Avoin kliininen tutkimus elsulfaviriinin, 200 mg:n tablettien farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta, kerta- ja useaan kertaan suun kautta terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
2. Painoindeksi välillä 18,6-29,9 kg / m 2 mukaan lukien;
3. Varmennettu diagnoosi, joka on lääketieteellisesti soveltuva standardien kliinisistä, laboratorio- ja instrumentaalisista tutkimusmenetelmistä saatujen tietojen perusteella;
4. Systolinen verenpaine on vähintään 100 mmhg ja enintään 130 mmhg; diastolinen verenpaine vähintään 60 mmhg ja enintään 90 mmhg; pulssi vähintään 60 lyöntiä / min ja enintään 90 lyöntiä / min, hengitystiheys 12-20 lyöntiä minuutissa; ruumiinlämpö vähintään 35,9 ° С ja enintään 36,9 ° С.
5. Kyky ymmärtää ja ymmärtää tutkimuksen selitys;
6. Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja rajoituksia;
7. Vapaaehtoisen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti, saatu ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
8. Naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky - negatiivinen raskaustesti ja suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen seulontakäynnistä 180 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen jälkeen, mukaan lukien, tai lisääntymiskyvyn puute;
9. Miehet - suostumus noudattamaan asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä kumppaneiden kanssa, joilla on säilynyt lisääntymiskyky ensimmäisestä seulontapäivästä 180 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoista ei oteta mukaan tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Lääke-intoleranssi mille tahansa lääkkeelle;
2. Asiaankuuluva allergiahistoria
3. Laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
4. Akuutit infektiotaudit tai hoitoa vaativat allergiset reaktiot (myös lääkeallergiat) alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontapäivää;
5. Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet (paitsi umpilisäkkeen poisto);
6. Vapaaehtoiset, joiden epäillään olevan yliherkkiä opiskeleville lääkkeille tai jollekin niiden aineosista;
7. Kardiovaskulaarisen, bronkopulmonaarisen, neuroendokriinisen järjestelmän krooniset sairaudet sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet tai muut sairaudet, jotka tekevät tutkijan mukaan mahdottomaksi vapaaehtoisen osallistua tutkimukseen;
8. Seulonnassa saadut standardilaboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset, jotka ylittävät normaaliarvot;
9. Positiivinen tulos vähintään yhdestä seuraavista testeistä:
10. verikoe HIV:n varalta;
11. verikoe kupan varalta;
12. verikoe hepatiitti B:n varalta;
13. verikoe hepatiitti C:n varalta;
14. Positiiviset AOB-tulokset;
15. Virtsatestin positiiviset tulokset huumausaineiden ja voimakkaiden aineiden pitoisuudelle;
16. Positiiviset virtsan raskaustestitulokset vapaaehtoisilla naisilla;
17. Mikä tahansa ruokavalio, kuten kasvisruokavalio, 2 viikon sisällä ensimmäisestä seulontapäivästä;
18. Vastaanotto yli 10 yksikköä. alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) tai alkoholismi, huume- tai huumeiden väärinkäyttö;
19. Kyvyttömyys olla ilman ruokaa vähintään 12 tuntia ja kyvyttömyys ottaa lääkettä tyhjään vatsaan;
20. Verenluovutus (450 ml verta tai plasmaa ja enemmän) alle 3 kuukautta ennen ensimmäistä seulontapäivää;
21. Depot-injektiot, kohdunsisäisten hormonaalisten hoitojärjestelmien asennus tai minkä tahansa lääkkeen implantit 6 kuukautta ennen ensimmäistä seulontapäivää;
22. Naiset: hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö alle 2 kuukautta ennen ensimmäistä seulontapäivää;
23. Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä seulontapäivää;
24. Hemodynamiikkaan, maksan mikrosomaalisten entsyymien toimintaan, maha-suolikanavan toimintaan jne. vaikuttavien lääkkeiden (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.), vitamiinien ja/tai ravintolisien ottaminen alle 30 päivää ennen ensimmäistä päivää seulonta;
25. Naiset: vapaaehtoiset, joilla on säilynyt lisääntymiskyky ja jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontapäivää;
26. Naisille: Imetysaika
27. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen nauttimiseen alle 3 kuukautta ennen ensimmäistä seulontapäivää;
28. Vaikeus päästä laskimoon, mikä vaikeuttaa tai tekee mahdottomaksi katetrin asettamisen ja toistuvan verinäytteen oton;
29. Tupakointi.
30. Vapaaehtoiset, jotka eivät halua tai pysty luopumaan alkoholista ja liiallisesta liikunnasta ensimmäisestä seulontapäivästä seurantakäyntiin;
31. Vapaaehtoiset, jotka eivät halua tai pysty välttämään metyyliksantiinia ja greippiä/greippimehua sisältäviä ruokia ja juomia ensimmäisestä seulontapäivästä seurantakäyntiin asti;
32. Vapaaehtoiset, joiden elämäntavat (mukaan lukien yötyö ja äärimmäinen fyysinen aktiivisuus, kuten urheilu tai painonnosto) voivat vaikeuttaa tutkimuksen laboratoriotulosten tulkintaa;
33. Vapaaehtoiset, jotka eivät aio noudattaa tutkimusjärjestelmää ja/tai eivät ole tutkijalle uskottavia;
34. Vapaaehtoiset, jotka tutkijan mielestä selvästi tai todennäköisesti eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tätä tutkimusta koskevia tietoja osana tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitusprosessia, erityisesti mitä tulee odotettavissa oleviin riskeihin ja mahdolliseen epämukavuuteen;
35. Ripulin, oksentelun tai muun syyn aiheuttama nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä seulontapäivää;
36. Anamneesissa kohtauksia, epilepsiaa ja muita neurologisia häiriöitä;

