Uno studio clinico in aperto sulla farmacocinetica e la sicurezza di elsulfavirina, compresse da 200 mg, con somministrazione orale singola e multipla in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
2. Indice di massa corporea nell'intervallo 18,6-29,9 kg/m2 compreso;
3. Diagnosi verificata clinicamente idonea secondo i dati dei metodi di esame clinico, di laboratorio e strumentale standard;
4. La pressione arteriosa sistolica non è inferiore a 100 mm hg e non superiore a 130 mm hg; pressione arteriosa diastolica non inferiore a 60 mm hg e non superiore a 90 mm hg; frequenza cardiaca non inferiore a 60 battiti / min e non superiore a 90 battiti / min, frequenza respiratoria entro 12-20 al minuto; temperatura corporea non inferiore a 35,9 ° С e non superiore a 36,9 ° C.
5. La capacità di comprendere e comprendere la spiegazione della ricerca;
6. Disponibilità a rispettare tutte le procedure e le restrizioni associate alla ricerca;
7. Il consenso informato scritto del volontario a partecipare allo studio secondo la normativa vigente, ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di ricerca;
8. Per le donne con potenziale riproduttivo preservato: un test di gravidanza negativo e il consenso ad aderire a metodi contraccettivi adeguati dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, inclusivamente, o mancanza di potenziale riproduttivo;
9. Per gli uomini: consenso ad aderire a metodi contraccettivi adeguati con partner con potenziale riproduttivo preservato dal primo giorno di screening a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, inclusi.

Criteri di esclusione:

Un volontario non sarà incluso nello studio se viene soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

1. Intolleranza alla droga a qualsiasi droga;
2. Storia rilevante di allergie
3. Deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio;
4. Malattie infettive acute o reazioni allergiche che richiedono un trattamento (comprese le allergie ai farmaci) meno di 4 settimane prima del primo giorno di screening;
5. Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia);
6. Volontari con sospetta ipersensibilità ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro componenti;
7. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue o altre condizioni che rendono impossibile la partecipazione di un volontario allo studio, secondo il ricercatore;
8. I risultati degli esami standard di laboratorio e strumentali ottenuti durante lo screening, che vanno oltre i valori normali;
9. Un risultato positivo per almeno uno dei seguenti test:
10. esame del sangue per l'HIV;
11. esame del sangue per la sifilide;
12. esame del sangue per l'epatite B;
13. esame del sangue per l'epatite C;
14. Risultati AOB positivi;
15. Risultati positivi del test delle urine per il contenuto di sostanze stupefacenti e potenti;
16. Risultati positivi al test di gravidanza sulle urine nelle volontarie;
17. Qualsiasi dieta, come una dieta vegetariana, entro 2 settimane dal primo giorno di screening;
18. Ricezione di più di 10 unità. alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino o 50 ml di bevande alcoliche forti) o storia di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe;
19. Incapacità di rimanere senza cibo per almeno 12 ore e incapacità di assumere il farmaco a stomaco vuoto;
20. Donazione di sangue (450 ml di sangue o plasma e più) meno di 3 mesi prima del primo giorno di screening;
21. Iniezioni di deposito, installazione di sistemi terapeutici ormonali intrauterini o impianti di eventuali farmaci 6 mesi prima del primo giorno di screening;
22. Per le donne: uso di contraccettivi ormonali meno di 2 mesi prima del primo giorno di screening;
23. Assunzione regolare di farmaci meno di 2 settimane prima del primo giorno di screening;
24. Assunzione di farmaci che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica, sulla funzione degli enzimi microsomiali epatici, sulla funzione del tratto gastrointestinale, ecc. (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.), vitamine e/o integratori alimentari meno di 30 giorni prima del primo giorno di screening;
25. Per le donne: volontarie con potenziale riproduttivo preservato che hanno avuto rapporti non protetti con un partner maschile non sterilizzato entro 30 giorni prima del primo giorno di screening;
26. Per le femmine: Periodo di allattamento al seno
27. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o assunzione del farmaco in studio meno di 3 mesi prima del primo giorno di screening;
28. Difficoltà di accesso a una vena, che rende difficile o impossibile inserire un catetere ed eseguire frequenti prelievi di sangue;
29. Fumare.
30. Volontari che non vogliono o non possono rinunciare all'alcol e all'esercizio fisico eccessivo dal primo giorno di screening alla visita di follow-up;
31. Volontari che non vogliono o non possono evitare cibi e bevande contenenti metilxantine e pompelmo/succo di pompelmo dal primo giorno di screening alla visita di follow-up;
32. Volontari con stili di vita (compreso il lavoro notturno e l'attività fisica estrema come sport o sollevamento pesi) che possono rendere difficile l'interpretazione dei risultati di laboratorio dello studio;
33. Volontari che non intendono rispettare il regime di ricerca e/o non sono credibili nei confronti del ricercatore;
34. I volontari che chiaramente o probabilmente, a giudizio del ricercatore, non sono in grado di comprendere e valutare le informazioni su questa ricerca come parte del processo di firma del modulo di consenso informato, in particolare per quanto riguarda i rischi previsti e il possibile disagio;
35. Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altro motivo nelle ultime 24 ore prima del primo giorno di screening;
36. Una storia di convulsioni, epilessia e qualsiasi altro disturbo neurologico;

Criteri di esclusione (ritiro di un volontario dallo studio su iniziativa del ricercatore):

1. Il ricercatore ha deciso che il volontario dovrebbe essere escluso nell'interesse del volontario;
2. Mancato rispetto dei criteri di esclusione individuati durante lo studio. Le deviazioni degli indicatori delle funzioni vitali del corpo, nonché gli indicatori standard di laboratorio e strumentali dai valori normali stabiliti, rilevati dopo che il volontario ha assunto il farmaco in studio, sono considerati un fenomeno indesiderabile;
3. Il verificarsi di eventi avversi/SAE quando la continuazione della partecipazione del volontario allo studio è indesiderabile o impossibile (secondo lo sponsor/produttore o il ricercatore);
4. Vomito o diarrea entro 8 ore dall'assunzione del farmaco;
5. Trattamento concomitante non autorizzato (violazione del protocollo);
6. Inosservanza da parte del volontario delle regole di permanenza presso la base clinica;
7. Il volontario sta ricevendo un trattamento aggiuntivo (o necessita di un trattamento aggiuntivo, incluso l'uso di farmaci aggiuntivi) che potrebbe influire sulla farmacocinetica dei farmaci in studio;
8. Il volontario richiede un trattamento ospedaliero durante lo studio;
9. I volontari arrivano in ospedale più tardi dell'orario stabilito (più di 1 ora di ritardo), il che viola i requisiti del protocollo;
10. Risultati AOB positivi;
11. Test di gravidanza positivo;
12. Risultati positivi del test delle urine per il contenuto di sostanze stupefacenti e potenti;
13. Negli eventi avversi che i conseguenti effetti collaterali del farmaco sono così gravi che la continuazione dello studio è inaccettabile.

L'espulsione del volontario su iniziativa del ricercatore.