Nyílt klinikai vizsgálat az elsulfavirin, 200 mg-os tabletták farmakokinetikájáról és biztonságosságáról, egyszeri és többszöri orális adagolással egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti férfiak és nők (beleértve).
2. Testtömegindex 18,6-29,9 tartományban kg / m 2 beleértve;
3. Ellenőrzött diagnózis, a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek adatai szerint orvosilag megfelelő;
4. A szisztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm és legfeljebb 130 Hgmm; diasztolés vérnyomás legalább 60 mm Hg és legfeljebb 90 mm Hg; pulzusszám legalább 60 ütés / perc és legfeljebb 90 ütés / perc, a légzésszám percenként 12-20; testhőmérséklet legalább 35,9 ° С és legfeljebb 36,9 ° С.
5. A kutatással kapcsolatos magyarázat megértésének és megértésének képessége;
6. Hajlandóság betartani a kutatással kapcsolatos összes eljárást és korlátozást;
7. Az önkéntes írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez a hatályos jogszabályokkal összhangban, amelyet bármilyen kutatási eljárás megkezdése előtt megszerzett;
8. Megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében - negatív terhességi teszt és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátló módszerek betartásához a szűrővizsgálattól a vizsgált gyógyszer utolsó bevételét követő 180 napig, beleértve a reproduktív képesség hiányát;
9. Férfiak esetében – beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek betartásába a megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező partnerekkel a szűrés első napjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 180 napig, ideértve.

Kizárási kritériumok:

Egy önkéntes nem vesz részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:

1. Kábítószer-intolerancia bármely gyógyszerrel szemben;
2. Releváns allergiatörténet
3. Laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
4. Akut fertőző betegségek vagy kezelést igénylő allergiás reakciók (beleértve a gyógyszerallergiát is) a szűrés első napja előtt kevesebb mint 4 héttel;
5. Sebészeti beavatkozások a gyomor-bél traktusban (kivéve a vakbél eltávolítását);
6. Önkéntesek, akik feltételezhetően túlérzékenyek a vizsgált kábítószerekkel vagy bármely összetevőjükkel szemben;
7. A szív- és érrendszer, a bronchopulmonalis, a neuroendokrin rendszer krónikus megbetegedései, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vese, a vér betegségei vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a kutató szerint ellehetetlenítik az önkéntes részvételét a vizsgálatban;
8. A szűrés során kapott standard laboratóriumi és műszeres vizsgálati vizsgálatok normál értéket meghaladó eredményei;
9. Pozitív eredmény a következő tesztek közül legalább egynél:
10. vérvizsgálat HIV-re;
11. vérvizsgálat szifiliszre;
12. vérvizsgálat hepatitis B-re;
13. vérvizsgálat hepatitis C-re;
14. Pozitív AOB eredmények;
15. A vizeletvizsgálat pozitív eredménye kábító és erős anyagok tartalmára vonatkozóan;
16. Pozitív vizelet terhességi teszt eredménye önkéntes nőknél;
17. Bármilyen étrend, például vegetáriánus étrend, a szűrés első napjától számított 2 héten belül;
18. Több mint 10 egység vétele. heti alkohol (1 egység alkohol ½ liter sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml erős alkoholos italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
19. Képtelenség legalább 12 órán át étkezés nélkül maradni, és képtelenség éhgyomorra bevenni a gyógyszert;
20. Véradás (450 ml vér vagy plazma és több) kevesebb mint 3 hónappal a szűrés első napja előtt;
21. Depó injekciók, méhen belüli hormonterápiás rendszerek telepítése vagy bármilyen gyógyszer beültetése 6 hónappal a szűrés első napja előtt;
22. Nők esetében: hormonális fogamzásgátlók alkalmazása a szűrés első napja előtt kevesebb mint 2 hónappal;
23. Rendszeres gyógyszerbevitel kevesebb, mint 2 héttel a szűrés első napja előtt;
24. A hemodinamikára, a máj mikroszomális enzimeinek működésére, a gyomor-bél traktus működésére, stb. kifejezett hatású gyógyszerek (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.), vitaminok és/vagy étrend-kiegészítők szedése az első nap előtt kevesebb mint 30 nappal szűrés;
25. Nők esetében: megőrzött szaporodási potenciállal rendelkező önkéntesek, akik a szűrés első napja előtt 30 napon belül védekezés nélkül érintkeztek egy nem sterilizált férfi partnerrel;
26. Nőknek: Szoptatási időszak
27. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer bevitele kevesebb mint 3 hónappal a szűrés első napja előtt;
28. Nehéz hozzáférés a vénához, megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a katéter behelyezését és a gyakori vérmintavételt;
29. Dohányzó.
30. Önkéntesek, akik nem akarnak vagy nem tudnak lemondani az alkoholról és a túlzott testmozgásról a szűrés első napjától a nyomon követésig;
31. Önkéntesek, akik nem akarják vagy nem tudják elkerülni a metilxantint és grapefruitot/grapefruitlevet tartalmazó ételeket és italokat a szűrés első napjától az utóellenőrzésig;
32. Önkéntesek olyan életmóddal (beleértve az éjszakai munkát és az extrém fizikai aktivitást, mint a sport vagy a súlyemelés), amelyek megnehezíthetik a vizsgálat laboratóriumi eredményeinek értelmezését;
33. Önkéntesek, akik nem kívánnak megfelelni a kutatási rendszernek és/vagy nem hitelesek a kutató számára;
34. Azok az önkéntesek, akik a kutató véleménye szerint egyértelműen vagy valószínűsíthetően nem képesek megérteni és értékelni a kutatással kapcsolatos információkat a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírási folyamatának részeként, különös tekintettel a várható kockázatokra és az esetleges kellemetlenségekre;
35. Hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás a szűrés első napja előtti utolsó 24 órában;
36. görcsrohamok, epilepszia és bármely más neurológiai rendellenesség anamnézisében;

