
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Cambio en el impacto psicológico de la detección del cáncer de piel mediante análisis descriptivos del cuestionario de los participantes
Periodo de tiempo: para mujeres embarazadas: Visita 1 (entre la semana 12 y 16 de embarazo), Visita 2 (entre la semana 29 y 33 de embarazo), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas después del parto). Mujeres no embarazadas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas después de la Visita 1)
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Cambio en el impacto psicológico del cribado del cáncer de piel mediante análisis descriptivos del cuestionario de los participantes (investigación de la experiencia subjetiva del examen, el impacto en las preocupaciones sobre el cáncer de piel y la protección solar y el comportamiento de autoinspección de los participantes).
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para mujeres embarazadas: Visita 1 (entre la semana 12 y 16 de embarazo), Visita 2 (entre la semana 29 y 33 de embarazo), Visita 3 (entre 8 a 12 semanas después del parto). Mujeres no embarazadas: Visita 1, Visita 2 (17 a 21 semanas después de la Visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02494; th21Maul2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .