Eine offene klinische Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Elsulfavirin, 200-mg-Tabletten, mit einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
2. Body-Mass-Index im Bereich von 18,6-29,9 kg / m 2 inklusive;
3. Verifizierte Diagnose medizinisch passend nach den Daten aus klinischen, labortechnischen und instrumentellen Standarduntersuchungsmethoden;
4. Der systolische Blutdruck beträgt nicht weniger als 100 mm Hg und nicht mehr als 130 mm Hg; diastolischer Blutdruck nicht weniger als 60 mm Hg und nicht mehr als 90 mm Hg; Pulsfrequenz nicht weniger als 60 Schläge / min und nicht mehr als 90 Schläge / min, Atemfrequenz innerhalb von 12-20 pro Minute; Körpertemperatur nicht weniger als 35,9 ° C und nicht mehr als 36,9 °C.
5. Die Fähigkeit, die Erklärung über die Forschung zu verstehen und zu verstehen;
6. Bereitschaft, alle mit der Forschung verbundenen Verfahren und Einschränkungen einzuhalten;
7. Die schriftliche Einverständniserklärung des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie gemäß der geltenden Gesetzgebung, die vor Beginn eines Forschungsverfahrens eingeholt wurde;
8. Für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotential - ein negativer Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Einhaltung angemessener Verhütungsmethoden vom Screening-Besuch bis einschließlich 180 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder fehlendes Fortpflanzungspotential;
9. Für Männer – Zustimmung zur Einhaltung angemessener Verhütungsmethoden mit Partnern mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial vom ersten Tag des Screenings bis einschließlich 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

Ein Freiwilliger wird nicht in die Studie aufgenommen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber irgendeinem Arzneimittel;
2. Relevante Vorgeschichte von Allergien
3. Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;
4. Akute Infektionskrankheiten oder behandlungsbedürftige allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelallergien) weniger als 4 Wochen vor dem ersten Screening-Tag;
5. Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie);
6. Freiwillige mit Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen ihrer Bestandteile;
7. Chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des Blutes oder andere Erkrankungen, die es einem Freiwilligen unmöglich machen, an der Studie teilzunehmen, so der Forscher;
8. Die Ergebnisse von Standardlabor- und Instrumentenuntersuchungstests, die während des Screenings erhalten wurden und die über die normalen Werte hinausgehen;
9. Ein positives Ergebnis für mindestens einen der folgenden Tests:
10. Bluttest für HIV;
11. Bluttest für Syphilis;
12. Bluttest für Hepatitis B;
13. Bluttest für Hepatitis C;
14. Positive AOB-Ergebnisse;
15. Positive Ergebnisse des Urintests auf den Gehalt an Betäubungsmitteln und potenten Substanzen;
16. Positive Urin-Schwangerschaftstestergebnisse bei weiblichen Freiwilligen;
17. Jede Diät, z. B. eine vegetarische Diät, innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Tag des Screenings;
18. Empfang von mehr als 10 Einheiten. Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml starker alkoholischer Getränke) oder Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch;
19. Unfähigkeit, für mindestens 12 Stunden ohne Nahrung auszukommen und Unfähigkeit, das Medikament auf nüchternen Magen einzunehmen;
20. Blutspende (450 ml Blut oder Plasma und mehr) weniger als 3 Monate vor dem ersten Screening-Tag;
21. Depotinjektionen, Installation von intrauterinen Hormontherapiesystemen oder Implantaten von Medikamenten 6 Monate vor dem ersten Tag des Screenings;
22. Für Frauen: Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva weniger als 2 Monate vor dem ersten Tag des Screenings;
23. Regelmäßige Medikamenteneinnahme weniger als 2 Wochen vor dem ersten Screening-Tag;
24. Einnahme von Medikamenten, die eine ausgeprägte Wirkung auf die Hämodynamik, die Funktion der mikrosomalen Leberenzyme, die Funktion des Magen-Darm-Trakts usw. haben (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.), Vitamine und/oder Nahrungsergänzungsmittel weniger als 30 Tage vor dem ersten Tag des Screenings;
25. Für Frauen: Freiwillige mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag des Screenings ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner hatten;
26. Für Frauen: Stillzeit
27. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einnahme von Studienmedikamenten weniger als 3 Monate vor dem ersten Tag des Screenings;
28. Schwierigkeiten beim Zugang zu einer Vene, was es schwierig oder unmöglich macht, einen Katheter einzuführen und eine häufige Blutentnahme durchzuführen;
29. Rauchen.
30. Freiwillige, die vom ersten Tag des Screenings bis zum Folgebesuch nicht bereit oder nicht in der Lage sind, auf Alkohol und übermäßige körperliche Betätigung zu verzichten;
31. Freiwillige, die vom ersten Tag des Screenings bis zur Nachsorge auf methylxanthinhaltige Speisen und Getränke sowie Grapefruit/Grapefruitsaft nicht verzichten wollen oder können;
32. Freiwillige mit einem Lebensstil (einschließlich Nachtarbeit und extremer körperlicher Aktivität wie Sport oder Gewichtheben), der die Interpretation von Laborergebnissen aus der Studie erschweren kann;
33. Freiwillige, die nicht beabsichtigen, das Forschungsregime einzuhalten und / oder für den Forscher nicht glaubwürdig sind;
34. Freiwillige, die nach Ansicht des Forschers eindeutig oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Informationen zu dieser Forschung im Rahmen des Unterzeichnungsprozesses der Einwilligungserklärung zu verstehen und zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die zu erwartenden Risiken und möglichen Beschwerden;
35. Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder aus anderen Gründen innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem ersten Tag des Screenings;
36. Eine Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie und anderen neurologischen Störungen;

Ausschlusskriterien (Ausschluss eines Probanden aus der Studie auf Initiative des Forschers):

1. Der Forscher entschied, dass der Freiwillige im Interesse des Freiwilligen ausgeschlossen werden sollte;
2. Nichteinhaltung der während der Studie identifizierten Ausschlusskriterien. Abweichungen von Indikatoren für vitale Körperfunktionen sowie Standard-Labor- und Instrumentenindikatoren von den festgelegten Normalwerten, die festgestellt wurden, nachdem der Freiwillige das Studienmedikament eingenommen hatte, gelten als unerwünschtes Phänomen;
3. Das Auftreten von UE / SUE, wenn die Fortsetzung der Teilnahme des Probanden an der Studie unerwünscht oder unmöglich ist (laut Sponsor / Hersteller oder Forscher);
4. Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels;
5. Unerlaubte gleichzeitige Behandlung (Protokollverletzung);
6. Nichteinhaltung der Aufenthaltsregeln in der klinischen Basis durch den Freiwilligen;
7. Der Freiwillige erhält eine zusätzliche Behandlung (oder benötigt eine zusätzliche Behandlung, einschließlich der Verwendung zusätzlicher Medikamente), die die Pharmakokinetik der Studienmedikamente beeinflussen kann;
8. Der Proband benötigt während der Studie eine stationäre Behandlung;
9. Freiwillige kommen später als zur vereinbarten Zeit (mehr als 1 Stunde zu spät) im Krankenhaus an, was gegen die Protokollanforderungen verstößt;
10. Positive AOB-Ergebnisse;
11. Positiver Schwangerschaftstest;
12. Positive Ergebnisse des Urintests auf den Gehalt an Betäubungsmitteln und potenten Substanzen;
13. Bei den unerwünschten Ereignissen sind die daraus resultierenden Nebenwirkungen des Medikaments so schwerwiegend, dass eine Fortsetzung der Studie nicht akzeptabel ist.

Der Ausschluss des Freiwilligen auf Initiative des Forschers.