Kizárási kritériumok (az önkéntes visszavonása a vizsgálatból a kutató kezdeményezésére):

1. A kutató úgy döntött, hogy az önkéntest az önkéntes érdekében ki kell zárni;
2. A vizsgálat során azonosított kizárási kritériumok be nem tartása. A létfontosságú testfunkciók mutatóinak eltérései, valamint a standard laboratóriumi és műszeres mutatók a megállapított normál értékektől, amelyeket az önkéntes vizsgálati gyógyszer bevétele után észleltek, nemkívánatos jelenségnek minősülnek;
3. AE/SAE előfordulása, ha az önkéntes vizsgálatban való részvételének folytatása nem kívánatos vagy lehetetlen (a szponzor/gyártó vagy kutató szerint);
4. Hányás vagy hasmenés a gyógyszer bevétele után 8 órán belül;
5. Engedély nélküli egyidejű kezelés (protokollsértés);
6. Ha az önkéntes nem tartja be a klinikai bázison való tartózkodás szabályait;
7. Az önkéntes kiegészítő kezelésben részesül (vagy további kezelésre van szüksége, beleértve további gyógyszerek alkalmazását is), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek farmakokinetikáját;
8. Az önkéntes a vizsgálat során fekvőbeteg-kezelést igényel;
9. Az önkéntesek a megjelölt időpontnál később (több mint 1 órás késéssel) érkeznek a kórházba, ami sérti a protokoll követelményeit;
10. Pozitív AOB eredmények;
11. Pozitív terhességi teszt;
12. A vizeletvizsgálat pozitív eredménye kábító és erős anyagok tartalmára vonatkozóan;
13. Nemkívánatos események esetén a gyógyszer mellékhatásai olyan súlyosak, hogy a vizsgálat folytatása elfogadhatatlan.

Az önkéntes kiutasítása a kutató kezdeményezésére.