En åben-label klinisk undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Elsulfavirin, 200 mg tabletter, med enkelt og multipel oral administration hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde mellem 18 og 45 år (inklusive).
2. Body mass index i området 18,6-29,9 kg/m 2 inklusive;
3. Verificeret diagnose medicinsk egnet i henhold til data fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder;
4. Systolisk blodtryk er ikke mindre end 100 mm hg og ikke højere end 130 mm hg; diastolisk blodtryk ikke mindre end 60 mm hg og ikke højere end 90 mm hg; pulsfrekvens ikke mindre end 60 slag / min og ikke mere end 90 slag / min, respirationsfrekvens inden for 12-20 pr. minut; kropstemperatur ikke mindre end 35,9 ° С og ikke mere end 36,9 ° С.
5. Evnen til at forstå og forstå forklaringen om forskningen;
6. Vilje til at overholde alle procedurer og restriktioner forbundet med forskning;
7. Det skriftlige informerede samtykke fra den frivillige til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med den gældende lovgivning, opnået før starten af ​​eventuelle forskningsprocedurer;
8. For kvinder med bevaret reproduktionspotentiale - en negativ graviditetstest og samtykke til at overholde passende svangerskabsforebyggende metoder fra screeningsbesøget op til 180 dage efter sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet, inklusive, eller manglende reproduktionspotentiale;
9. For mænd - samtykke til at overholde passende præventionsmetoder med partnere med bevaret reproduktionspotentiale fra den første dag af screening til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

En frivillig vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Lægemiddelintolerance over for ethvert lægemiddel;
2. Relevant historie med allergier
3. Lactase-mangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption;
4. Akutte infektionssygdomme eller allergiske reaktioner, der kræver behandling (inklusive lægemiddelallergier) mindre end 4 uger før den første dag for screening;
5. Kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi);
6. Frivillige med mistanke om overfølsomhed over for at studere lægemidler eller nogen af ​​deres komponenter;
7. Kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonære, neuroendokrine system samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod eller andre tilstande, der gør det umuligt for en frivillig at deltage i undersøgelsen, ifølge forskeren;
8. Resultaterne af standardlaboratorie- og instrumentundersøgelser opnået under screeningen, som går ud over de normale værdier;
9. Et positivt resultat for mindst én af følgende tests:
10. blodprøve for HIV;
11. blodprøve for syfilis;
12. blodprøve for hepatitis B;
13. blodprøve for hepatitis C;
14. Positive AOB resultater;
15. Positive resultater af urintest for indholdet af narkotiske og potente stoffer;
16. Positive uringraviditetstestresultater hos kvindelige frivillige;
17. Enhver diæt, såsom vegetarisk diæt, inden for 2 uger efter den første dag efter screening;
18. Modtagelse af mere end 10 enheder. alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml stærke alkoholholdige drikkevarer) eller historie med alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug;
19. Manglende evne til at gå uden mad i mindst 12 timer og manglende evne til at tage stoffet på tom mave;
20. Donation af blod (450 ml blod eller plasma og mere) mindre end 3 måneder før den første dag af screening;
21. Depotinjektioner, installation af intrauterine hormonelle terapeutiske systemer eller implantater af medicin 6 måneder før den første dag af screening;
22. For kvinder: brug af hormonelle præventionsmidler mindre end 2 måneder før den første dag af screening;
23. Regelmæssig indtagelse af lægemidler mindre end 2 uger før den første dag af screening;
24. Indtagelse af medicin, der har en udtalt effekt på hæmodynamikken, funktionen af ​​leverenzymers mikrosomale enzymer, funktionen af ​​mave-tarmkanalen osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.), vitaminer og eller kosttilskud mindre end 30 dage før den første dag af screening;
25. For kvinder: frivillige med bevaret reproduktionspotentiale, som havde ubeskyttet samleje med en usteriliseret mandlig partner inden for 30 dage før den første dag af screeningen;
26. For kvinder: Amningsperiode
27. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller studielægemiddelindtag mindre end 3 måneder før den første dag af screening;
28. Besvær med at få adgang til en vene, hvilket gør det vanskeligt eller umuligt at indsætte et kateter og udføre en hyppig blodprøvetagning;
29. Rygning.
30. Frivillige, der er uvillige eller ude af stand til at opgive alkohol og overdreven motion fra den første dag af screening til opfølgningsbesøget;
31. Frivillige, der er uvillige eller ude af stand til at undgå mad og drikke, der indeholder methylxanthiner og grapefrugt/grapefrugtjuice fra den første dag af screening til opfølgningsbesøget;
32. Frivillige med livsstil (herunder natarbejde og ekstrem fysisk aktivitet såsom sport eller vægtløftning), der kan gøre det vanskeligt at fortolke laboratorieresultater fra undersøgelsen;
33. Frivillige, der ikke har til hensigt at overholde forskningsregimet og/eller ikke er troværdige over for forskeren;
34. Frivillige, som efter forskerens mening klart eller sandsynligt ikke er i stand til at forstå og evaluere informationen om denne forskning som en del af underskrivelsesprocessen for informeret samtykkeerklæring, især med hensyn til de forventede risici og eventuelt ubehag;
35. Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for de sidste 24 timer før den første dag af screeningen;
36. En historie med anfald, epilepsi og andre neurologiske lidelser;

Kriterier for udelukkelse (fratrukket en frivillig fra undersøgelsen på initiativ af forskeren):

1. Forskeren besluttede, at den frivillige skulle udelukkes af hensyn til den frivillige;
2. Manglende overholdelse af eksklusionskriterierne identificeret under undersøgelsen. Afvigelser af indikatorer for vitale kropsfunktioner såvel som standard laboratorie- og instrumentindikatorer fra de etablerede normale værdier, opdaget efter at den frivillige tog undersøgelseslægemidlet, betragtes som et uønsket fænomen;
3. Forekomsten af ​​AE'er/SAE'er, når fortsættelsen af ​​den frivilliges deltagelse i undersøgelsen er uønsket eller umulig (ifølge sponsoren/producenten eller forskeren);
4. Opkastning eller diarré inden for 8 timer efter at have taget lægemidlet;
5. Uautoriseret samtidig behandling (protokolbrud);
6. Den frivilliges manglende overholdelse af reglerne for ophold på den kliniske base;
7. Den frivillige modtager yderligere behandling (eller har behov for yderligere behandling, herunder brugen af ​​yderligere lægemidler), som kan påvirke undersøgelseslægemidlernes farmakokinetik;
8. Den frivillige kræver indlæggelsesbehandling under undersøgelsen;
9. Frivillige ankommer til hospitalet senere end det aftalte tidspunkt (mere end 1 time for sent), hvilket overtræder protokolkravene;
10. Positive AOB resultater;
11. Positiv graviditetstest;
12. Positive resultater af urintest for indholdet af narkotiske og potente stoffer;
13. I de uønskede hændelser er de resulterende bivirkninger af lægemidlet så alvorlige, at fortsættelse af undersøgelsen er uacceptabel.

Udvisningen af ​​den frivillige på initiativ af forskeren.