Poissulkemiskriteerit (vapaaehtoisen poistaminen tutkimuksesta tutkijan aloitteesta):

1. Tutkija päätti, että vapaaehtoinen tulisi sulkea pois vapaaehtoisen edun vuoksi;
2. Tutkimuksen aikana havaittujen poissulkemiskriteerien noudattamatta jättäminen. Elinkeinon toimintojen indikaattoreiden poikkeamat sekä laboratorio- ja instrumentaalistandardien indikaattorit vakiintuneista normaaleista arvoista, jotka havaitaan sen jälkeen, kun vapaaehtoinen on ottanut tutkimuslääkkeen, katsotaan ei-toivotuksi ilmiöksi;
3. AE/SAE:n esiintyminen, kun vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen jatkaminen ei ole toivottavaa tai mahdotonta (sponsorin/valmistajan tai tutkijan mukaan);
4. Oksentelu tai ripuli 8 tunnin sisällä lääkkeen ottamisesta;
5. Luvaton samanaikainen hoito (protokollan rikkominen);
6. Vapaaehtoinen ei noudata kliinisen tukikohdan sääntöjä;
7. Vapaaehtoinen saa lisähoitoa (tai tarvitsee lisähoitoa, mukaan lukien lisälääkkeiden käyttö), joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikkaan;
8. Vapaaehtoinen tarvitsee sairaalahoitoa tutkimuksen aikana;
9. Vapaaehtoiset saapuvat sairaalaan sovittua aikaa myöhemmin (yli tunnin myöhässä), mikä rikkoo protokollavaatimuksia;
10. Positiiviset AOB-tulokset;
11. positiivinen raskaustesti;
12. Virtsatestin positiiviset tulokset huumausaineiden ja voimakkaiden aineiden pitoisuudelle;
13. Haitallisissa tapahtumissa lääkkeen aiheuttamat sivuvaikutukset ovat niin vakavia, että tutkimuksen jatkamista ei voida hyväksyä.

Vapaaehtoisen karkottaminen tutkijan aloitteesta.