En öppen klinisk studie av farmakokinetiken och säkerheten för Elsulfavirin, 200 mg tabletter, med enstaka och multipel oral administrering hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Man och kvinna mellan 18 och 45 år (inklusive).
2. Kroppsmassaindex i intervallet 18,6-29,9 kg/m 2 inklusive;
3. Verifierad diagnos medicinsk passform enligt data från vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentundersökningsmetoder;
4. Systoliskt blodtryck är inte mindre än 100 mm hg och inte högre än 130 mm hg; diastoliskt blodtryck inte mindre än 60 mm hg och inte högre än 90 mm hg; pulsfrekvens inte mindre än 60 slag / min och inte mer än 90 slag / min, andningsfrekvens inom 12-20 per minut; kroppstemperatur inte mindre än 35,9 ° С och inte mer än 36,9 ° С.
5. Förmågan att förstå och förstå förklaringen om forskningen;
6. Villighet att följa alla procedurer och restriktioner i samband med forskning;
7. Volontärens skriftliga informerade samtycke att delta i studien i enlighet med gällande lagstiftning, erhållet innan några forskningsförfaranden påbörjas;
8. För kvinnor med bibehållen reproduktionspotential - ett negativt graviditetstest och samtycke till att följa adekvata preventivmetoder från screeningbesöket upp till 180 dagar efter det senaste intaget av studieläkemedlet, inklusive, eller brist på reproduktionspotential;
9. För män - samtycke till att följa adekvata preventivmetoder med partners med bevarad reproduktionspotential från den första dagen av screening till 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, inklusive.

Exklusions kriterier:

En frivillig kommer inte att inkluderas i studien om minst ett av följande kriterier är uppfyllt:

1. Läkemedelsintolerans mot något läkemedel;
2. Relevant historia av allergier
3. Laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption;
4. Akuta infektionssjukdomar eller allergiska reaktioner som kräver behandling (inklusive läkemedelsallergier) mindre än 4 veckor före den första dagen för screening;
5. Kirurgiska ingrepp på mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation);
6. Frivilliga med misstänkt överkänslighet för att studera droger eller någon av deras komponenter;
7. Kroniska sjukdomar i det kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemet, samt sjukdomar i mag-tarmkanalen, levern, njurarna, blodet eller andra tillstånd som gör det omöjligt för en frivillig att delta i studien, enligt forskaren;
8. Resultaten av standardlaboratorie- och instrumentundersökningar som erhållits under screeningen, som går utöver de normala värdena;
9. Ett positivt resultat för minst ett av följande tester:
10. blodprov för HIV;
11. blodprov för syfilis;
12. blodprov för hepatit B;
13. blodprov för hepatit C;
14. Positiva AOB-resultat;
15. Positiva resultat av urintest för innehållet av narkotiska och potenta ämnen;
16. Positiva uringraviditetstestresultat hos kvinnliga frivilliga;
17. Vilken diet som helst, såsom vegetarisk diet, inom 2 veckor efter den första dagen för screening;
18. Mottagning av fler än 10 enheter. alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ½ liter öl, 200 ml vin eller 50 ml starka alkoholhaltiga drycker) eller historia av alkoholism, drogberoende, drogmissbruk;
19. Oförmåga att gå utan mat i minst 12 timmar och oförmåga att ta läkemedlet på fastande mage;
20. Donation av blod (450 ml blod eller plasma och mer) mindre än 3 månader före den första dagen av screening;
21. Depåinjektioner, installation av intrauterina hormonella terapeutiska system eller implantat av något läkemedel 6 månader före den första dagen av screening;
22. För kvinnor: användning av hormonella preventivmedel mindre än 2 månader före den första dagen för screening;
23. Regelbundet intag av läkemedel mindre än 2 veckor före den första dagen av screening;
24. Att ta mediciner som har en uttalad effekt på hemodynamiken, funktionen av levermikrosomala enzymer, funktionen av mag-tarmkanalen, etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.), vitaminer och eller kosttillskott mindre än 30 dagar före den första dagen av screening;
25. För kvinnor: frivilliga med bibehållen reproduktionspotential som hade oskyddat samlag med en oseriliserad manlig partner inom 30 dagar före den första dagen av screening;
26. För kvinnor: Amningsperiod
27. Deltagande i någon annan klinisk prövning eller studieläkemedelsintag mindre än 3 månader före den första dagen av screening;
28. Svårigheter att komma åt en ven, vilket gör det svårt eller omöjligt att föra in en kateter och utföra en frekvent blodprovstagning;
29. Rökning.
30. Volontärer som är ovilliga eller oförmögna att ge upp alkohol och överdriven träning från första dagen av screening till uppföljningsbesöket;
31. Volontärer som är ovilliga eller oförmögna att undvika mat och dryck som innehåller metylxantiner och grapefrukt/grapefruktjuice från första dagen av screening till uppföljningsbesöket;
32. Volontärer med livsstilar (inklusive nattarbete och extrem fysisk aktivitet som sport eller styrketräning) som kan göra det svårt att tolka laboratorieresultat från studien;
33. Volontärer som inte har för avsikt att följa forskningsregimen och/eller inte är trovärdiga för forskaren;
34. Volontärer som är uppenbart eller sannolikt, enligt forskarens åsikt, inte kan förstå och utvärdera informationen om denna forskning som en del av undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, särskilt när det gäller de förväntade riskerna och eventuellt obehag;
35. Uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller annan orsak inom de senaste 24 timmarna före den första dagen av screening;
36. En historia av anfall, epilepsi och andra neurologiska störningar;

Kriterier för uteslutning (dragit tillbaka en volontär från studien på initiativ av forskaren):

1. Forskaren beslutade att volontären skulle uteslutas i volontärens intresse;
2. Bristande överensstämmelse med uteslutningskriterierna som identifierats under studien. Avvikelser från indikatorer för vitala kroppsfunktioner, såväl som standardlaboratorie- och instrumentindikatorer från de etablerade normala värdena, som upptäckts efter att volontären tog studieläkemedlet, anses vara ett oönskat fenomen;
3. Förekomsten av AE/SAE när fortsättningen av volontärens deltagande i studien är oönskad eller omöjlig (enligt sponsorn/tillverkaren eller forskaren);
4. Kräkningar eller diarré inom 8 timmar efter att ha tagit läkemedlet;
5. Otillåten samtidig behandling (överträdelse av protokollet);
6. Volontärens bristande efterlevnad av reglerna för vistelse på den kliniska basen;
7. Volontären får ytterligare behandling (eller behöver ytterligare behandling, inklusive användning av ytterligare läkemedel) som kan påverka studieläkemedlens farmakokinetik;
8. Volontären kräver slutenvård under studien;
9. Volontärer anländer till sjukhuset senare än utsatt tid (mer än 1 timme försenat), vilket bryter mot protokollkraven;
10. Positiva AOB-resultat;
11. Positivt graviditetstest;
12. Positiva resultat av urintest för innehållet av narkotiska och potenta ämnen;
13. I de negativa händelserna är de resulterande biverkningarna av läkemedlet så allvarliga att fortsättningen av studien är oacceptabel.

Utvisningen av volontären på initiativ av forskaren.