Un estudio clínico abierto de la farmacocinética y la seguridad de elsulfavirina, tabletas de 200 mg, con administración oral única y múltiple en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre 18 y 45 años (inclusive).
2. Índice de masa corporal en el rango de 18.6-29.9 kg / m 2 inclusive;
3. Diagnóstico verificado médicamente apto de acuerdo con los datos de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental;
4. La presión arterial sistólica no es inferior a 100 mm Hg ni superior a 130 mm Hg; presión arterial diastólica no inferior a 60 mm hg y no superior a 90 mm hg; frecuencia del pulso no inferior a 60 latidos / min y no más de 90 latidos / min, frecuencia respiratoria dentro de 12-20 por minuto; temperatura corporal no inferior a 35,9 ° С y no superior a 36,9 ° C.
5. La capacidad de entender y comprender la explicación sobre la investigación;
6. Voluntad de cumplir con todos los procedimientos y restricciones asociados con la investigación;
7. El consentimiento informado por escrito del voluntario para participar en el estudio de acuerdo con la legislación vigente, obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento de investigación;
8. Para mujeres con potencial reproductivo preservado: una prueba de embarazo negativa y consentimiento para adherirse a métodos anticonceptivos adecuados desde la visita de selección hasta 180 días después de la última toma del fármaco del estudio, inclusive, o falta de potencial reproductivo;
9. Para hombres: consentimiento para adherirse a métodos anticonceptivos adecuados con parejas con potencial reproductivo conservado desde el primer día de la selección hasta 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio, inclusive.

Criterio de exclusión:

Un voluntario no será incluido en el estudio si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

1. Intolerancia a las drogas a cualquier droga;
2. Antecedentes relevantes de alergias.
3. Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa;
4. Enfermedades infecciosas agudas o reacciones alérgicas que requieran tratamiento (incluidas las alergias a medicamentos) menos de 4 semanas antes del primer día de detección;
5. Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía);
6. Voluntarios con sospecha de hipersensibilidad a los fármacos del estudio oa alguno de sus componentes;
7. Enfermedades crónicas del sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre u otras condiciones que imposibiliten la participación de un voluntario en el estudio, según la investigadora;
8. Los resultados de las pruebas estándar de laboratorio y exámenes instrumentales obtenidos durante la selección, que superan los valores normales;
9. Un resultado positivo en al menos una de las siguientes pruebas:
10. análisis de sangre para el VIH;
11. análisis de sangre para la sífilis;
12. análisis de sangre para la hepatitis B;
13. análisis de sangre para la hepatitis C;
14. resultados AOB positivos;
15. Resultados positivos de la prueba de orina para el contenido de sustancias narcóticas y potentes;
16. Resultados positivos de la prueba de embarazo en orina en mujeres voluntarias;
17. Cualquier dieta, como una dieta vegetariana, dentro de las 2 semanas posteriores al primer día de la evaluación;
18. Recepción de más de 10 unidades. alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de bebidas alcohólicas fuertes) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas;
19. Incapacidad para pasar sin comer durante al menos 12 horas e incapacidad para tomar el medicamento con el estómago vacío;
20. Donación de sangre (450 ml de sangre o plasma y más) menos de 3 meses antes del primer día de selección;
21. Inyecciones de depósito, instalación de sistemas terapéuticos hormonales intrauterinos o implantes de cualquier medicamento 6 meses antes del primer día de selección;
22. Para mujeres: uso de anticonceptivos hormonales menos de 2 meses antes del primer día de detección;
23. Ingesta regular de medicamentos menos de 2 semanas antes del primer día de la selección;
24. Tomar medicamentos que tienen un efecto pronunciado sobre la hemodinámica, la función de las enzimas microsomales hepáticas, la función del tracto gastrointestinal, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.), vitaminas o suplementos dietéticos menos de 30 días antes del primer día de cribado;
25. Para mujeres: voluntarias con potencial reproductivo preservado que tuvieron relaciones sexuales sin protección con una pareja masculina no esterilizada dentro de los 30 días anteriores al primer día de la selección;
26. Para las mujeres: Período de lactancia
27. Participación en cualquier otro ensayo clínico o consumo de fármacos del estudio menos de 3 meses antes del primer día de selección;
28. Dificultad para acceder a una vena, lo que dificulta o imposibilita la inserción de un catéter y la realización frecuente de muestras de sangre;
29. De fumar.
30. Voluntarios que no quieren o no pueden dejar el alcohol y el ejercicio excesivo desde el primer día de la evaluación hasta la visita de seguimiento;
31. Voluntarios que no quieran o no puedan evitar alimentos y bebidas que contengan metilxantinas y toronja/jugo de toronja desde el primer día de la evaluación hasta la visita de seguimiento;
32. Voluntarios con estilos de vida (incluido el trabajo nocturno y la actividad física extrema, como deportes o levantamiento de pesas) que pueden dificultar la interpretación de los resultados de laboratorio del estudio;
33. Voluntarios que no pretendan cumplir con el régimen de investigación y/o no sean creíbles para el investigador;
34. Voluntarios que claramente o probablemente, en opinión del investigador, no puedan comprender y evaluar la información sobre esta investigación como parte del proceso de firma del formulario de consentimiento informado, en particular con respecto a los riesgos esperados y posibles molestias;
35. Deshidratación debido a diarrea, vómitos u otro motivo dentro de las últimas 24 horas antes del primer día de detección;
36. Antecedentes de convulsiones, epilepsia y cualquier otro trastorno neurológico;

Criterios de exclusión (retirada de un voluntario del estudio por iniciativa del investigador):

1. El investigador decidió que el voluntario debería ser excluido en interés del voluntario;
2. Incumplimiento de los criterios de exclusión identificados durante el estudio. Las desviaciones de los indicadores de las funciones vitales del cuerpo, así como los indicadores estándar de laboratorio e instrumentales de los valores normales establecidos, detectados después de que el voluntario tomó el medicamento del estudio, se consideran un fenómeno indeseable;
3. La ocurrencia de EA/SAE cuando la continuación de la participación del voluntario en el estudio es indeseable o imposible (según el patrocinador/fabricante o investigador);
4. Vómitos o diarrea dentro de las 8 horas posteriores a la toma del medicamento;
5. Tratamiento concomitante no autorizado (violación del protocolo);
6. Incumplimiento por parte del voluntario de las normas de permanencia en la base clínica;
7. El voluntario está recibiendo tratamiento adicional (o necesita tratamiento adicional, incluido el uso de medicamentos adicionales) que puede afectar la farmacocinética de los medicamentos del estudio;
8. El voluntario requiere tratamiento hospitalario durante el estudio;
9. Los voluntarios llegan al hospital más tarde de la hora señalada (más de 1 hora de retraso), lo que viola los requisitos del protocolo;
10. resultados AOB positivos;
11. prueba de embarazo positiva;
12. Resultados positivos de la prueba de orina para el contenido de sustancias narcóticas y potentes;
13. En los eventos adversos que los efectos secundarios resultantes del medicamento sean tan graves que la continuación del estudio sea inaceptable.

La expulsión del voluntario por iniciativa del investigador.