エルスルファビリン 200 mg 錠の薬物動態と安全性に関する非盲検臨床試験、健康な志願者に単回および複数回経口投与

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの男女。
2. -18.6〜29.9の範囲のボディマス指数 kg / m 2を含む;
3. 標準的な臨床、実験室および機器検査方法からのデータに従って、医学的に適合する検証済みの診断;
4. 収縮期血圧が 100 mm hg 以上 130 mm hg 以下であること。 -拡張期血圧が60 mm hg以上90 mm hg以下;脈拍数が60回/分以上90回/分以下、呼吸数が1分あたり12〜20回以内。体温が35.9°C以上36.9以下 °С。
5. 研究に関する説明を理解し、理解する能力。
6. 研究に関連するすべての手順と制限を遵守する意欲;
7. 研究手順の開始前に得られた、現在の法律に従って研究に参加するためのボランティアの書面によるインフォームドコンセント;
8. -生殖能が保持されている女性の場合-妊娠検査が陰性であり、スクリーニング訪問から治験薬の最後の摂取から180日後までの適切な避妊方法を遵守することに同意する、包括的、または生殖能力の欠如;
9. 男性の場合-スクリーニングの初日から治験薬の最終投与後180日まで、生殖能力が保持されているパートナーとの適切な避妊方法を遵守することに同意します。

除外基準:

以下の基準の少なくとも 1 つが満たされている場合、ボランティアは研究に含まれません。

1. 薬物に対する薬物不耐性;
2. 関連するアレルギー歴
3. ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良;
4. -治療を必要とする急性感染症またはアレルギー反応（薬物アレルギーを含む） スクリーニングの初日の4週間以内;
5. 消化管への外科的介入（虫垂切除術を除く）;
6. 過敏症が疑われる薬物またはその成分を研究するボランティア。
7. 研究者によると、心臓血管、気管支肺、神経内分泌系の慢性疾患、および胃腸管、肝臓、腎臓、血液、またはボランティアが研究に参加することを不可能にするその他の状態の疾患。
8. スクリーニング中に得られた標準的な実験室検査および機器検査の結果で、正常値を超えている;
9. 以下のテストの少なくとも 1 つの肯定的な結果:
10. HIVの血液検査;
11. 梅毒の血液検査;
12. B型肝炎の血液検査;
13. C型肝炎の血液検査;
14. 肯定的な AOB 結果;
15. 麻薬性および強力な物質の含有量に関する尿検査の陽性結果;
16. 女性ボランティアの尿妊娠検査結果が陽性。
17. スクリーニング初日から2週間以内の菜食などの食事;
18. 10台以上の受付。 1 週間あたりのアルコール (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 リットル、ワイン 200 ml、または強いアルコール飲料 50 ml に相当) またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の病歴;
19. 少なくとも 12 時間絶食ができず、空腹時に薬を服用できない。
20. スクリーニング初日の3か月以内に献血（450mlの血液または血漿以上）;
21. -デポ注射、子宮内ホルモン治療システムの設置、またはスクリーニングの初日の6か月前の薬物の埋め込み;
22. 女性の場合：スクリーニング初日の2か月以内にホルモン避妊薬を使用する;
23. -スクリーニング初日の2週間以内の定期的な医薬品摂取;
24. 血行動態、肝ミクロソーム酵素の機能、消化管の機能などに顕著な影響を与える薬（バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）、ビタミン、および/または栄養補助食品を初日の30日前までに服用しているスクリーニングの;
25. 女性の場合：スクリーニング初日の前30日以内に避妊手術を受けていない男性パートナーと無防備な性交を行った、生殖能力が保持されているボランティア。
26. 女性の場合：授乳期
27. -他の臨床試験への参加または治験薬の摂取が、スクリーニングの初日の前3か月未満;
28. 静脈へのアクセスが困難なため、カテーテルの挿入や頻繁な採血が困難または不可能になる;
29. 喫煙。
30. スクリーニングの初日からフォローアップ訪問まで、アルコールと過度の運動をやめたくない、またはやめることができないボランティア;
31. スクリーニングの初日からフォローアップ訪問まで、メチルキサンチンとグレープフルーツ/グレープフルーツジュースを含む飲食物を避けたくない、または避けられないボランティア;
32. 研究からの実験結果の解釈を困難にする可能性のあるライフスタイル（夜勤やスポーツやウェイトリフティングなどの極端な身体活動を含む）のボランティア;
33. 研究体制を遵守するつもりがない、および/または研究者に信頼できないボランティア。
34. 研究者の意見では、明確にまたは可能性が高いと思われるボランティアは、特に予想されるリスクと起こりうる不快感に関して、インフォームドコンセントフォームの署名プロセスの一部として、この研究に関する情報を理解および評価することができません。
35. -スクリーニングの初日の前の過去24時間以内の下痢、嘔吐またはその他の理由による脱水;
36. 発作、てんかん、その他の神経障害の病歴;

除外基準（研究者の主導による研究からのボランティアの撤回）：

1. 研究者は、ボランティアの利益のために、そのボランティアを除外すべきであると判断しました。
2. -研究中に特定された除外基準の不遵守。 ボランティアが治験薬を服用した後に検出された、確立された正常値からの標準的な実験室および機器の指標と同様に、重要な身体機能の指標の逸脱は、望ましくない現象と見なされます。
3. 研究へのボランティアの参加の継続が望ましくないか不可能である場合のAE / SAEの発生（スポンサー/メーカーまたは研究者による）;
4. 服用後8時間以内の嘔吐または下痢;
5. 無許可の併用治療（プロトコル違反）;
6. ボランティアによる臨床拠点での滞在規則の違反。
7. ボランティアは、治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のある追加の治療を受けている（または追加の薬物の使用を含む追加の治療が必要である）;
8. ボランティアは、研究中に入院治療を必要とします。
9. ボランティアが指定された時間より遅れて（1 時間以上遅れて）病院に到着し、プロトコルの要件に違反している。
10. 肯定的な AOB 結果;
11. 陽性の妊娠検査;
12. 麻薬性および強力な物質の含有量に関する尿検査の陽性結果;
13. 結果として生じる薬物の副作用が非常に深刻であり、研究の継続が受け入れられないという有害事象。

研究者主導による志願者の追放。